Ensayo de colistina versus meropenem en neumonía asociada a ventilador (VAP) (CR-GNB) (MagicBullet)
2 de febrero de 2016 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Ensayo aleatorizado, abierto, multicéntrico, de no inferioridad para comparar la seguridad y la eficacia de la colistina frente al meropenem en la VAP causada por CR-GNB
- Demostrar que la colistina iv. no es inferior a meropenem en el tratamiento empírico de la VAP en cuanto al punto final de eficacia primaria: mortalidad en los 28 días posteriores y curación clínica en pacientes clínicamente evaluados.
- Comparar la seguridad del tratamiento con colistina vs meropenem en NAVM.
- Comparar la eficacia microbiológica del tratamiento con colistina vs meropenem en NAV
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fármacos del estudio: Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 y de forma abierta a dos intervenciones: grupo 1: dosis de carga de colistina seguida de infusión de colistina iv/8 h o grupo 2: meropenem 2 g/iv/ 8 h. El tiempo total de tratamiento será de un mínimo de 8 días.
Las visitas de seguimiento se realizarán al inicio del estudio, 72 h, 8 días, al final del tratamiento y 28 días desde el alta de la UCI de reclutamiento, el alta hospitalaria o la muerte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
232
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España, 15006
- Complexo Hospitalario a Coruna
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Cartagena, España
- Hospital General Universitario Santa Lucía
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Ciudad Real, España
- Hospital General de Ciudad Real
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Cádiz, España
- Hospital Puerta del Mar Universidad de Cádiz
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Córdoba, España, 14004
- University Hospital Reina Sofía
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Huelva, España, 21005
- University Hospital Juan Ramón Jiménez
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Jerez de la Frontera, España
- Hospital de Jerez
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Madrid, España
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Málaga, España
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Málaga, España
- Hospital Carlos Haya Universidad de Málaga
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Orense, España
- Complexo Hospitalario de Orense
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Santander, España
- Hospital Marqués de Valdecillas
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Seville, España, 41013
- Hospital Virgen del Rocío Sevilla
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Tarrasa, España, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Valencia, España, 46017
- Hospital Dr. Peset
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Valencia, España, 46009
- La Fe Universidad de Valencia
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Alexandroupolis, Grecia
- University Hospital of Alexandroupolis, Medical School University of Thrace
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Athens, Grecia
- Evagelismos Hospital, Medical School University of Athens
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Athens, Grecia
- General Hospital of Larissa, Thessalia University
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Athens, Grecia
- Sotiria Hospital, Medical School University of Athens
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Athens, Grecia
- University Hospital Ag. Anargiri, Nurshing School University of Athens
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Athens, Grecia
- University Hospital ATTIKON, Medical School University of Athens
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Athens, Grecia
- University Hospital of Larissa, Medical School University of Athens
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Crete, Grecia
- University Hospital of Heraklion, Medical School University of Crete
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Ioannina, Grecia
- University Hospital of Ioannina, Medical School, University of Ipirus
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Thessaloniki, Grecia
- Papanikolaou Hospital,
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Milan, Italia
- AO Ospedale Niguarda Ca Granda Milano
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Napoli, Italia
- University of Napoli Federico II
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Pisa, Italia
- AOU Cisanello- Pisa
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Roma, Italia
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Turin, Italia
- S.Giovanni Battista Molinette Hospital Turin
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Rome
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Roma, Rome, Italia
- Azienda OspedalieraSant'Andrea
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años con criterios clínicos y radiológicos de NAV. Las mujeres en edad fértil (no esterilizadas quirúrgicamente y en el período comprendido entre la menarquia y 1 año después de la menopausia) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al momento de la contratación.
El paciente o su representante legal deberá firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el Comité de Revisión Ética.
Criterio de exclusión:
Hipersensibilidad a los dos antimicrobianos del estudio (colistina/meropenem). Insuficiencia renal en tratamiento sustitutivo. Peso corporal <40 kg o >150 kg. Pacientes incluidos previamente en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Colistina
Colistina 4.5 MU/iv.plus
Colistina 3 MU/iv./8
H.
infusión de 30 minutos
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Colistina 4,5 MU/iv más Colistina 3 MU/iv./8
H.
infusión de 30 minutos
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COMPARADOR_ACTIVO: Meropenem
Meropenem 2 g/iv/8 h.
infusión de 30 minutos
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Meropenem 2 g/iv/8 h.
infusión de 30 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que mueren como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 28 días
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Demostrar que la colistina iv. no es inferior al meropeneno en el tratamiento empírico de la VAP en cuanto al punto final de eficacia primaria: mortalidad en los 28 días posteriores
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con curación clínica como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 28 días
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Demostrar que la colistina no es inferior al meropenem en el tratamiento empírico de la VAP en cuanto a eficacia: curación clínica en pacientes clínicamente evaluados
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28 días
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La resolución microbiológica como medida de la eficacia microbiológica
Periodo de tiempo: 28 días
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Comparar la eficacia microbiológica del tratamiento con colistina vs meropeneno en NAVM. El patógeno putativo se elimina del cultivo repetido del tracto respiratorio inferior. |
28 días
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 28 días
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La evaluación de la seguridad se realizará a través de la recogida de eventos adversos que se produzcan durante el ensayo
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: José Miguel Cisneros-Herreros, PhD, Andaluz Health Service
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cisneros JM, Rosso-Fernandez CM, Roca-Oporto C, De Pascale G, Jimenez-Jorge S, Fernandez-Hinojosa E, Matthaiou DK, Ramirez P, Diaz-Miguel RO, Estella A, Antonelli M, Dimopoulos G, Garnacho-Montero J; Magic Bullet Working Group WP1. Colistin versus meropenem in the empirical treatment of ventilator-associated pneumonia (Magic Bullet study): an investigator-driven, open-label, randomized, noninferiority controlled trial. Crit Care. 2019 Nov 28;23(1):383. doi: 10.1186/s13054-019-2627-y.
- Rosso-Fernandez C, Garnacho-Montero J, Antonelli M, Dimopoulos G, Cisneros JM; MagicBullet study group. Safety and efficacy of colistin versus meropenem in the empirical treatment of ventilator-associated pneumonia as part of a macro-project funded by the Seventh Framework Program of the European Commission studying off-patent antibiotics: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Mar 20;16:102. doi: 10.1186/s13063-015-0614-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-023310-31
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