인공호흡기 관련 폐렴(VAP)(CR-GNB)에서 콜리스틴 대 메로페넴의 임상시험 (MagicBullet)
CR-GNB로 인한 VAP에서 콜리스틴 대 메로페넴의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다기관, 비열등성 시험
- 콜리스틴을 증명하기 위해 iv. VAP의 경험적 치료에서 1차 효능의 최종 포인트(임상적으로 평가된 환자의 후속 28일 내 사망률 및 임상 치유)와 관련하여 메로페넴보다 열등하지 않습니다.
- VAP에서 콜리스틴 대 메로페넴 치료의 안전성을 비교합니다.
- VAP에서 콜리스틴 대 메로페넴 치료의 미생물학적 효능 비교
연구 개요
상세 설명
연구 약물: 환자는 1:1 비율 및 오픈 라벨 방식으로 두 중재에 대해 무작위 배정됩니다: 그룹 1: 콜리스틴 로딩 용량에 이어 콜리스틴 주입 iv/8h 또는 그룹 2: 메로페넴 2g/iv/8h. 전체 치료 시간은 최소 8일입니다.
후속 방문은 기준선, 72시간, 8일, 치료 종료, 및 모집 ICU 퇴원, 퇴원 또는 사망으로부터 28일에 수행될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
232
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandroupolis, 그리스
- University Hospital of Alexandroupolis, Medical School University of Thrace
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Athens, 그리스
- Evagelismos Hospital, Medical School University of Athens
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Athens, 그리스
- General Hospital of Larissa, Thessalia University
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Athens, 그리스
- Sotiria Hospital, Medical School University of Athens
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Athens, 그리스
- University Hospital Ag. Anargiri, Nurshing School University of Athens
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Athens, 그리스
- University Hospital ATTIKON, Medical School University of Athens
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Athens, 그리스
- University Hospital of Larissa, Medical School University of Athens
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Crete, 그리스
- University Hospital of Heraklion, Medical School University of Crete
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Ioannina, 그리스
- University Hospital of Ioannina, Medical School, University of Ipirus
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Thessaloniki, 그리스
- Papanikolaou Hospital,
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A Coruña, 스페인, 15006
- Complexo Hospitalario a Coruna
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Cartagena, 스페인
- Hospital General Universitario Santa Lucía
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Ciudad Real, 스페인
- Hospital General de Ciudad Real
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Cádiz, 스페인
- Hospital Puerta del Mar Universidad de Cádiz
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Córdoba, 스페인, 14004
- University Hospital Reina Sofía
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Huelva, 스페인, 21005
- University Hospital Juan Ramón Jiménez
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Jerez de la Frontera, 스페인
- Hospital de Jerez
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Madrid, 스페인
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Málaga, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Málaga, 스페인
- Hospital Carlos Haya Universidad de Málaga
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Orense, 스페인
- Complexo Hospitalario de Orense
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Santander, 스페인
- Hospital Marqués de Valdecillas
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocío Sevilla
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Tarrasa, 스페인, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Dr. Peset
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Valencia, 스페인, 46009
- La Fe Universidad de Valencia
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Milan, 이탈리아
- AO Ospedale Niguarda Ca Granda Milano
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Napoli, 이탈리아
- University of Napoli Federico II
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Pisa, 이탈리아
- AOU Cisanello- Pisa
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Turin, 이탈리아
- S.Giovanni Battista Molinette Hospital Turin
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Rome
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Roma, Rome, 이탈리아
- Azienda OspedalieraSant'Andrea
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
임상 및 방사선학적 기준이 VAP인 18세 이상의 연령. 가임기 여성(외과적 불임 수술을 하지 않고 초경부터 폐경 후 1년 사이)은 모집 시 소변에서 임신 음성 검사를 받아야 합니다.
환자 또는 법정대리인은 윤리심의위원회의 승인을 받은 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
연구의 두 가지 항균제(콜리스틴/메로페넴)에 대한 과민성. 대체 치료의 신부전. 체중 <40kg 또는 >150kg. 이전에 다른 임상 시험에 포함된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜리스틴
콜리스틴 4.5 MU/iv.plus
콜리스틴 3 MU/iv./8
시간.
30분 주입
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콜리스틴 4.5 MU/iv 플러스 콜리스틴 3 MU/iv./8
시간.
30분 주입
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ACTIVE_COMPARATOR: 메로페넴
메로페넴 2g/iv/8h.
30분 주입
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메로페넴 2g/iv/8h.
30분 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 측정으로 사망한 환자 수
기간: 28일
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그 콜리스틴을 데모하라 iv. VAP의 경험적 치료에서 1차 효능의 최종 포인트인 meropenen보다 열등하지 않음: 후속 28일 내 사망률
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능의 척도로 임상적 치유를 받은 환자 수
기간: 28일
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효능에 관한 VAP의 경험적 치료에서 콜리스틴이 메로페넴보다 열등하지 않음을 입증: 임상적으로 평가된 환자의 임상 치유
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28일
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미생물학적 효능의 척도로서의 미생물학적 분해능
기간: 28일
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VAP에서 콜리스틴 대 메로페넨 치료의 미생물학적 효능을 비교합니다. 하기도의 반복배양으로 추정병원체가 제거된다. |
28일
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 28일
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안전성 평가는 임상시험 기간 동안 발생한 이상사례 수집을 통해 진행한다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: José Miguel Cisneros-Herreros, PhD, Andaluz Health Service
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cisneros JM, Rosso-Fernandez CM, Roca-Oporto C, De Pascale G, Jimenez-Jorge S, Fernandez-Hinojosa E, Matthaiou DK, Ramirez P, Diaz-Miguel RO, Estella A, Antonelli M, Dimopoulos G, Garnacho-Montero J; Magic Bullet Working Group WP1. Colistin versus meropenem in the empirical treatment of ventilator-associated pneumonia (Magic Bullet study): an investigator-driven, open-label, randomized, noninferiority controlled trial. Crit Care. 2019 Nov 28;23(1):383. doi: 10.1186/s13054-019-2627-y.
- Rosso-Fernandez C, Garnacho-Montero J, Antonelli M, Dimopoulos G, Cisneros JM; MagicBullet study group. Safety and efficacy of colistin versus meropenem in the empirical treatment of ventilator-associated pneumonia as part of a macro-project funded by the Seventh Framework Program of the European Commission studying off-patent antibiotics: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Mar 20;16:102. doi: 10.1186/s13063-015-0614-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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