Duodenectomía con conservación de páncreas versus duodenopancreatectomía para el carcinoma periampular en estadio temprano
Comparación de la duodenectomía con preservación del páncreas con la pancreatoduodenectomía para el carcinoma periampular en estadio temprano: un ensayo prospectivo no aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreaticoduodenectomía (PD) se usa comúnmente para el carcinoma periampular (CP). En los últimos años, las tasas de morbilidad y mortalidad después de la DP han disminuido, pero el estrés operatorio inducido por la pancreatectomía es considerable. Por lo tanto, la cirugía menos invasiva debe elegirse para el CP sin afectación pancreática y ganglionar difusa. Desde la perspectiva de la resección con preservación de órganos, la duodenectomía con preservación del páncreas (PSD) representa una opción atractiva para tumores periampulares seleccionados y ofrece una alternativa a la DP.
Informes anteriores han descrito la PSD para condiciones benignas, premalignas y algunas malignas seleccionadas del duodeno, y han enfatizado este procedimiento como un tratamiento seguro y efectivo asociado con una buena calidad de vida. Sin embargo, el uso de PSD para PC sigue siendo controvertido. Los datos disponibles sobre PSD para PC y los datos publicados de la evaluación de seguimiento en la literatura aún son limitados.
Dado que el 20-60% de los pacientes pT1/pT2 tienen metástasis en los ganglios linfáticos regionales, la disección de los ganglios linfáticos regionales debería ser fundamental para el CP. Sin embargo, la linfadenectomía nunca se ha promovido como un procedimiento regular de la PSD. El objetivo del presente estudio fue investigar la viabilidad, la seguridad y los resultados a largo plazo de la PSD con linfadenectomía regional para la cirugía periampular en etapa temprana (pTis/pT1/pT2). cánceres
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
- Reclutamiento
- Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital,Third Military Medical University
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Contacto:
- Geng Chen, M.D.,Ph.D.
- Número de teléfono: 86-0-13996418308
- Correo electrónico: chengeng@medmail.com.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma periampular comprobado anatomopatológicamente (incluidos los cánceres del colédoco distal, la ampolla o la papila de Vater)
- Etapa preoperatoria e intraoperatoria (CT, etapa EU): pTis o pT1 o pT2, N0 o N1, M0
- Puntuación ASA: < 3
- Función hepática: Child-Pugh A
- Sin antecedentes de otros cánceres
- Sin antecedentes de quimioterapia o radioterapia preoperatoria
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Hay cánceres concurrentes o los pacientes han sido tratados debido a otro tipo de cáncer antes de ser diagnosticados como carcinoma periampular
- Etapa pre e intraoperatoria: más avanzada que T2, o con metástasis a distancia
- Los Pacientes recibieron otra terapia no quirúrgica, como quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia o terapia endoscópica.
- Los pacientes recibieron cirugía abdominal superior
- Puntuación ASA: ≥ 3
- Función hepática: Child-Pugh B o C
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Duodenectomía conservadora de páncreas
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La duodenectomía con conservación de páncreas por carcinoma periampular se define como la resección del segmento descendente del duodeno; resección de papila de Vater; reimplantación de conductos biliares y pancreáticos y reconstrucción del duodeno. Se adoptó el sistema de numeración de estaciones de ganglios linfáticos de la Japan Pancreatic Society (JPS) para obtener una descripción precisa de la cirugía y la evaluación patológica. grupos pancreatoduodenales (JPS LN17), los grupos pancreatoduodenales posteriores (JPS LN13), los ganglios dextroinferiores de los grupos de ganglios del ligamento hepatoduodenal (JPS LN12), el ganglio infrapilórico (JPS LN6), los ganglios alrededor de la cara anterior de la arteria hepática común ( JPS LN8) y los nodos del lado derecho de la SMA (JPS LN14).
Otros nombres:
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Comparador activo: Pancreaticoduodenectomía
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La técnica quirúrgica utilizada para la DP estándar se ha descrito anteriormente.
La PD estándar incluyó la eliminación de todos los tejidos blandos y linfáticos inmediatamente a la izquierda de la arteria mesentérica superior, así como la eliminación del tejido linfoareolar a lo largo de la arteria hepática proximal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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Es un período de tiempo medio.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con complicaciones postoperatorias tempranas como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Las complicaciones posoperatorias tempranas consisten en sangrado gastrointestinal/abdominal, fuga pancreática, encefalopatía, retraso en el vaciamiento gástrico, diabetes mellitus e infección de la herida.
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hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ping Bie, M.D.,Ph.D., Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Third Military Medical University
- Investigador principal: Geng Chen, M.D.,Ph.D., Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Third Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HBS-PSU-001
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