Duodenectomia poupadora de pâncreas versus duodenopancreatectomia para carcinoma periampular em estágio inicial
Comparação de duodenectomia poupadora de pâncreas com pancreatoduodenectomia para carcinoma periampular em estágio inicial: um estudo prospectivo não randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pancreaticoduodenectomia (PD) é comumente usada para carcinoma periampular (PC). Nos últimos anos, as taxas de morbidade e mortalidade após a DP diminuíram, mas o estresse operatório induzido pela pancreatectomia é considerável. A cirurgia menos invasiva deve, portanto, ser eleita para CP sem envolvimento pancreático e linfonodal difuso. Do ponto de vista da ressecção com preservação de órgãos, a duodenectomia poupadora de pâncreas (PSD) representa uma opção atraente para tumores periampulares selecionados e oferece uma alternativa à DP.
Relatórios anteriores descreveram PSD para condições benignas, pré-malignas e algumas condições malignas selecionadas do duodeno e enfatizaram esse procedimento como um tratamento seguro e eficaz associado a boa qualidade de vida. No entanto, o uso de PSD para PC ainda é controverso. Os dados disponíveis sobre PSD para PC e os dados publicados da avaliação de acompanhamento na literatura ainda são limitados.
Dado o fato de que 20%-60% dos pacientes pT1/pT2 têm metástases linfonodais regionais, a dissecção linfonodal regional deve ser essencial para o CP. No entanto, a linfadenectomia nunca foi promovida como um procedimento regular de PSD. O objetivo do presente estudo foi investigar a viabilidade, segurança e resultados a longo prazo de PSD com linfadenectomia regional para estágio inicial (pTis/pT1/pT2) periampular cânceres.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Recrutamento
- Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital,Third Military Medical University
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Contato:
- Geng Chen, M.D.,Ph.D.
- Número de telefone: 86-0-13996418308
- E-mail: chengeng@medmail.com.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma periampular patologicamente comprovado (incluindo cânceres do ducto biliar comum distal, ampola ou papila de Vater)
- Estágio pré e intraoperatório (CT, estágio EU): pTis ou pT1 ou pT2, N0 ou N1, M0
- Pontuação ASA: < 3
- Função hepática: Child-Pugh A
- Sem história de outros tipos de câncer
- Sem história de quimioterapia ou radioterapia pré-operatória
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Existem cânceres concomitantes ou os pacientes foram tratados devido a outro tipo de câncer antes do diagnóstico de carcinoma periampular
- Estágio pré e intraoperatório: mais avançado que T2, ou com metástase à distância
- Os pacientes receberam outra terapia não cirúrgica, como quimioterapia, imunoterapia, radioterapia ou terapia endoscópica
- Os pacientes receberam cirurgia abdominal superior
- Pontuação ASA: ≥ 3
- Função hepática: Child-Pugh B ou C
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Duodenectomia poupadora de pâncreas
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A duodenectomia poupadora de pâncreas para carcinoma periampular é definida como a ressecção do segmento descendente do duodeno; ressecção da papila de Vater; reimplante de ductos biliares e pancreáticos e reconstrução do duodeno. O sistema da Japan Pancreatic Society (JPS) para numeração de estações de linfonodos foi adotado para descrição precisa da cirurgia e avaliação patológica. Os grupos de linfonodos padrão removidos como parte do PSD foram os anteriores os grupos pancreatoduodenais (JPS LN17), os grupos pancreatoduodenais posteriores (JPS LN13), os nós dextroinferiores dos grupos de nós do ligamento hepatoduodenal (JPS LN12), o nó infrapilórico (JPS LN6), os nós ao redor do aspecto anterior da artéria hepática comum ( JPS LN8) e os nós no lado direito do SMA (JPS LN14).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pancreatoduodenectomia
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A técnica cirúrgica utilizada para a DP padrão já foi descrita anteriormente.
A DP padrão incluiu a depuração de todos os tecidos moles e linfáticos imediatamente à esquerda da artéria mesentérica superior, bem como a remoção do tecido linfoareolar ao longo da artéria hepática proximal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
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É um período de tempo médio.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com complicações pós-operatórias precoces como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até 2 semanas
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As complicações pós-operatórias precoces consistem em sangramento gastrointestinal/abdominal, vazamento pancreático, encefalopatia, esvaziamento gástrico retardado, diabetes mellitus e infecção da ferida.
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até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ping Bie, M.D.,Ph.D., Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Third Military Medical University
- Investigador principal: Geng Chen, M.D.,Ph.D., Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Third Military Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HBS-PSU-001
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