Duodenectomia risparmiatrice di pancreas vs pancreatoduodenectomia per carcinoma periampollare in stadio iniziale
Confronto tra duodenectomia risparmiatrice di pancreas e pancreatoduodenectomia per il carcinoma periampollare in stadio iniziale: uno studio prospettico non randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pancreaticoduodenectomia (PD) è comunemente usata per il carcinoma periampollare (PC). Negli ultimi anni, i tassi di morbilità e mortalità a seguito di PD sono diminuiti, ma lo stress operatorio indotto dalla pancreatectomia è considerevole. La chirurgia meno invasiva dovrebbe quindi essere scelta per PC senza coinvolgimento dei linfonodi pancreatici e diffusi. Dal punto di vista della resezione con conservazione dell'organo, la duodenectomia con risparmio di pancreas (PSD) rappresenta un'opzione interessante per tumori periampollari selezionati e offre un'alternativa al PD.
Rapporti precedenti hanno descritto la PSD per condizioni benigne, precancerose e alcune condizioni maligne selezionate del duodeno e hanno enfatizzato questa procedura come un trattamento sicuro ed efficace associato a una buona qualità della vita. Tuttavia, l'uso della PSD per PC è ancora controverso. I dati disponibili sulla PSD per PC ei dati pubblicati dalla valutazione di follow-up in letteratura sono ancora limitati.
Dato che il 20-60% dei pazienti pT1/pT2 presenta metastasi linfonodali regionali, la dissezione linfonodale regionale dovrebbe essere essenziale per la PC. Tuttavia, la linfoadenectomia non è mai stata promossa come una procedura regolare di PSD. Lo scopo del presente studio era di indagare la fattibilità, la sicurezza e i risultati a lungo termine della PSD con linfoadenectomia regionale per le lesioni periampollari in stadio iniziale (pTis/pT1/pT2) tumori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
- Reclutamento
- Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital,Third Military Medical University
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Contatto:
- Geng Chen, M.D.,Ph.D.
- Numero di telefono: 86-0-13996418308
- Email: chengeng@medmail.com.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma periampollare patologicamente provato (compresi i tumori del dotto biliare comune distale, dell'ampolla o della papilla di Vater)
- Stadio pre e intraoperatorio (TC, stadio UE): pTis o pT1 o pT2, N0 o N1, M0
- Punteggio ASA: < 3
- Funzionalità epatica:Child-Pugh A
- Nessuna storia di altri tumori
- Nessuna storia di chemioterapia o radioterapia preoperatoria
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Ci sono tumori concomitanti o i pazienti sono stati trattati a causa di altri tipi di tumori prima della diagnosi di carcinoma periampollare
- Stadio pre e intraoperatorio: più avanzato di T2 o con metastasi remote
- I pazienti hanno ricevuto altre terapie non chirurgiche, come chemioterapia, immunoterapia, radioterapia o terapia endoscopica
- I pazienti hanno ricevuto un intervento chirurgico addominale superiore
- Punteggio ASA: ≥ 3
- Funzionalità epatica:Child-Pugh B o C
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Duodenectomia risparmiatrice di pancreas
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La duodenectomia pancreas-sparing per carcinoma periampollare è definita come resezione del segmento discendente del duodeno; resezione della papilla di Vater; reimpianto dei dotti biliari e pancreatici e ricostruzione del duodeno. Il sistema JPS (Japan Pancreatic Society) per la numerazione delle stazioni linfonodali è stato adottato per una descrizione accurata dell'intervento chirurgico e della valutazione patologica. I gruppi linfonodali standard rimossi come parte della PSD erano i gruppi pancreatoduodenali (JPS LN17), i gruppi pancreatoduodenali posteriori (JPS LN13), i nodi destro-inferiori dei gruppi di nodi del legamento epatoduodenale (JPS LN12), il nodo infrapilorico (JPS LN6), i nodi intorno all'aspetto anteriore dell'arteria epatica comune ( JPS LN8) e i nodi sul lato destro della SMA (JPS LN14).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pancreaticoduodenectomia
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La tecnica chirurgica utilizzata per il PD standard è stata descritta in precedenza.
La PD standard includeva la rimozione di tutti i tessuti molli e linfatici immediatamente a sinistra dell'arteria mesenterica superiore, nonché la rimozione del tessuto linfoareolare lungo l'arteria epatica prossimale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
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È un periodo di tempo medio.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con complicanze postoperatorie precoci come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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Le complicanze postoperatorie precoci consistono in sanguinamento gastrointestinale/addominale, perdita pancreatica, encefalopatia, ritardato svuotamento gastrico, diabete mellito e infezione della ferita
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fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ping Bie, M.D.,Ph.D., Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Third Military Medical University
- Investigatore principale: Geng Chen, M.D.,Ph.D., Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Third Military Medical University
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HBS-PSU-001
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