Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pancreas-besparende duodenektomi versus pancreatoduodenektomi for tidligt stadium af periampullært karcinom

8. februar 2011 opdateret af: Southwest Hospital, China

Sammenligning af pancreas-besparende duodenektomi med pancreatoduodenektomi for tidligt stadium af periampullært karcinom: Et prospektivt ikke-randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden, sikkerheden og langsigtet prognose af pancreas-besparende duodenektomi med regional lymfadenektomi i behandlingen af ​​tidligt stadium (pTis/pT1/pT2) periampullært karcinom med eller uden lymfeknudemetastase

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pancreaticoduodenektomi (PD) er almindeligt anvendt til periampullært karcinom (PC). I de senere år er morbiditet og dødelighed efter PD faldet, men det operative stress induceret af pancreatektomi er betydeligt. Mindre invasiv kirurgi bør således vælges til PC uden pancreas og diffus lymfeknudepåvirkning. Fra perspektivet af organbevarende resektion repræsenterer pancreas-besparende duodenektomi (PSD) en attraktiv mulighed for udvalgte periampullære tumorer og tilbyder et alternativ til PD.

Tidligere rapporter har beskrevet PSD for benigne, præmaligne og nogle udvalgte maligne tilstande i tolvfingertarmen, og har fremhævet denne procedure som en sikker og effektiv behandling forbundet med god livskvalitet. Brugen af ​​PSD til PC er dog stadig kontroversiel. Tilgængelige data om PSD til PC og offentliggjorte data fra den opfølgende evaluering i litteraturen er stadig begrænsede.

I betragtning af det faktum, at 20%-60% pT1/pT2-patienter har regional lymfeknudemetastase, burde regional lymfeknudedissektion være afgørende for PC. Lymfadenektomi er dog aldrig blevet promoveret som en almindelig procedure for PSD. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge gennemførligheden, sikkerheden og langsigtede resultater af PSD med regional lymfadenektomi for tidligt stadie (pTis/pT1/pT2) periampullær kræftformer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital,Third Military Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dokumenteret periampullært karcinom (inklusive kræftformer i distale almindelige galdegange, ampulla eller papiller fra Vater)
  • Præ- og intraoperativt stadium (CT, EU-stadie): pTis eller pT1 eller pT2, N0 eller N1, M0
  • ASA-score: <3
  • Leverfunktion: Child-Pugh A
  • Ingen historie med andre kræftformer
  • Ingen historie med præoperativ kemoterapi eller strålebehandling
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Der er samtidige kræftformer, eller patienterne er blevet behandlet på grund af andre typer kræftformer, før de blev diagnosticeret som periampullært karcinom
  • Præ- og intraoperativt stadium: mere fremskreden end T2, eller med fjernmetastaser
  • Patienterne modtog anden ikke-kirurgisk terapi, såsom kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller endoskopisk terapi
  • Patienterne blev opereret i øvre del af maven
  • ASA-score: ≥ 3
  • Leverfunktion: Child-Pugh B eller C
  • Graviditetspatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pancreas-besparende duodenektomi
Procedure: Pancreas-besparende duodenektomi
Pancreas-besparende duodenektomi for periampullært karcinom er defineret som resektion af det nedadgående segment af duodenum; resektion af papilla af Vater; genimplantation af galde- og bugspytkirtelgange og rekonstruktion af tolvfingertarmen. Japan Pancreatic Society (JPS) system til nummerering af lymfeknudestationer blev vedtaget til nøjagtig beskrivelse af operationen og patologisk vurdering. Standardlymfeknudegrupperne fjernet som en del af PSD var de forreste pancreatoduodenale grupper (JPS LN17), de posteriore pancreatoduodenale grupper (JPS LN13), de dextroinferior knuder i de hepatoduodenale ligamentknudegrupper (JPS LN12), den infrapyloriske knude (JPS LN6), knuderne omkring det forreste aspekt af den fælles leverarterie ( JPS LN8) og noderne på højre side af SMA (JPS LN14).
Andre navne:
  • PSD
Aktiv komparator: Pancreaticoduodenektomi
Procedure: Pancreaticoduodenektomi
Den kirurgiske teknik, der anvendes til standard PD, er blevet beskrevet før. Standard PD inkluderede clearance af alt blødt væv og lymfeceller umiddelbart til venstre for den øvre mesenteriske arterie samt fjernelse af det lymfoareolære væv langs den proksimale hepatiske arterie.
Andre navne:
  • PD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Det er en gennemsnitlig tidsperiode.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med tidlige postoperative komplikationer som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 2 uger
Tidlige postoperative komplikationer består af gastrointestinal/abdominal blødning, bugspytkirtellækage, encefalopati, forsinket gastrisk tømning, diabetes mellitus og sårinfektion
op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Efterforskere

  • Studieleder: Ping Bie, M.D.,Ph.D., Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Third Military Medical University
  • Ledende efterforsker: Geng Chen, M.D.,Ph.D., Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Third Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2011

Først opslået (Skøn)

9. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBS-PSU-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periampullært karcinom nr

Kliniske forsøg med Pancreas-besparende duodenektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner