Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pankreassparende duodenektomi versus pankreatoduodenektomi for periampullært karsinom i tidlig stadium

8. februar 2011 oppdatert av: Southwest Hospital, China

Sammenligning av bukspyttkjertelsparende duodenektomi med bukspyttkjertelduodenektomi for periampullært karsinom i tidlig stadium: En prospektiv ikke-randomisert studie

Formålet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten, sikkerheten og langsiktig prognose for bukspyttkjertelsparende duodenektomi med regional lymfadenektomi i behandling av tidlig stadium (pTis/pT1/pT2) periampullært karsinom med eller uten lymfeknutemetastase

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pankreaticoduodenektomi (PD) brukes ofte for periampullært karsinom (PC). De siste årene har sykelighet og dødelighet etter PD gått ned, men det operative stresset indusert av pankreatektomi er betydelig. Mindre invasiv kirurgi bør derfor velges for PC uten pankreas og diffus lymfeknuteinvolvering. Fra perspektivet til organbevarende reseksjon, representerer pankreassparende duodenektomi (PSD) et attraktivt alternativ for utvalgte periampullære svulster, og tilbyr et alternativ til PD.

Tidligere rapporter har beskrevet PSD for godartede, premaligne og enkelte utvalgte maligne tilstander i tolvfingertarmen, og har vektlagt denne prosedyren som en sikker og effektiv behandling forbundet med god livskvalitet. Bruk av PSD for PC er imidlertid fortsatt kontroversiell. Tilgjengelige data om PSD for PC og publiserte data fra oppfølgingsevalueringen i litteraturen er fortsatt begrenset.

Gitt det faktum at 20%-60% pT1/pT2-pasienter har regional lymfeknutemetastase, bør regional lymfeknutedisseksjon være avgjørende for PC. Imidlertid har lymfadenektomi aldri blitt promotert som en vanlig prosedyre for PSD. Målet med denne studien var å undersøke gjennomførbarheten, sikkerheten og langsiktige resultatene av PSD med regional lymfadenektomi for tidlig stadium (pTis/pT1/pT2) periampullær kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital,Third Military Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk påvist periampullært karsinom (inkludert kreft i distale felles galleganger, ampulla eller papilla av Vater)
  • Pre- og intraoperativt stadium (CT, EU-stadium): pTis eller pT1 eller pT2, N0 eller N1, M0
  • ASA-score: <3
  • Leverfunksjon: Child-Pugh A
  • Ingen historie med andre kreftformer
  • Ingen historie med preoperativ kjemoterapi eller strålebehandling
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Det er samtidige kreftformer eller pasientene har blitt behandlet på grunn av andre typer kreft før de ble diagnostisert som periampullært karsinom
  • Pre- og intraoperativt stadium: mer avansert enn T2, eller med fjernmetastase
  • Pasientene fikk annen ikke-kirurgisk terapi, som kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller endoskopisk terapi
  • Pasientene ble operert i øvre del av magen
  • ASA-poengsum: ≥ 3
  • Leverfunksjon: Child-Pugh B eller C
  • Graviditetspasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pankreassparende duodenektomi
Fremgangsmåte: Pankreassparende duodenektomi
Pankreassparende duodenektomi for periampullært karsinom er definert som reseksjon av det nedadgående segmentet av duodenum; reseksjon av papilla av Vater; reimplantasjon av galle- og bukspyttkjertelkanaler og rekonstruksjon av tolvfingertarmen. Japan Pancreatic Society (JPS) system for nummerering av lymfeknutestasjoner ble tatt i bruk for nøyaktig beskrivelse av operasjonen og patologisk vurdering. Standard lymfeknutegruppene fjernet som en del av PSD var de fremre lymfeknutegruppene. pankreatoduodenale grupper (JPS LN17), bakre pankreatoduodenale grupper (JPS LN13), dextroinferior noder av hepatoduodenal ligament node-gruppene (JPS LN12), infrapyloric node (JPS LN6), nodene rundt den fremre delen av den vanlige leverarterien ( JPS LN8) og nodene på høyre side av SMA (JPS LN14).
Andre navn:
  • PSD
Aktiv komparator: Pankreaticoduodenektomi
Fremgangsmåte: Pankreaticoduodenektomi
Den kirurgiske teknikken som brukes for standard PD er beskrevet tidligere. Standard PD inkluderte clearance av alt bløtvev og lymfatiske organer umiddelbart til venstre for den øvre mesenteriske arterien, samt fjerning av lymfoareolarvevet langs den proksimale hepatiske arterie.
Andre navn:
  • PD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Det er en gjennomsnittlig tidsperiode.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med tidlige postoperative komplikasjoner som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: opptil 2 uker
Tidlige postoperative komplikasjoner består av gastrointestinal/abdominal blødning, bukspyttkjertellekkasje, encefalopati, forsinket gastrisk tømming, diabetes mellitus og sårinfeksjon
opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Etterforskere

  • Studieleder: Ping Bie, M.D.,Ph.D., Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Third Military Medical University
  • Hovedetterforsker: Geng Chen, M.D.,Ph.D., Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Third Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HBS-PSU-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere