Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasnyálmirigy-kímélő duodenectomia versus pancreatoduodenectomia korai stádiumú periampulláris karcinómában

2011. február 8. frissítette: Southwest Hospital, China

A hasnyálmirigy-kímélő duodenectomia összehasonlítása a korai stádiumú periampulláris karcinóma pancreatoduodenectomiával: Leendő, nem véletlenszerű vizsgálat

A tanulmány célja a regionális lymphadenectomiával járó hasnyálmirigy-kímélő duodenectomia megvalósíthatóságának, biztonságosságának és hosszú távú prognózisának vizsgálata a korai stádiumú (pTis/pT1/pT2) periampulláris karcinóma kezelésében nyirokcsomó-metasztázissal vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pankreaticoduodenectomiát (PD) általában periampulláris karcinóma (PC) kezelésére használják. Az elmúlt években a PD-t követő morbiditási és mortalitási arányok csökkentek, de a pancreatectomia által kiváltott műtéti stressz jelentős. A kevésbé invazív műtétet ezért a hasnyálmirigy- és a diffúz nyirokcsomók érintettsége nélkül kell PC-re választani. A szervmegőrző reszekció szempontjából a hasnyálmirigy-megtakarító duodenectomia (PSD) vonzó lehetőséget jelent kiválasztott periampulláris daganatok esetén, és alternatívát kínál a PD-vel szemben.

Korábbi jelentések írták le a PSD-t a duodenum jóindulatú, premalignus és néhány kiválasztott rosszindulatú állapotára vonatkozóan, és hangsúlyozták, hogy ez az eljárás biztonságos és hatékony kezelés, amely jó életminőséggel jár együtt. A PC-re szánt PSD használata azonban továbbra is ellentmondásos. A PC-re készült PSD-ről rendelkezésre álló adatok és az irodalomban végzett nyomon követési értékelésből származó adatok még mindig korlátozottak.

Tekintettel arra, hogy a pT1/pT2 betegek 20%-60%-a rendelkezik regionális nyirokcsomó-áttéttel, a regionális nyirokcsomók disszekciója elengedhetetlen a PC számára. A lymphadenectomiát azonban soha nem népszerűsítették a PSD rendszeres eljárásaként. Jelen tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a PSD megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hosszú távú eredményeit regionális lymphadenectomiával korai stádiumú (pTis/pT1/pT2) periampulláris esetén. rákos megbetegedések.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
        • Toborzás
        • Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital,Third Military Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórosan igazolt periampulláris karcinóma (beleértve a distalis közös epevezeték, a Vater ampulla vagy papilla daganatait)
  • Pre- és intraoperatív szakasz (CT, EU szakasz): pTis vagy pT1 vagy pT2, N0 vagy N1, M0
  • ASA pontszám: < 3
  • Májfunkció: Child-Pugh A
  • Nincs más rák anamnézisében
  • Nem szerepelt preoperatív kemoterápia vagy sugárterápia
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Vannak egyidejű rákos megbetegedések, vagy a betegeket más típusú rák miatt kezelték, mielőtt periampulláris karcinómának diagnosztizálták volna
  • Pre- és intraoperatív szakasz: előrehaladottabb, mint a T2, vagy távoli áttéttel
  • A betegek egyéb nem sebészeti terápiát, például kemoterápiát, immunterápiát, sugárterápiát vagy endoszkópos terápiát kaptak.
  • A betegek felső hasi műtéten estek át
  • ASA pontszám: ≥ 3
  • Májfunkció: Child-Pugh B vagy C
  • Terhes betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hasnyálmirigy-kímélő duodenectomia
Eljárás: Hasnyálmirigy-kímélő duodenectomia
A periampulláris karcinóma esetén a hasnyálmirigy-megkímélő duodenectomia a duodenum leszálló szakaszának reszekciója; a Vater papilla reszekciója; az epe- és hasnyálmirigy utak reimplantációja és a duodenum rekonstrukciója.A műtét pontos leírása és a patológiás értékelés érdekében a Japan Pancreatic Society (JPS) nyirokcsomóállomások számozási rendszerét fogadták el.A PSD részeként eltávolított standard nyirokcsomócsoportok voltak az elülső pancreatoduodenalis csoportok (JPS LN17), a hátsó pancreatoduodenalis csoportok (JPS LN13), a hepatoduodenális ínszalag dextroinferior csomópontjai (JPS LN12), az infrapilorikus csomópont (JPS LN6), a közös májartéria elülső oldala körüli csomópontok JPS LN8) és az SMA jobb oldalán található csomópontok (JPS LN14).
Más nevek:
  • PSD
Aktív összehasonlító: Pancreaticoduodenectomia
Eljárás: Pancreaticoduodenectomia
A standard PD-hez használt sebészeti technikát korábban leírták. A standard PD magában foglalta az összes lágyszövet és nyirokerek eltávolítását közvetlenül a felső mesenterialis artériától balra, valamint a limfoareoláris szövet eltávolítását a proximális májartéria mentén.
Más nevek:
  • PD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
Ez egy átlagos időperiódus.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai posztoperatív szövődményekkel küzdő betegek száma a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
A korai posztoperatív szövődmények közé tartozik a gyomor-bélrendszeri/hasi vérzés, a hasnyálmirigy szivárgása, az encephalopathia, a késleltetett gyomorürülés, a diabetes mellitus és a sebfertőzés.
legfeljebb 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southwest Hospital, China

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ping Bie, M.D.,Ph.D., Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Third Military Medical University
  • Kutatásvezető: Geng Chen, M.D.,Ph.D., Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Third Military Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HBS-PSU-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Periampulláris karcinóma sz

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy-kímélő duodenectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel