Duodenektomia oszczędzająca trzustkę a pankreatoduodenektomia we wczesnym stadium raka okołoobojczykowego
Porównanie duodenektomii oszczędzającej trzustkę z pankreatoduodenektomią we wczesnym stadium raka okołobałkowego: prospektywne badanie nierandomizowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pankreatoduodenektomia (PD) jest powszechnie stosowana w przypadku raka okołowierzchołkowego (PC). W ostatnich latach wskaźniki zachorowalności i śmiertelności po PD zmniejszyły się, ale stres operacyjny wywołany wycięciem trzustki jest znaczny. W związku z tym w przypadku PC należy wybrać mniej inwazyjną operację bez zajęcia trzustki i rozsianych węzłów chłonnych. Z punktu widzenia resekcji oszczędzającej narząd, duodenektomia oszczędzająca trzustkę (PSD) stanowi atrakcyjną opcję dla wybranych guzów okołowierzchołkowych i stanowi alternatywę dla PD.
We wcześniejszych doniesieniach opisywano PSD dla łagodnych, przednowotworowych i niektórych wybranych złośliwych stanów dwunastnicy i podkreślano tę procedurę jako bezpieczne i skuteczne leczenie związane z dobrą jakością życia. Jednak korzystanie z PSD na komputery PC jest nadal kontrowersyjne. Dostępne dane na temat PSD na komputery PC i opublikowane dane z oceny uzupełniającej w literaturze są nadal ograniczone.
Biorąc pod uwagę fakt, że 20%-60% pacjentów z pT1/pT2 ma przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych, wycięcie regionalnych węzłów chłonnych powinno być niezbędne w przypadku PC. Jednak limfadenektomia nigdy nie była promowana jako regularna procedura PSD. Celem niniejszego badania było zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i długoterminowych wyników PSD z regionalną limfadenektomią we wczesnym stadium (pTis/pT1/pT2) okołokomorowym nowotwory.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
- Rekrutacyjny
- Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital,Third Military Medical University
-
Kontakt:
- Geng Chen, M.D.,Ph.D.
- Numer telefonu: 86-0-13996418308
- E-mail: chengeng@medmail.com.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony rak okołowierzchołkowy (w tym raki dystalnego przewodu żółciowego wspólnego, brodawki lub brodawki Vatera)
- Stan przed- i śródoperacyjny (stadium CT, EU): pTis lub pT1 lub pT2, N0 lub N1, M0
- Wynik ASA: < 3
- Czynność wątroby: Child-Pugh A
- Brak historii innych nowotworów
- Brak historii przedoperacyjnej chemioterapii lub radioterapii
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Występują nowotwory współistniejące lub pacjenci byli leczeni z powodu innego typu nowotworów przed zdiagnozowaniem jako rak okołowierzchołkowy
- Stan przed- i śródoperacyjny: bardziej zaawansowany niż T2 lub z odległymi przerzutami
- Pacjenci otrzymywali inne leczenie niechirurgiczne, takie jak chemioterapia, immunoterapia, radioterapia czy terapia endoskopowa
- Pacjenci przeszli operację górnej części brzucha
- Wynik ASA: ≥ 3
- Czynność wątroby: Child-Pugh B lub C
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Duodenektomia oszczędzająca trzustkę
|
Duodenektomia oszczędzająca trzustkę z powodu raka okołowierzchołkowego jest definiowana jako resekcja odcinka zstępującego dwunastnicy; resekcja brodawki Vatera; reimplantacja dróg żółciowych i trzustkowych oraz rekonstrukcja dwunastnicy. Do dokładnego opisu operacji i oceny patomorfologicznej przyjęto system numeracji węzłów chłonnych Japońskiego Towarzystwa Trzustkowego (JPS). Standardowymi grupami węzłów chłonnych usuwanych w ramach PSD były przednie grupy trzustkowo-dwunastnicze (JPS LN17), tylne grupy trzustkowo-dwunastnicze (JPS LN13), prawe dolne grupy węzłów więzadła wątrobowo-dwunastniczego (JPS LN12), węzeł pododźwiernikowy (JPS LN6), węzły wokół przedniej części tętnicy wątrobowej wspólnej ( JPS LN8) oraz węzły po prawej stronie SMA (JPS LN14).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pankreatoduodenektomia
|
Technika chirurgiczna stosowana w standardowej PD została opisana wcześniej.
Standardowa PD obejmowała usunięcie wszystkich tkanek miękkich i naczyń limfatycznych bezpośrednio na lewo od tętnicy krezkowej górnej, a także usunięcie tkanki limfatycznej wzdłuż proksymalnej tętnicy wątrobowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jest to średni okres czasu.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z wczesnymi powikłaniami pooperacyjnymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Wczesne powikłania pooperacyjne obejmują krwawienie z przewodu pokarmowego/jamy brzusznej, wyciek z trzustki, encefalopatię, opóźnione opróżnianie żołądka, cukrzycę i zakażenie rany
|
do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ping Bie, M.D.,Ph.D., Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Third Military Medical University
- Główny śledczy: Geng Chen, M.D.,Ph.D., Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Third Military Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HBS-PSU-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .