Duodénectomie épargnant le pancréas versus pancréatoduodénectomie pour le carcinome périampullaire de stade précoce
Comparaison de la duodénectomie épargnant le pancréas avec la pancréatoduodénectomie pour le carcinome périampullaire de stade précoce : un essai prospectif non randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pancréaticoduodénectomie (PD) est couramment utilisée pour le carcinome péri-ampullaire (PC). Ces dernières années, les taux de morbidité et de mortalité suite à la MP ont diminué, mais le stress opératoire induit par la pancréatectomie est considérable. La chirurgie moins invasive doit donc être choisie pour les PC sans atteinte pancréatique et ganglionnaire diffuse. Du point de vue de la résection préservant les organes, la duodénectomie épargnant le pancréas (PSD) représente une option intéressante pour certaines tumeurs périampullaires et offre une alternative à la PD.
Des rapports antérieurs ont décrit la PSD pour des affections bénignes, prémalignes et certaines affections malignes sélectionnées du duodénum, et ont souligné cette procédure comme un traitement sûr et efficace associé à une bonne qualité de vie. Cependant, l'utilisation de PSD pour PC est encore controversée. Les données disponibles sur PSD pour PC et les données publiées de l'évaluation de suivi dans la littérature sont encore limitées.
Étant donné que 20 % à 60 % des patients pT1/pT2 présentent des métastases ganglionnaires régionales, la dissection des ganglions lymphatiques régionaux devrait être essentielle pour le CP. Cependant, la lymphadénectomie n'a jamais été promue comme une procédure régulière de PSD. Le but de la présente étude était d'étudier la faisabilité, la sécurité et les résultats à long terme de la PSD avec lymphadénectomie régionale pour les lésions périampullaires de stade précoce (pTis/pT1/pT2). cancers.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
- Recrutement
- Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital,Third Military Medical University
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Contact:
- Geng Chen, M.D.,Ph.D.
- Numéro de téléphone: 86-0-13996418308
- E-mail: chengeng@medmail.com.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome péri-ampullaire pathologiquement prouvé (y compris les cancers du canal cholédoque distal, de l'ampoule ou de la papille de Vater)
- Stade pré- et per-opératoire (stade CT, UE) : pTis ou pT1 ou pT2, N0 ou N1, M0
- Score ASA : < 3
- Fonction hépatique :Child-Pugh A
- Pas d'antécédents d'autres cancers
- Aucun antécédent de chimiothérapie ou de radiothérapie préopératoire
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Il existe des cancers concomitants ou les patients ont été traités en raison d'un autre type de cancer avant d'être diagnostiqués comme carcinome périampullaire
- Stade pré et peropératoire : plus avancé que T2, ou avec métastase à distance
- Les patients ont reçu d'autres traitements non chirurgicaux, tels que la chimiothérapie, l'immunothérapie, la radiothérapie ou la thérapie endoscopique
- Les patients ont subi une chirurgie abdominale haute
- Score ASA : ≥ 3
- Fonction hépatique :Child-Pugh B ou C
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Duodénectomie épargnant le pancréas
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La duodénectomie épargnant le pancréas pour le carcinome péri-ampullaire est définie comme la résection du segment descendant du duodénum ; résection de la papille de Vater ; réimplantation des canaux biliaires et pancréatiques et reconstruction du duodénum. Le système de numérotation des stations de ganglions lymphatiques de la Japan Pancreatic Society (JPS) a été adopté pour une description précise de la chirurgie et de l'évaluation pathologique. groupes pancréatoduodénaux (JPS LN17), les groupes pancréatoduodénaux postérieurs (JPS LN13), les ganglions dextroinférieurs des groupes ganglionnaires du ligament hépatoduodénal (JPS LN12), le ganglion infrapylorique (JPS LN6), les ganglions entourant la face antérieure de l'artère hépatique commune ( JPS LN8) et les nœuds du côté droit du SMA (JPS LN14).
Autres noms:
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Comparateur actif: Duodénectomie pancréatique
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La technique chirurgicale utilisée pour la PD standard a déjà été décrite.
La PD standard comprenait la clairance de tous les tissus mous et lymphatiques immédiatement à gauche de l'artère mésentérique supérieure, ainsi que l'ablation du tissu lymphoaréolaire le long de l'artère hépatique proximale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: 5 années
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C'est une période moyenne.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des complications postopératoires précoces comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Les complications postopératoires précoces consistent en une hémorragie gastro-intestinale/abdominale, une fuite pancréatique, une encéphalopathie, un retard de la vidange gastrique, un diabète sucré et une infection des plaies
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jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ping Bie, M.D.,Ph.D., Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Third Military Medical University
- Chercheur principal: Geng Chen, M.D.,Ph.D., Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Third Military Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HBS-PSU-001
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