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Prova di colistina contro meropenem nella polmonite associata al ventilatore (VAP) (CR-GNB) (MagicBullet)

2 febbraio 2016 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di non inferiorità per confrontare la sicurezza e l'efficacia della colistina rispetto al meropenem nella VAP causata da CR-GNB

  1. Per dimostrare che la colistina iv. non è inferiore al meropenem nel trattamento empirico della VAP per quanto riguarda il punto finale di efficacia primaria: mortalità nei 28 giorni successivi e guarigione clinica nei pazienti valutati clinicamente.
  2. Confrontare la sicurezza del trattamento con colistina vs meropenem nella VAP.
  3. Confrontare l'efficacia microbiologica del trattamento con colistina vs meropenem nella VAP

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Farmaci in studio: i pazienti saranno randomizzati con un rapporto 1:1 e in aperto a due interventi: gruppo 1: dose di carico di colistina seguita da infusione di colistina iv/8 ore o gruppo 2: meropenem 2 g/iv/8 ore. Il tempo complessivo di trattamento sarà di un minimo di 8 giorni.

Le visite di follow-up verranno eseguite al basale, 72 ore, 8 giorni, alla fine del trattamento e 28 giorni dalla dimissione dall'ICU di assunzione, dalla dimissione dall'ospedale o dalla morte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

232

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University Hospital of Alexandroupolis, Medical School University of Thrace
      • Athens, Grecia
        • Evagelismos Hospital, Medical School University of Athens
      • Athens, Grecia
        • General Hospital of Larissa, Thessalia University
      • Athens, Grecia
        • Sotiria Hospital, Medical School University of Athens
      • Athens, Grecia
        • University Hospital Ag. Anargiri, Nurshing School University of Athens
      • Athens, Grecia
        • University Hospital ATTIKON, Medical School University of Athens
      • Athens, Grecia
        • University Hospital of Larissa, Medical School University of Athens
      • Crete, Grecia
        • University Hospital of Heraklion, Medical School University of Crete
      • Ioannina, Grecia
        • University Hospital of Ioannina, Medical School, University of Ipirus
      • Thessaloniki, Grecia
        • Papanikolaou Hospital,
  • Italia
      • Milan, Italia
        • AO Ospedale Niguarda Ca Granda Milano
      • Napoli, Italia
        • University of Napoli Federico II
      • Pisa, Italia
        • AOU Cisanello- Pisa
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Turin, Italia
        • S.Giovanni Battista Molinette Hospital Turin
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia
        • Azienda OspedalieraSant'Andrea
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complexo Hospitalario a Coruna
      • Cartagena, Spagna
        • Hospital General Universitario Santa Lucia
      • Ciudad Real, Spagna
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cádiz, Spagna
        • Hospital Puerta del Mar Universidad de Cádiz
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • University Hospital Reina Sofía
      • Huelva, Spagna, 21005
        • University Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Jerez de la Frontera, Spagna
        • Hospital de Jerez
      • Madrid, Spagna
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Carlos Haya Universidad de Málaga
      • Orense, Spagna
        • Complexo Hospitalario de Orense
      • Santander, Spagna
        • Hospital Marqués de Valdecillas
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío Sevilla
      • Tarrasa, Spagna, 08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Valencia, Spagna, 46009
        • La Fe Universidad de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni con criteri clinici e radiologici di VAP. Le donne in età fertile (non sterilizzate chirurgicamente e nel periodo compreso tra il menarca e 1 anno dopo la menopausa) devono avere un test di gravidanza nelle urine negativo al momento dell'assunzione.

Il paziente o il suo rappresentante legale deve sottoscrivere un documento di consenso informato approvato dal Comitato di Revisione Etica.

Criteri di esclusione:

Ipersensibilità ai due antimicrobici dello studio (colistina/meropenem). Insufficienza renale in terapia sostitutiva. Peso corporeo <40 kg o >150 kg. Pazienti precedentemente inclusi in un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Colistina
Colistina 4,5 MU/iv.plus Colistina 3 MU/iv./8 H. Infusione di 30 minuti
Droga: Colistina
Colistina 4,5 MU/iv più Colistina 3 MU/iv./8 H. Infusione di 30 minuti
ACTIVE_COMPARATORE: Meropenem
Meropenem 2 g/ev/8 ore. Infusione di 30 minuti
Droga: Meropenem
Meropenem 2 g/ev/8 ore. Infusione di 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che muoiono come misura di efficacia
Lasso di tempo: 28 giorni
Dimostrare che la colistina iv. non è inferiore al meropenen nel trattamento empirico della VAP per quanto riguarda il punto finale di efficacia primaria: la mortalità nei 28 giorni successivi
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con guarigione clinica come misura di efficacia
Lasso di tempo: 28 giorni
Dimostrare che la colistina non è inferiore al meropenem nel trattamento empirico della VAP per quanto riguarda l'efficacia: guarigione clinica nei pazienti valutati clinicamente
28 giorni
Risoluzione microbiologica come misura dell'efficacia microbiologica
Lasso di tempo: 28 giorni

Confronta l'efficacia microbiologica del trattamento con colistina vs meropenen nella VAP.

Il presunto patogeno viene eliminato dalla coltura ripetuta del tratto respiratorio inferiore.
28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 28 giorni
La valutazione della sicurezza sarà effettuata attraverso la raccolta di eventi avversi che si verificano durante il processo
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Collaboratori

European Commission

Investigatori

  • Cattedra di studio: José Miguel Cisneros-Herreros, PhD, Andaluz Health Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

9 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-023310-31

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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