Haimaa säästävä duodenektomia vs. haima-duodenektomia varhaisen vaiheen periampullaarisessa karsinoomassa
Haimaa säästävän duodenektomian vertailu haima-duodenektomian kanssa varhaisen vaiheen periampullaarisessa karsinoomassa: mahdollinen ei-satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pancreaticoduodenectomia (PD) on yleisesti käytetty periampullarisessa karsinoomassa (PC). Viime vuosina PD:n jälkeiset sairastuvuus- ja kuolleisuusluvut ovat laskeneet, mutta haiman poiston aiheuttama leikkausstressi on huomattava. Vähemmän invasiivinen leikkaus tulisi siksi valita PC:lle ilman haiman ja diffuusien imusolmukkeiden osallistumista. Elintä säilyttävän resektion näkökulmasta haimaa säästävä duodenektomia (PSD) on houkutteleva vaihtoehto valituille periampullaarisille kasvaimille ja tarjoaa vaihtoehdon PD:lle.
Aiemmissa raporteissa on kuvattu PSD:tä pohjukaissuolen hyvänlaatuisille, esipahanlaatuisille ja joihinkin valikoituihin pahanlaatuisiin sairauksiin, ja ne ovat korostaneet tätä menettelyä turvallisena ja tehokkaana hoitona, joka liittyy hyvään elämänlaatuun. PC:n PSD:n käyttö on kuitenkin edelleen kiistanalaista. Saatavilla olevat tiedot PSD:stä PC:lle ja julkaistut tiedot seuranta-arvioinnista kirjallisuudessa ovat edelleen rajallisia.
Ottaen huomioon, että 20–60 %:lla pT1/pT2-potilaista on alueellisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, alueellisten imusolmukkeiden dissektion pitäisi olla välttämätöntä PC:lle. Lymfadenektomiaa ei kuitenkaan ole koskaan mainostettu säännöllisenä PSD-toimenpiteenä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia PSD:n toteutettavuutta, turvallisuutta ja pitkän aikavälin tuloksia alueellisella lymfadenektomialla varhaisen vaiheen (pTis/pT1/pT2) periampullaarisen syövät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
- Rekrytointi
- Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital,Third Military Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Geng Chen, M.D.,Ph.D.
- Puhelinnumero: 86-0-13996418308
- Sähköposti: chengeng@medmail.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti todistettu periampullaarinen karsinooma (mukaan lukien Vaterin distaalisen yhteisen sappitiehyen, ampullan tai papillan syövät)
- Pre- ja intraoperatiivinen vaihe (CT, EU-vaihe): pTis tai pT1 tai pT2, N0 tai N1, M0
- ASA-pisteet: < 3
- Maksan toiminta: Child-Pugh A
- Ei historiaa muita syöpiä
- Ei historiaa ennen leikkausta kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- On olemassa samanaikaisia syöpiä tai potilaat on hoidettu muuntyyppisten syöpien vuoksi ennen kuin ne on diagnosoitu periampullaariseksi karsinoomaksi
- Pre- ja intraoperatiivinen vaihe: edistyneempi kuin T2 tai etämetastaasi
- Potilaat saivat muuta ei-kirurgista hoitoa, kuten kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa tai endoskooppista hoitoa
- Potilaille tehtiin ylävatsan leikkaus
- ASA-pisteet: ≥ 3
- Maksan toiminta: Child-Pugh B tai C
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haimaa säästävä duodenektomia
|
Haimaa säästävä pohjukaissuolen poisto periampullaarisen karsinooman vuoksi määritellään pohjukaissuolen laskevan segmentin resektioksi; Vaterin papillan resektio; sappi- ja haimatiehyiden uudelleenistutus ja pohjukaissuolen rekonstruktio. Japan Pancreatic Society (JPS) -järjestelmä imusolmukeasemien numerointiin otettiin käyttöön leikkauksen ja patologisen arvioinnin tarkkaa kuvaamista varten. PSD:n yhteydessä poistetut standardiimusolmukeryhmät olivat anterioriset imusolmukeryhmät. haima-pohjukaissuolen ryhmät (JPS LN17), takahaima pohjukaissuolen ryhmät (JPS LN13), hepatopohjukaissuolen nivelsiteiden solmuryhmien dextroinferior-solmut (JPS LN12), infrapylorinen solmu (JPS LN6), yhteisen maksavaltimon anteriorisen osan ympärillä olevat solmut (JPS LN13) JPS LN8) ja SMA:n oikealla puolella olevat solmut (JPS LN14).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Haima-duodenektomia
|
Normaaliin PD:hen käytetty kirurginen tekniikka on kuvattu aiemmin.
Standardi PD sisälsi kaikkien pehmytkudosten ja imusolmukkeiden puhdistuksen välittömästi ylemmän suoliliepeen valtimon vasemmalla puolella sekä lymfoareolaarisen kudoksen poistamisen proksimaalista maksavaltimosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Se on keskimääräinen aikajakso.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on varhaisia postoperatiivisia komplikaatioita turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Varhaisia postoperatiivisia komplikaatioita ovat maha-suolikanavan/vatsan verenvuoto, haiman vuoto, enkefalopatia, mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen, diabetes mellitus ja haavatulehdus
|
jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ping Bie, M.D.,Ph.D., Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Third Military Medical University
- Päätutkija: Geng Chen, M.D.,Ph.D., Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Third Military Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBS-PSU-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .