人工呼吸器関連肺炎（VAP）におけるコリスチン対メロペネムの試験（CR-GNB） (MagicBullet)
CR-GNB による VAP におけるコリスチンとメロペネムの安全性と有効性を比較する無作為化オープンラベル多施設非劣性試験
- そのコリスチンを実証するには iv。 VAP の経験的治療において、一次有効性の最終点に関してメロペネムに劣っていない: 臨床的に評価された患者のその後 28 日間の死亡率および臨床的治癒。
- VAPにおけるコリスチンとメロペネムによる治療の安全性を比較すること。
- VAPにおけるコリスチンとメロペネムによる治療の微生物学的有効性を比較する
調査の概要
詳細な説明
治験薬: 患者は、1:1 の割合および非盲検方式で 2 つの介入に無作為化されます: グループ 1: コリスチンの負荷用量とその後のコリスチンの静脈内注入/8 時間またはグループ 2: メロペネム 2 g/iv/ 8 時間。 全体の治療時間は最低8日間です。
フォローアップ訪問は、ベースライン、72時間、8日、治療終了、および募集ICU退院、退院または死亡から28日で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
232
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア
- AO Ospedale Niguarda Ca Granda Milano
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Napoli、イタリア
- University of Napoli Federico II
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Pisa、イタリア
- AOU Cisanello- Pisa
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Roma、イタリア
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Turin、イタリア
- S.Giovanni Battista Molinette Hospital Turin
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Rome
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Roma、Rome、イタリア
- Azienda OspedalieraSant'Andrea
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Alexandroupolis、ギリシャ
- University Hospital of Alexandroupolis, Medical School University of Thrace
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Athens、ギリシャ
- Evagelismos Hospital, Medical School University of Athens
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Athens、ギリシャ
- General Hospital of Larissa, Thessalia University
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Athens、ギリシャ
- Sotiria Hospital, Medical School University of Athens
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Athens、ギリシャ
- University Hospital Ag. Anargiri, Nurshing School University of Athens
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Athens、ギリシャ
- University Hospital ATTIKON, Medical School University of Athens
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Athens、ギリシャ
- University Hospital of Larissa, Medical School University of Athens
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Crete、ギリシャ
- University Hospital of Heraklion, Medical School University of Crete
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Ioannina、ギリシャ
- University Hospital of Ioannina, Medical School, University of Ipirus
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Thessaloniki、ギリシャ
- Papanikolaou Hospital,
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A Coruña、スペイン、15006
- Complexo Hospitalario a Coruna
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Cartagena、スペイン
- Hospital General Universitario Santa Lucía
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Ciudad Real、スペイン
- Hospital General de Ciudad Real
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Cádiz、スペイン
- Hospital Puerta del Mar Universidad de Cádiz
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Córdoba、スペイン、14004
- University Hospital Reina Sofía
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Huelva、スペイン、21005
- University Hospital Juan Ramón Jiménez
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Jerez de la Frontera、スペイン
- Hospital de Jerez
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Madrid、スペイン
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Málaga、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Málaga、スペイン
- Hospital Carlos Haya Universidad de Málaga
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Orense、スペイン
- Complexo Hospitalario de Orense
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Santander、スペイン
- Hospital Marqués de Valdecillas
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Virgen del Rocío Sevilla
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Tarrasa、スペイン、08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Dr. Peset
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Valencia、スペイン、46009
- La Fe Universidad de Valencia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-VAPの臨床的および放射線学的基準を持つ18歳以上。 妊娠可能年齢の女性（外科的に不妊手術を受けておらず、初潮から閉経後1年までの期間）は、募集時に尿中の妊娠検査が陰性でなければなりません。
患者またはその法定代理人は、倫理審査委員会によって承認されたインフォームド コンセントの文書に署名する必要があります。
除外基準:
研究の 2 つの抗菌薬 (コリスチン/メロペネム) に対する過敏症。代替治療における腎不全。 体重が 40 kg 未満または 150 kg を超える。 -以前に別の臨床試験に含まれていた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コリスチン
コリスチン 4.5 MU/iv.plus
コリスチン 3 MU/iv./8
h.
30分注入
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コリスチン 4.5 MU/iv プラス コリスチン 3 MU/iv./8
h.
30分注入
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ACTIVE_COMPARATOR：メロペネム
メロペネム 2 g/iv/ 8 時間。
30分注入
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メロペネム 2 g/iv/ 8 時間。
30分注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性の尺度としての死亡患者数
時間枠：28日
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そのコリスチン iv を示します。 VAP の経験的治療において、一次有効性の最終点である次の 28 日間の死亡率に関してメロペネンに劣らない
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性の尺度として臨床治癒した患者の数
時間枠：28日
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有効性に関する VAP の経験的治療において、コリスチンがメロペネムに劣らないことを実証する: 臨床的に評価された患者における臨床治癒
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28日
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微生物学的有効性の尺度としての微生物学的解像度
時間枠：28日
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VAP におけるコリスチンとメロペネンによる治療の微生物学的有効性を比較します。 推定病原体は、下気道の反復培養から除去されます。 |
28日
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：28日
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安全性の評価は、治験中に発生する有害事象の収集を通じて行われます
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：José Miguel Cisneros-Herreros, PhD、Andaluz Health Service
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cisneros JM, Rosso-Fernandez CM, Roca-Oporto C, De Pascale G, Jimenez-Jorge S, Fernandez-Hinojosa E, Matthaiou DK, Ramirez P, Diaz-Miguel RO, Estella A, Antonelli M, Dimopoulos G, Garnacho-Montero J; Magic Bullet Working Group WP1. Colistin versus meropenem in the empirical treatment of ventilator-associated pneumonia (Magic Bullet study): an investigator-driven, open-label, randomized, noninferiority controlled trial. Crit Care. 2019 Nov 28;23(1):383. doi: 10.1186/s13054-019-2627-y.
- Rosso-Fernandez C, Garnacho-Montero J, Antonelli M, Dimopoulos G, Cisneros JM; MagicBullet study group. Safety and efficacy of colistin versus meropenem in the empirical treatment of ventilator-associated pneumonia as part of a macro-project funded by the Seventh Framework Program of the European Commission studying off-patent antibiotics: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Mar 20;16:102. doi: 10.1186/s13063-015-0614-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月2日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。