Colistin Versus Meropeneemin koe ventilaattoriin liittyvässä keuhkokuumeessa (VAP) (CR-GNB) (MagicBullet)
tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Satunnaistettu, avoin, monikeskus, non-inferiority-koe, jossa verrataan kolistiinin turvallisuutta ja tehoa meropeneemiin VAP:ssa CR-GNB:n aiheuttama
- Osoittaakseen, että kolistiini iv. ei ole huonompi kuin meropeneemi VAP:n empiirisessä hoidossa ensisijaisen tehon viimeisen pisteen osalta: kuolleisuus seuraavien 28 päivän aikana ja kliinisesti arvioitujen potilaiden kliininen paraneminen.
- Vertaa kolistiinihoidon turvallisuutta meropeneemiin VAP:ssa.
- Vertaa kolistiinihoidon ja meropeneemin mikrobiologista tehokkuutta VAP:ssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääkkeet: Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 ja avoimella tavalla kahteen interventioon: ryhmä 1: kolistiinilatausannos, jota seuraa kolistiini-infuusio iv/8 h tai ryhmä 2: meropeneemi 2 g/iv/8 h. Hoidon kokonaiskesto on vähintään 8 päivää.
Seurantakäynnit suoritetaan lähtötilanteessa, 72 tuntia, 8 päivää, hoidon päättyessä ja 28 päivää teho-osaston kotiutuksen, sairaalasta tai kuoleman jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
232
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Complexo Hospitalario a Coruna
-
Cartagena, Espanja
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
Ciudad Real, Espanja
- Hospital General de Ciudad Real
-
Cádiz, Espanja
- Hospital Puerta del Mar Universidad de Cádiz
-
Córdoba, Espanja, 14004
- University Hospital Reina Sofía
-
Huelva, Espanja, 21005
- University Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Jerez de la Frontera, Espanja
- Hospital de Jerez
-
Madrid, Espanja
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Espanja
- Hospital Carlos Haya Universidad de Málaga
-
Orense, Espanja
- Complexo Hospitalario de Orense
-
Santander, Espanja
- Hospital Marqués de Valdecillas
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Virgen del Rocío Sevilla
-
Tarrasa, Espanja, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
Valencia, Espanja, 46009
- La Fe Universidad de Valencia
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- AO Ospedale Niguarda Ca Granda Milano
-
Napoli, Italia
- University of Napoli Federico II
-
Pisa, Italia
- AOU Cisanello- Pisa
-
Roma, Italia
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Turin, Italia
- S.Giovanni Battista Molinette Hospital Turin
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia
- Azienda OspedalieraSant'Andrea
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Kreikka
- University Hospital of Alexandroupolis, Medical School University of Thrace
-
Athens, Kreikka
- Evagelismos Hospital, Medical School University of Athens
-
Athens, Kreikka
- General Hospital of Larissa, Thessalia University
-
Athens, Kreikka
- Sotiria Hospital, Medical School University of Athens
-
Athens, Kreikka
- University Hospital Ag. Anargiri, Nurshing School University of Athens
-
Athens, Kreikka
- University Hospital ATTIKON, Medical School University of Athens
-
Athens, Kreikka
- University Hospital of Larissa, Medical School University of Athens
-
Crete, Kreikka
- University Hospital of Heraklion, Medical School University of Crete
-
Ioannina, Kreikka
- University Hospital of Ioannina, Medical School, University of Ipirus
-
Thessaloniki, Kreikka
- Papanikolaou Hospital,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta VAP:n kliinisillä ja radiologisilla kriteereillä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (ei kirurgisesti steriloituja ja kuukautisten välisenä aikana ja vuoden vaihdevuosien jälkeen) tulee olla negatiivinen raskaustesti virtsassa työhönottohetkellä.
Potilaan tai hänen laillisen edustajansa tulee allekirjoittaa eettisen arviointikomitean hyväksymä tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Yliherkkyys kahdelle tutkimuksen mikrobilääkkeelle (kolistiini/meropeneemi). Munuaisten vajaatoiminta korvaushoidossa. Kehon paino <40 kg tai >150 kg. Potilaat, jotka on aiemmin osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Colistin
Kolistiini 4,5 MU/iv.plus
Kolistiini 3 MU/iv./8
h.
30 minuutin infuusio
|
Kolistiini 4,5 MU/iv. plus kolistiini 3 MU/iv./8
h.
30 minuutin infuusio
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meropeneemi
Meropeneemi 2 g/iv/ 8 h.
30 minuutin infuusio
|
Meropeneemi 2 g/iv/ 8 h.
30 minuutin infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka kuolevat tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Osoita, että kolistiini iv. ei ole huonompi kuin meropeneen VAP:n empiirisessä hoidossa ensisijaisen tehon viimeisen pisteen suhteen: kuolleisuus seuraavien 28 päivän aikana
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti parantuneiden potilaiden lukumäärä tehon mittana
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Osoita, että kolistiini ei ole huonompi kuin meropeneemi VAP:n empiirisessä hoidossa tehokkuuden suhteen: kliininen paraneminen kliinisesti arvioiduilla potilailla
|
28 päivää
|
|
Mikrobiologinen erottelukyky mikrobiologisen tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vertaa kolistiinihoidon ja meropeneenin mikrobiologista tehokkuutta VAP:ssa. Oletettu patogeeni eliminoituu alempien hengitysteiden toistuvasta viljelmästä. |
28 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Turvallisuuden arviointi suoritetaan keräämällä kokeen aikana ilmenneet haittatapahtumat
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: José Miguel Cisneros-Herreros, PhD, Andaluz Health Service
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cisneros JM, Rosso-Fernandez CM, Roca-Oporto C, De Pascale G, Jimenez-Jorge S, Fernandez-Hinojosa E, Matthaiou DK, Ramirez P, Diaz-Miguel RO, Estella A, Antonelli M, Dimopoulos G, Garnacho-Montero J; Magic Bullet Working Group WP1. Colistin versus meropenem in the empirical treatment of ventilator-associated pneumonia (Magic Bullet study): an investigator-driven, open-label, randomized, noninferiority controlled trial. Crit Care. 2019 Nov 28;23(1):383. doi: 10.1186/s13054-019-2627-y.
- Rosso-Fernandez C, Garnacho-Montero J, Antonelli M, Dimopoulos G, Cisneros JM; MagicBullet study group. Safety and efficacy of colistin versus meropenem in the empirical treatment of ventilator-associated pneumonia as part of a macro-project funded by the Seventh Framework Program of the European Commission studying off-patent antibiotics: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Mar 20;16:102. doi: 10.1186/s13063-015-0614-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-023310-31
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .