Proef van colistine versus meropenem bij ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) (CR-GNB) (MagicBullet)
2 februari 2016 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Gerandomiseerde, open-label, multicenter, non-inferioriteitsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van colistine vs. meropenem in VAP veroorzaakt door CR-GNB te vergelijken
- Om aan te tonen dat colistine iv. doet niet onder voor meropenem bij empirische behandeling van VAP met betrekking tot het eindpunt van primaire werkzaamheid: mortaliteit in de 28 daaropvolgende dagen en klinische genezing bij klinisch geëvalueerde patiënten.
- Om de veiligheid van behandeling met colistine versus meropenem in VAP te vergelijken.
- Om de microbiologische werkzaamheid van de behandeling met colistine versus meropenem bij VAP te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksgeneesmiddelen: Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 en open label naar twee interventies: groep 1: oplaaddosis colistine gevolgd door colistine-infusie iv/8 uur of groep 2: meropenem 2 g/iv/8 uur. De totale behandeltijd is minimaal 8 dagen.
Vervolgbezoeken zullen worden uitgevoerd bij baseline, 72 uur, 8 dagen, het einde van de behandeling en 28 dagen na rekrutering van IC-ontslag, ontslag uit het ziekenhuis of overlijden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
232
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandroupolis, Griekenland
- University Hospital of Alexandroupolis, Medical School University of Thrace
-
Athens, Griekenland
- Evagelismos Hospital, Medical School University of Athens
-
Athens, Griekenland
- General Hospital of Larissa, Thessalia University
-
Athens, Griekenland
- Sotiria Hospital, Medical School University of Athens
-
Athens, Griekenland
- University Hospital Ag. Anargiri, Nurshing School University of Athens
-
Athens, Griekenland
- University Hospital ATTIKON, Medical School University of Athens
-
Athens, Griekenland
- University Hospital of Larissa, Medical School University of Athens
-
Crete, Griekenland
- University Hospital of Heraklion, Medical School University of Crete
-
Ioannina, Griekenland
- University Hospital of Ioannina, Medical School, University of Ipirus
-
Thessaloniki, Griekenland
- Papanikolaou Hospital,
-
-
-
-
-
Milan, Italië
- AO Ospedale Niguarda Ca Granda Milano
-
Napoli, Italië
- University of Napoli Federico II
-
Pisa, Italië
- AOU Cisanello- Pisa
-
Roma, Italië
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Turin, Italië
- S.Giovanni Battista Molinette Hospital Turin
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italië
- Azienda OspedalieraSant'Andrea
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Complexo Hospitalario a Coruna
-
Cartagena, Spanje
- Hospital General Universitario Santa Lucia
-
Ciudad Real, Spanje
- Hospital General de Ciudad Real
-
Cádiz, Spanje
- Hospital Puerta del Mar Universidad de Cádiz
-
Córdoba, Spanje, 14004
- University Hospital Reina Sofia
-
Huelva, Spanje, 21005
- University Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Jerez de la Frontera, Spanje
- Hospital de Jerez
-
Madrid, Spanje
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clínico San Carlos
-
Málaga, Spanje
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria
-
Málaga, Spanje
- Hospital Carlos Haya Universidad de Málaga
-
Orense, Spanje
- Complexo Hospitalario de Orense
-
Santander, Spanje
- Hospital Marqués de Valdecillas
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Virgen del Rocío Sevilla
-
Tarrasa, Spanje, 08221
- Hospital Mutua De Terrassa
-
Valencia, Spanje, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
Valencia, Spanje, 46009
- La Fe Universidad de Valencia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥ 18 jaar met klinische en radiologische criteria van VAP. De vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet operatief gesteriliseerd en in de periode tussen de menarche en 1 jaar na de menopauze) moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben op het moment van rekrutering.
De patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger moet een door de Ethics Review Committee goedgekeurd document van geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Overgevoeligheid voor de twee antimicrobiële middelen van de studie (colistine/meropenem). Nierinsufficiëntie bij vervangende behandeling. Korporaalgewicht <40 kg of >150 kg. Patiënten die eerder in een ander klinisch onderzoek waren opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Colistine
Colistine 4,5 ME/iv.plus
Colistine 3 MU/iv./8
H.
30 minuten infuus
|
Colistine 4,5 ME/iv plus Colistine 3 ME/iv./8
H.
30 minuten infuus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem
Meropenem 2 g/iv/ 8 uur.
30 minuten infuus
|
Meropenem 2 g/iv/ 8 uur.
30 minuten infuus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat overlijdt als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Bewijs dat colistine iv. doet niet onder voor meropenen bij empirische behandeling van VAP wat betreft het eindpunt van primaire werkzaamheid: mortaliteit in de 28 daaropvolgende dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met klinische genezing als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantonen dat colistine niet inferieur is aan meropenem bij empirische behandeling van VAP met betrekking tot werkzaamheid: klinische genezing bij patiënten klinisch geëvalueerd
|
28 dagen
|
|
Microbiologische resolutie als maatstaf voor microbiologische werkzaamheid
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Vergelijk de microbiologische werkzaamheid van de behandeling met colistine versus meropenen bij VAP. De vermeende ziekteverwekker wordt geëlimineerd uit herhaalde kweek van de onderste luchtwegen. |
28 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De evaluatie van de veiligheid zal worden uitgevoerd door middel van het verzamelen van bijwerkingen die tijdens de proef optreden
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: José Miguel Cisneros-Herreros, PhD, Andaluz Health Service
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cisneros JM, Rosso-Fernandez CM, Roca-Oporto C, De Pascale G, Jimenez-Jorge S, Fernandez-Hinojosa E, Matthaiou DK, Ramirez P, Diaz-Miguel RO, Estella A, Antonelli M, Dimopoulos G, Garnacho-Montero J; Magic Bullet Working Group WP1. Colistin versus meropenem in the empirical treatment of ventilator-associated pneumonia (Magic Bullet study): an investigator-driven, open-label, randomized, noninferiority controlled trial. Crit Care. 2019 Nov 28;23(1):383. doi: 10.1186/s13054-019-2627-y.
- Rosso-Fernandez C, Garnacho-Montero J, Antonelli M, Dimopoulos G, Cisneros JM; MagicBullet study group. Safety and efficacy of colistin versus meropenem in the empirical treatment of ventilator-associated pneumonia as part of a macro-project funded by the Seventh Framework Program of the European Commission studying off-patent antibiotics: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Mar 20;16:102. doi: 10.1186/s13063-015-0614-4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-023310-31
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .