- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01291927
Дуоденэктомия с сохранением поджелудочной железы в сравнении с панкреатодуоденэктомией при ранней стадии периампулярной карциномы
Сравнение дуоденэктомии с сохранением поджелудочной железы и панкреатодуоденэктомии при ранней стадии периампулярной карциномы: проспективное нерандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Панкреатодуоденальная резекция (ПД) обычно используется при периампулярной карциноме (ПК). В последние годы заболеваемость и смертность после ПД снизились, но операционный стресс, вызванный панкреатэктомией, значителен. Таким образом, при РПЖ следует выбирать менее инвазивную хирургию без вовлечения поджелудочной железы и диффузных лимфатических узлов. С точки зрения органосохраняющей резекции панкреасберегающая дуоденэктомия (ПСД) представляет собой привлекательный вариант для некоторых периампулярных опухолей и предлагает альтернативу ПД.
Предыдущие отчеты описывали PSD для доброкачественных, предраковых и некоторых избранных злокачественных состояний двенадцатиперстной кишки, и подчеркивали, что эта процедура является безопасным и эффективным лечением, связанным с хорошим качеством жизни. Тем не менее, использование PSD для ПК по-прежнему вызывает споры. Доступные данные о PSD для ПК и опубликованные данные последующей оценки в литературе все еще ограничены.
Учитывая тот факт, что 20-60% пациентов с pT1/pT2 имеют метастазы в регионарные лимфатические узлы, диссекция регионарных лимфатических узлов должна быть необходима при РПЖ. Тем не менее, лимфаденэктомия никогда не рекламировалась как регулярная процедура при ПШС. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы изучить осуществимость, безопасность и долгосрочные результаты ПШС с регионарной лимфаденэктомией на ранней стадии (pTis/pT1/pT2) периампулярной раки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
- Рекрутинг
- Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital,Third Military Medical University
-
Контакт:
- Geng Chen, M.D.,Ph.D.
- Номер телефона: 86-0-13996418308
- Электронная почта: chengeng@medmail.com.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Патологически доказанная периампулярная карцинома (включая рак дистального отдела общего желчного протока, ампулы или фатерова сосочка)
- Пред- и интраоперационный этап (CT, этап EU): pTis или pT1 или pT2, N0 или N1, M0
- Оценка ASA: < 3
- Функция печени: Чайлд-Пью А
- Отсутствие в анамнезе других видов рака
- Нет истории предоперационной химиотерапии или лучевой терапии
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Имеются сопутствующие раковые заболевания или пациенты лечились от других видов рака до постановки диагноза периампулярной карциномы.
- Пред- и интраоперационная стадия: более выраженная, чем Т2, или с отдаленными метастазами.
- Пациенты получали другую нехирургическую терапию, такую как химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия или эндоскопическая терапия.
- Пациенты, перенесшие операцию на верхней части брюшной полости
- Оценка ASA: ≥ 3
- Функция печени: Чайлд-Пью B или C
- Беременные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дуоденэктомия с сохранением поджелудочной железы
|
Дуоденэктомия с сохранением поджелудочной железы при периампулярном раке определяется как резекция нисходящего сегмента двенадцатиперстной кишки; резекция фатерова сосочка; реимплантация желчных протоков и протоков поджелудочной железы и реконструкция двенадцатиперстной кишки. Система нумерации лимфатических узлов Японского общества поджелудочной железы (JPS) была принята для точного описания операции и патологической оценки. Стандартные группы лимфатических узлов, удаленные как часть PSD, были передними панкреатодуоденальные группы (JPS LN17), задние панкреатодуоденальные группы (JPS LN13), правые нижние узлы группы узлов печеночно-двенадцатиперстной связки (JPS LN12), инфрапилорический узел (JPS LN6), узлы вокруг передней части общей печеночной артерии (JPS LN6). JPS LN8) и узлы с правой стороны SMA (JPS LN14).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Панкреатодуоденэктомия
|
Хирургическая техника, используемая для стандартной ПД, была описана ранее.
Стандартная ПД включала удаление всех мягких тканей и лимфатических сосудов непосредственно слева от верхней брыжеечной артерии, а также удаление лимфоареолярной ткани по ходу проксимального отдела печеночной артерии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
Это средний период времени.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с ранними послеоперационными осложнениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: до 2 недель
|
Ранние послеоперационные осложнения состоят из желудочно-кишечного/абдоминального кровотечения, панкреатической несостоятельности, энцефалопатии, замедленного опорожнения желудка, сахарного диабета и раневой инфекции.
|
до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ping Bie, M.D.,Ph.D., Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Third Military Medical University
- Главный следователь: Geng Chen, M.D.,Ph.D., Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Third Military Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HBS-PSU-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .