Pankreas šetřící duodenektomie versus pankreatoduodenektomie pro časné stadium periampulárního karcinomu
Srovnání pankreatu šetřící duodenektomie s pankreatoduodenektomií u časného stádia periampulárního karcinomu: prospektivní nerandomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pankreatikoduodenektomie (PD) se běžně používá u periampulárního karcinomu (PC). V posledních letech se morbidita a mortalita po PD snížily, ale operační stres vyvolaný pankreatektomií je značný. Méně invazivní operace by tak měla být volena pro PC bez postižení pankreatu a difuzních lymfatických uzlin. Z pohledu orgánově zachovávající resekce představuje pankreas šetřící duodenektomie (PSD) atraktivní možnost u vybraných periampulárních nádorů a nabízí alternativu k PD.
Předchozí zprávy popisovaly PSD u benigních, premaligních a některých vybraných maligních stavů duodena a zdůrazňovaly tento postup jako bezpečnou a účinnou léčbu spojenou s dobrou kvalitou života. Použití PSD pro PC je však stále kontroverzní. Dostupné údaje o PSD pro PC a publikované údaje z následného hodnocení v literatuře jsou stále omezené.
Vzhledem k tomu, že 20–60 % pacientů s pT1/pT2 má metastázy v regionálních lymfatických uzlinách, měla by být disekce regionálních lymfatických uzlin pro PC zásadní. Lymfadenektomie však nikdy nebyla propagována jako běžná procedura PSD. Cílem této studie bylo prozkoumat proveditelnost, bezpečnost a dlouhodobé výsledky PSD s regionální lymfadenektomií v časném stadiu (pTis/pT1/pT2) periampulární rakoviny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
- Nábor
- Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital,Third Military Medical University
-
Kontakt:
- Geng Chen, M.D.,Ph.D.
- Telefonní číslo: 86-0-13996418308
- E-mail: chengeng@medmail.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky prokázaný periampulární karcinom (včetně karcinomů distálního společného žlučovodu, ampulky nebo Vaterovy papily)
- Předoperační a intraoperační stadium (CT, EU stadium): pTis nebo pT1 nebo pT2, N0 nebo N1, M0
- Skóre ASA: < 3
- Funkce jater:Child-Pugh A
- Žádná anamnéza jiných rakovin
- Žádná předoperační chemoterapie nebo radioterapie v anamnéze
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Existují souběžné rakoviny nebo pacienti byli léčeni kvůli jinému typu rakoviny předtím, než byla diagnostikována jako periampulární karcinom
- Předoperační a intraoperační stadium: pokročilejší než T2 nebo se vzdálenými metastázami
- Pacienti dostávali další nechirurgickou terapii, jako je chemoterapie, imunoterapie, radioterapie nebo endoskopická terapie
- Pacienti podstoupili operaci horní části břicha
- Skóre ASA: ≥ 3
- Funkce jater:Child-Pugh B nebo C
- Těhotné pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pankreas šetřící duodenektomie
|
Pankreas šetřící duodenektomie pro periampulární karcinom je definována jako resekce sestupného segmentu duodena; resekce Vaterovy papily; reimplantace žlučových a pankreatických vývodů a rekonstrukce duodena. Pro přesný popis operace a patologické posouzení byl přijat systém Japan Pancreatic Society (JPS) pro číslování stanic lymfatických uzlin. Standardní skupiny lymfatických uzlin odstraněné v rámci PSD byly přední pankreatoduodenální skupiny (JPS LN17), zadní pankreatoduodenální skupiny (JPS LN13), pravodolné uzliny hepatoduodenálních ligamentárních skupin (JPS LN12), infrapylorický uzel (JPS LN6), uzliny kolem přední části jaterní arterie JPS LN8) a uzly na pravé straně SMA (JPS LN14).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pankreatikoduodenektomie
|
Operační technika používaná pro standardní PD byla popsána dříve.
Standardní PD zahrnovala odstranění všech měkkých tkání a lymfatických uzlin bezprostředně nalevo od arteria mezenterica superior, jakož i odstranění lymfoareolární tkáně podél proximální arterie hepatica.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Je to průměrné časové období.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s časnými pooperačními komplikacemi jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: až 2 týdny
|
Časné pooperační komplikace zahrnují gastrointestinální/abdominální krvácení, prosakování pankreatu, encefalopatii, opožděné vyprazdňování žaludku, diabetes mellitus a infekci rány
|
až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ping Bie, M.D.,Ph.D., Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Third Military Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Geng Chen, M.D.,Ph.D., Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Third Military Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HBS-PSU-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .