Ensaio de Colistin Versus Meropenem em Pneumonia Associada à Ventilação (PAV) (CR-GNB) (MagicBullet)
2 de fevereiro de 2016 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Ensaio randomizado, aberto, multicêntrico, de não inferioridade para comparar segurança e eficácia de colistina versus meropenem em PAV causada por CR-GNB
- Para demonstrar que a colistina iv. não é inferior ao meropenem no tratamento empírico da PAV quanto ao ponto final de eficácia primária: mortalidade nos 28 dias subseqüentes e cura clínica nos pacientes avaliados clinicamente.
- Comparar a segurança do tratamento com colistina versus meropenem na PAV.
- Comparar a eficácia microbiológica do tratamento com colistina versus meropenem na PAV
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medicamentos do estudo: Os pacientes serão randomizados em uma taxa de 1:1 e de forma aberta para duas intervenções: grupo 1: dose de carga de colistina seguida de infusão de colistina iv/8h ou grupo 2: meropenem 2 g/iv/ 8 h. O tempo total de tratamento será de no mínimo 8 dias.
As visitas de acompanhamento serão realizadas no início do estudo, 72 h, 8 dias, no final do tratamento e 28 dias a partir da alta da UTI de recrutamento, alta hospitalar ou óbito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
232
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha, 15006
- Complexo Hospitalario a Coruna
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Cartagena, Espanha
- Hospital General Universitario Santa Lucía
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Ciudad Real, Espanha
- Hospital General de Ciudad Real
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Cádiz, Espanha
- Hospital Puerta del Mar Universidad de Cádiz
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Córdoba, Espanha, 14004
- University Hospital Reina Sofía
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Huelva, Espanha, 21005
- University Hospital Juan Ramón Jiménez
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Jerez de la Frontera, Espanha
- Hospital de Jerez
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Madrid, Espanha
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Málaga, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Málaga, Espanha
- Hospital Carlos Haya Universidad de Málaga
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Orense, Espanha
- Complexo Hospitalario de Orense
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Santander, Espanha
- Hospital Marqués de Valdecillas
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Virgen del Rocío Sevilla
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Tarrasa, Espanha, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Dr. Peset
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Valencia, Espanha, 46009
- La Fe Universidad de Valencia
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Alexandroupolis, Grécia
- University Hospital of Alexandroupolis, Medical School University of Thrace
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Athens, Grécia
- Evagelismos Hospital, Medical School University of Athens
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Athens, Grécia
- General Hospital of Larissa, Thessalia University
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Athens, Grécia
- Sotiria Hospital, Medical School University of Athens
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Athens, Grécia
- University Hospital Ag. Anargiri, Nurshing School University of Athens
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Athens, Grécia
- University Hospital ATTIKON, Medical School University of Athens
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Athens, Grécia
- University Hospital of Larissa, Medical School University of Athens
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Crete, Grécia
- University Hospital of Heraklion, Medical School University of Crete
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Ioannina, Grécia
- University Hospital of Ioannina, Medical School, University of Ipirus
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Thessaloniki, Grécia
- Papanikolaou Hospital,
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Milan, Itália
- AO Ospedale Niguarda Ca Granda Milano
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Napoli, Itália
- University of Napoli Federico II
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Pisa, Itália
- AOU Cisanello- Pisa
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Roma, Itália
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Turin, Itália
- S.Giovanni Battista Molinette Hospital Turin
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Rome
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Roma, Rome, Itália
- Azienda OspedalieraSant'Andrea
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade ≥ 18 anos com critérios clínicos e radiológicos de PAV. As mulheres em idade fértil (não esterilizadas cirurgicamente e no período entre a menarca e 1 ano após a menopausa) devem apresentar teste de gravidez negativo na urina no momento do recrutamento.
O paciente ou seu representante legal deve assinar um termo de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética.
Critério de exclusão:
Hipersensibilidade aos dois antimicrobianos do estudo (colistin/meropenem). Insuficiência renal em tratamento substitutivo. Peso corporal <40 kg ou >150 kg. Pacientes previamente incluídos em outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Colistina
Colistina 4,5 MU/iv.plus
Colistina 3 MU/iv./8
h.
30 minutos de infusão
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Colistina 4,5 MU/iv mais Colistina 3 MU/iv./8
h.
30 minutos de infusão
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ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem
Meropenem 2 g/iv/ 8 h.
30 minutos de infusão
|
Meropenem 2 g/iv/ 8 h.
30 minutos de infusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que morrem como medida de eficácia
Prazo: 28 dias
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Demonstrar que a colistina iv. não é inferior ao meropenen no tratamento empírico da PAV quanto ao ponto final de eficácia primária: mortalidade nos 28 dias subseqüentes
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com cura clínica como medida de eficácia
Prazo: 28 dias
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Demonstrar que a colistina não é inferior ao meropenem no tratamento empírico da PAV quanto à eficácia: cura clínica em pacientes avaliados clinicamente
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28 dias
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Resolução microbiológica como medida de eficácia microbiológica
Prazo: 28 dias
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Comparar a eficácia microbiológica do tratamento com colistina versus meropenen na PAV. O patógeno putativo é eliminado da cultura repetida do trato respiratório inferior. |
28 dias
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 28 dias
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A avaliação da segurança será realizada por meio da coleta de eventos adversos ocorridos durante o ensaio
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: José Miguel Cisneros-Herreros, PhD, Andaluz Health Service
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cisneros JM, Rosso-Fernandez CM, Roca-Oporto C, De Pascale G, Jimenez-Jorge S, Fernandez-Hinojosa E, Matthaiou DK, Ramirez P, Diaz-Miguel RO, Estella A, Antonelli M, Dimopoulos G, Garnacho-Montero J; Magic Bullet Working Group WP1. Colistin versus meropenem in the empirical treatment of ventilator-associated pneumonia (Magic Bullet study): an investigator-driven, open-label, randomized, noninferiority controlled trial. Crit Care. 2019 Nov 28;23(1):383. doi: 10.1186/s13054-019-2627-y.
- Rosso-Fernandez C, Garnacho-Montero J, Antonelli M, Dimopoulos G, Cisneros JM; MagicBullet study group. Safety and efficacy of colistin versus meropenem in the empirical treatment of ventilator-associated pneumonia as part of a macro-project funded by the Seventh Framework Program of the European Commission studying off-patent antibiotics: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Mar 20;16:102. doi: 10.1186/s13063-015-0614-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-023310-31
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