Pancreassparende duodenectomie versus pancreatoduodenectomie voor periampullair carcinoom in een vroeg stadium
Vergelijking van pancreassparende duodenectomie met pancreatoduodenectomie voor periampullair carcinoom in een vroeg stadium: een prospectief niet-gerandomiseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pancreaticoduodenectomie (PD) wordt vaak gebruikt voor periampullair carcinoom (PC). In de afgelopen jaren zijn de morbiditeit en mortaliteit na PD gedaald, maar de operatieve stress veroorzaakt door pancreatectomie is aanzienlijk. Er moet dus worden gekozen voor minder invasieve chirurgie voor pc zonder betrokkenheid van de pancreas en diffuse lymfeklieren. Vanuit het perspectief van orgaansparende resectie vertegenwoordigt pancreassparende duodenectomie (PSD) een aantrekkelijke optie voor geselecteerde periampullaire tumoren en biedt het een alternatief voor PD.
Eerdere rapporten hebben PSD beschreven voor goedaardige, premaligne en enkele geselecteerde kwaadaardige aandoeningen van de twaalfvingerige darm, en hebben deze procedure benadrukt als een veilige en effectieve behandeling die gepaard gaat met een goede kwaliteit van leven. Het gebruik van PSD voor pc is echter nog steeds controversieel. Beschikbare gegevens over PSD voor pc en gepubliceerde gegevens uit de vervolgevaluatie in de literatuur zijn nog beperkt.
Gezien het feit dat 20%-60% pT1/pT2-patiënten regionale lymfekliermetastasen hebben, zou regionale lymfeklierdissectie essentieel moeten zijn voor PC. Lymfadenectomie is echter nooit gepromoot als een reguliere procedure van PSD. Het doel van de huidige studie was om de haalbaarheid, veiligheid en langetermijnresultaten van PSD te onderzoeken met regionale lymfadenectomie voor periampullaire in een vroeg stadium (pTis/pT1/pT2). kankers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Werving
- Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital,Third Military Medical University
-
Contact:
- Geng Chen, M.D.,Ph.D.
- Telefoonnummer: 86-0-13996418308
- E-mail: chengeng@medmail.com.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bewezen periampullair carcinoom (waaronder kankers van distale ductus choledochus, ampulla of papil van Vater)
- Pre- en intraoperatief stadium (CT, EU-stadium): pTis of pT1 of pT2, N0 of N1, M0
- ASA-score: < 3
- Leverfunctie: Child-Pugh A
- Geen voorgeschiedenis van andere vormen van kanker
- Geen geschiedenis van preoperatieve chemotherapie of radiotherapie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn gelijktijdige kankers of de patiënten zijn behandeld vanwege andere soorten kanker voordat ze werden gediagnosticeerd als periampullair carcinoom
- Pre- en intra-operatief stadium: verder gevorderd dan T2, of met metastase op afstand
- De patiënten kregen andere niet-chirurgische therapieën, zoals chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie of endoscopische therapie
- De patiënten ondergingen een operatie aan de bovenbuik
- ASA-score: ≥ 3
- Leverfunctie: Child-Pugh B of C
- Zwangerschap patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pancreassparende duodenectomie
|
Pancreassparende duodenectomie voor periampullair carcinoom wordt gedefinieerd als resectie van het dalende segment van de twaalfvingerige darm; resectie van papil van Vater; re-implantatie van gal- en pancreaskanalen en reconstructie van de twaalfvingerige darm. Het Japan Pancreatic Society (JPS)-systeem voor nummering van lymfeklierstations werd aangenomen voor een nauwkeurige beschrijving van de operatie en pathologische beoordeling. De standaard lymfekliergroepen die werden verwijderd als onderdeel van PSD waren de anterieure pancreatoduodenale groepen (JPS LN17), de posterieure pancreatoduodenale groepen (JPS LN13), de dextroinferieure knopen van de hepatoduodenale ligamentknoopgroepen (JPS LN12), de infrapylorische knoop (JPS LN6), de knopen rond het anterieure aspect van de gemeenschappelijke leverslagader ( JPS LN8) en de knooppunten aan de rechterkant van de SMA (JPS LN14).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Pancreaticoduodenectomie
|
De chirurgische techniek die wordt gebruikt voor standaard PD is eerder beschreven.
Standaard PD omvatte het opruimen van alle zachte weefsels en lymfevaten direct links van de superieure mesenteriale slagader, evenals het verwijderen van het lymfoareolaire weefsel langs de proximale leverslagader.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het is een gemiddelde tijdsperiode.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met vroege postoperatieve complicaties als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Vroege postoperatieve complicaties bestaan uit gastro-intestinale/abdominale bloedingen, pancreaslekkage, encefalopathie, vertraagde maagontlediging, diabetes mellitus en wondinfectie
|
tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ping Bie, M.D.,Ph.D., Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Third Military Medical University
- Hoofdonderzoeker: Geng Chen, M.D.,Ph.D., Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Third Military Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HBS-PSU-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .