Испытание колистина в сравнении с меропенемом при вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП) (CR-GNB) (MagicBullet)
2 февраля 2016 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование не меньшей эффективности для сравнения безопасности и эффективности колистина и меропенема при ВАП, вызванной CR-GNB
- Чтобы продемонстрировать, что колистин iv. не уступает меропенему в эмпирическом лечении ВАП по конечной точке первичной эффективности: смертность в последующие 28 дней и клиническое выздоровление у клинически оцениваемых пациентов.
- Сравнить безопасность лечения колистином и меропенемом при ВАП.
- Сравнить микробиологическую эффективность лечения колистином и меропенемом при ВАП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемые препараты. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 открытым способом для двух вмешательств: группа 1: нагрузочная доза колистина с последующей инфузией колистина в/в/8 часов или группа 2: меропенем 2 г/в/в/8 часов. Общее время лечения составит не менее 8 дней.
Последующие посещения будут проводиться на исходном уровне, через 72 часа, 8 дней, в конце лечения и через 28 дней после выписки из отделения интенсивной терапии, выписки из больницы или смерти.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
232
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandroupolis, Греция
- University Hospital of Alexandroupolis, Medical School University of Thrace
-
Athens, Греция
- Evagelismos Hospital, Medical School University of Athens
-
Athens, Греция
- General Hospital of Larissa, Thessalia University
-
Athens, Греция
- Sotiria Hospital, Medical School University of Athens
-
Athens, Греция
- University Hospital Ag. Anargiri, Nurshing School University of Athens
-
Athens, Греция
- University Hospital ATTIKON, Medical School University of Athens
-
Athens, Греция
- University Hospital of Larissa, Medical School University of Athens
-
Crete, Греция
- University Hospital of Heraklion, Medical School University of Crete
-
Ioannina, Греция
- University Hospital of Ioannina, Medical School, University of Ipirus
-
Thessaloniki, Греция
- Papanikolaou Hospital,
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Complexo Hospitalario a Coruna
-
Cartagena, Испания
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
Ciudad Real, Испания
- Hospital General de Ciudad Real
-
Cádiz, Испания
- Hospital Puerta del Mar Universidad de Cádiz
-
Córdoba, Испания, 14004
- University Hospital Reina Sofía
-
Huelva, Испания, 21005
- University Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Jerez de la Frontera, Испания
- Hospital de Jerez
-
Madrid, Испания
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Испания
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Испания
- Hospital Carlos Haya Universidad de Málaga
-
Orense, Испания
- Complexo Hospitalario de Orense
-
Santander, Испания
- Hospital Marqués de Valdecillas
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Virgen del Rocío Sevilla
-
Tarrasa, Испания, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Valencia, Испания, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
Valencia, Испания, 46009
- La Fe Universidad de Valencia
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- AO Ospedale Niguarda Ca Granda Milano
-
Napoli, Италия
- University of Napoli Federico II
-
Pisa, Италия
- AOU Cisanello- Pisa
-
Roma, Италия
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Turin, Италия
- S.Giovanni Battista Molinette Hospital Turin
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Италия
- Azienda OspedalieraSant'Andrea
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥ 18 лет с клиническими и рентгенологическими критериями ВАП. Женщины детородного возраста (не стерилизованные хирургическим путем и в период между менархе и 1 годом после менопаузы) должны иметь отрицательный тест на беременность в моче на момент набора.
Пациент или его/ее законный представитель должны подписать документ об информированном согласии, одобренный Комитетом по этике.
Критерий исключения:
Повышенная чувствительность к двум исследуемым противомикробным препаратам (колистин/меропенем). Почечная недостаточность при заместительной терапии. Телесный вес <40 кг или >150 кг. Пациенты, ранее включенные в другое клиническое исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Колистин
Колистин 4,5 МЕ/в/в плюс
Колистин 3 МЕ в/в/8
час
инфузия 30 минут
|
Колистин 4,5 МЕ/в/в плюс Колистин 3 МЕ/в/в/8
час
инфузия 30 минут
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Меропенем
Меропенем 2 г в/в 8 ч.
инфузия 30 минут
|
Меропенем 2 г в/в 8 ч.
инфузия 30 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество умерших пациентов как мера эффективности
Временное ограничение: 28 дней
|
Продемонстрируйте, что колистин IV. не уступает меропенен в эмпирическом лечении ВАП по конечной точке первичной эффективности: летальность в последующие 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с клиническим выздоровлением как показатель эффективности
Временное ограничение: 28 дней
|
Продемонстрировать, что колистин не уступает меропенему в эмпирическом лечении ВАП в отношении эффективности: клиническое излечение у пациентов, прошедших клиническую оценку
|
28 дней
|
|
Микробиологическое разрешение как мера микробиологической эффективности
Временное ограничение: 28 дней
|
Сравните микробиологическую эффективность лечения колистином и меропененом при ВАП. Предполагаемый возбудитель элиминируется из повторного посева нижних дыхательных путей. |
28 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценка безопасности будет проводиться путем сбора неблагоприятных событий, которые происходят во время испытания.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: José Miguel Cisneros-Herreros, PhD, Andaluz Health Service
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cisneros JM, Rosso-Fernandez CM, Roca-Oporto C, De Pascale G, Jimenez-Jorge S, Fernandez-Hinojosa E, Matthaiou DK, Ramirez P, Diaz-Miguel RO, Estella A, Antonelli M, Dimopoulos G, Garnacho-Montero J; Magic Bullet Working Group WP1. Colistin versus meropenem in the empirical treatment of ventilator-associated pneumonia (Magic Bullet study): an investigator-driven, open-label, randomized, noninferiority controlled trial. Crit Care. 2019 Nov 28;23(1):383. doi: 10.1186/s13054-019-2627-y.
- Rosso-Fernandez C, Garnacho-Montero J, Antonelli M, Dimopoulos G, Cisneros JM; MagicBullet study group. Safety and efficacy of colistin versus meropenem in the empirical treatment of ventilator-associated pneumonia as part of a macro-project funded by the Seventh Framework Program of the European Commission studying off-patent antibiotics: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Mar 20;16:102. doi: 10.1186/s13063-015-0614-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-023310-31
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .