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Pankreaserhaltende Duodenektomie versus Pankreatoduodenektomie bei periampullären Karzinomen im Frühstadium

8. Februar 2011 aktualisiert von: Southwest Hospital, China

Vergleich der pankreassparenden Duodenektomie mit der Pankreatoduodenektomie bei periampullärem Karzinom im Frühstadium: Eine prospektive, nicht randomisierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Langzeitprognose der pankreaserhaltenden Duodenektomie mit regionaler Lymphadenektomie bei der Behandlung des periampullären Karzinoms im Frühstadium (pTis/pT1/pT2) mit oder ohne Lymphknotenmetastasen zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pankreatikoduodenektomie (PD) wird häufig beim periampullären Karzinom (PC) eingesetzt. In den letzten Jahren sind die Morbiditäts- und Mortalitätsraten nach PD zurückgegangen, aber die durch die Pankreatektomie induzierte operative Belastung ist beträchtlich. Daher sollte beim PC ohne Beteiligung der Bauchspeicheldrüse und diffuser Lymphknoten eine weniger invasive Operation gewählt werden. Aus Sicht der organerhaltenden Resektion stellt die pankreaserhaltende Duodenektomie (PSD) bei ausgewählten periampullären Tumoren eine attraktive Option dar und bietet eine Alternative zur PD.

Frühere Berichte haben PSD für gutartige, prämaligne und einige ausgewählte bösartige Erkrankungen des Zwölffingerdarms beschrieben und dieses Verfahren als sichere und wirksame Behandlung in Verbindung mit guter Lebensqualität hervorgehoben. Allerdings ist der Einsatz von PSD bei PC noch umstritten. Verfügbare Daten zu PSD bei PC und publizierte Daten aus der Follow-up-Evaluation in der Literatur sind noch begrenzt.

Angesichts der Tatsache, dass 20–60 % pT1/pT2-Patienten regionale Lymphknotenmetastasen aufweisen, sollte eine regionale Lymphknotendissektion für PC unerlässlich sein. Die Lymphadenektomie wurde jedoch nie als reguläres Verfahren der PSD beworben. Ziel der vorliegenden Studie war es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Langzeitergebnisse der PSD mit regionaler Lymphadenektomie im Frühstadium (pTis/pT1/pT2) periampullär zu untersuchen Krebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Rekrutierung
        • Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital,Third Military Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch nachgewiesenes periampulläres Karzinom (einschließlich Karzinome des distalen gemeinsamen Gallengangs, der Ampulle oder Vaterpapille)
  • Prä- und intraoperatives Stadium (CT, EU-Stadium): pTis oder pT1 oder pT2, N0 oder N1, M0
  • ASA-Wert: < 3
  • Leberfunktion:Child-Pugh A
  • Keine Vorgeschichte anderer Krebsarten
  • Keine Vorgeschichte einer präoperativen Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt gleichzeitige Krebserkrankungen oder die Patienten wurden wegen einer anderen Krebsart behandelt, bevor sie als periampulläres Karzinom diagnostiziert wurden
  • Prä- und intraoperatives Stadium: weiter fortgeschritten als T2 oder mit Fernmetastasen
  • Die Patienten erhielten eine andere nicht-chirurgische Therapie, wie Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder endoskopische Therapie
  • Die Patienten wurden am Oberbauch operiert
  • ASA-Score: ≥ 3
  • Leberfunktion: Child-Pugh B oder C
  • Schwangerschaftspatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pankreaserhaltende Duodenektomie
Verfahren: Pankreaserhaltende Duodenektomie
Pankreaserhaltende Duodenektomie bei periampullärem Karzinom ist definiert als Resektion des absteigenden Segments des Duodenums; Resektion der Vaterpapille; Reimplantation von Gallen- und Pankreasgängen und Rekonstruktion des Zwölffingerdarms. Das System der Japan Pancreatic Society (JPS) zur Nummerierung von Lymphknotenstationen wurde zur genauen Beschreibung der Operation und pathologischen Beurteilung übernommen. Die im Rahmen der PSD entfernten Standard-Lymphknotengruppen waren die vorderen pankreatoduodenale Gruppen (JPS LN17), die posterioren pankreatoduodenalen Gruppen (JPS LN13), die dextroinferioren Knoten der hepatoduodenalen Ligamentknotengruppen (JPS LN12), der infrapylorische Knoten (JPS LN6), die Knoten um den vorderen Aspekt der gemeinsamen Leberarterie ( JPS LN8) und die Knoten auf der rechten Seite der SMA (JPS LN14).
Andere Namen:
  • PSD
Aktiver Komparator: Pankreatikoduodenektomie
Verfahren: Pankreatikoduodenektomie
Die für Standard-PD verwendete Operationstechnik wurde zuvor beschrieben. Die Standard-PD umfasste die Entfernung aller Weichteile und Lymphgefäße unmittelbar links von der A. mesenterica superior sowie die Entfernung des lymphoareolären Gewebes entlang der proximalen A. hepatica.
Andere Namen:
  • PD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Es ist eine durchschnittliche Zeitspanne.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit frühen postoperativen Komplikationen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Frühe postoperative Komplikationen bestehen aus gastrointestinalen/abdominalen Blutungen, Pankreasinsuffizienz, Enzephalopathie, verzögerter Magenentleerung, Diabetes mellitus und Wundinfektionen
bis zu 2 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Ermittler

  • Studienleiter: Ping Bie, M.D.,Ph.D., Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Third Military Medical University
  • Hauptermittler: Geng Chen, M.D.,Ph.D., Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Third Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBS-PSU-001

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