Zkouška kolistinu versus meropenemu u pneumonie související s ventilátorem (VAP) (CR-GNB) (MagicBullet)
2. února 2016 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Randomizovaná, otevřená, multicentrická, non-inferiority zkouška pro srovnání bezpečnosti a účinnosti kolistinu vs. meropenemu u VAP způsobené CR-GNB
- Demonstrovat, že kolistin iv. není horší než meropenem v empirické léčbě VAP, pokud jde o konečný bod primární účinnosti: mortalitu v následujících 28 dnech a klinické hojení u klinicky hodnocených pacientů.
- Porovnat bezpečnost léčby kolistinem vs meropenemem u VAP.
- Porovnat mikrobiologickou účinnost léčby kolistinem vs meropenemem u VAP
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studované léky: Pacienti budou randomizováni rychlostí 1:1 a otevřeným způsobem do dvou intervencí: skupina 1: kolistinová nasycovací dávka následovaná infuzí kolistinu iv/8 h nebo skupina 2: meropenem 2 g/iv/8 h. Celková doba léčby bude minimálně 8 dní.
Následné návštěvy budou provedeny na začátku léčby, 72 hodin, 8 dnů, na konci léčby a 28 dnů od propuštění z JIP, propuštění z nemocnice nebo úmrtí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
232
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- AO Ospedale Niguarda Ca Granda Milano
-
Napoli, Itálie
- University of Napoli Federico II
-
Pisa, Itálie
- AOU Cisanello- Pisa
-
Roma, Itálie
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Turin, Itálie
- S.Giovanni Battista Molinette Hospital Turin
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Itálie
- Azienda OspedalieraSant'Andrea
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Řecko
- University Hospital of Alexandroupolis, Medical School University of Thrace
-
Athens, Řecko
- Evagelismos Hospital, Medical School University of Athens
-
Athens, Řecko
- General Hospital of Larissa, Thessalia University
-
Athens, Řecko
- Sotiria Hospital, Medical School University of Athens
-
Athens, Řecko
- University Hospital Ag. Anargiri, Nurshing School University of Athens
-
Athens, Řecko
- University Hospital ATTIKON, Medical School University of Athens
-
Athens, Řecko
- University Hospital of Larissa, Medical School University of Athens
-
Crete, Řecko
- University Hospital of Heraklion, Medical School University of Crete
-
Ioannina, Řecko
- University Hospital of Ioannina, Medical School, University of Ipirus
-
Thessaloniki, Řecko
- Papanikolaou Hospital,
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Complexo Hospitalario a Coruna
-
Cartagena, Španělsko
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
Ciudad Real, Španělsko
- Hospital General de Ciudad Real
-
Cádiz, Španělsko
- Hospital Puerta del Mar Universidad de Cádiz
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- University Hospital Reina Sofia
-
Huelva, Španělsko, 21005
- University Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Jerez de la Frontera, Španělsko
- Hospital de Jerez
-
Madrid, Španělsko
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clínico San Carlos
-
Málaga, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Španělsko
- Hospital Carlos Haya Universidad de Málaga
-
Orense, Španělsko
- Complexo Hospitalario de Orense
-
Santander, Španělsko
- Hospital Marqués de Valdecillas
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Virgen del Rocío Sevilla
-
Tarrasa, Španělsko, 08221
- Hospital Mutua de Terrassa
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
Valencia, Španělsko, 46009
- La Fe Universidad de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥ 18 let s klinickými a radiologickými kritérii VAP. Ženy ve fertilním věku (nechirurgicky sterilizované a v období mezi menarché a 1 rokem po menopauze) musí mít v době náboru negativní těhotenský test v moči.
Pacient nebo jeho zákonný zástupce musí podepsat dokument informovaného souhlasu schválený komisí pro etickou kontrolu.
Kritéria vyloučení:
Hypersenzitivita na dvě antimikrobiální látky ve studii (kolistin/meropenem). Renální insuficience v substituční léčbě. Tělesná hmotnost <40 kg nebo >150 kg. Pacienti dříve zařazení do jiné klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Colistin
Colistin 4,5 MU/iv.plus
Colistin 3 MU/iv./8
h.
30 minut infuze
|
Colistin 4,5 MU/iv plus Colistin 3 MU/iv./8
h.
30 minut infuze
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem
Meropenem 2 g/iv/ 8 h.
30 minut infuze
|
Meropenem 2 g/iv/ 8 h.
30 minut infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří zemřou jako měřítko účinnosti
Časové okno: 28 dní
|
Ukažte, že kolistin iv. není horší než meropenen v empirické léčbě VAP, pokud jde o konečný bod primární účinnosti: mortalitu v následujících 28 dnech
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s klinickým uzdravením jako měřítko účinnosti
Časové okno: 28 dní
|
Prokázat, že kolistin není horší než meropenem v empirické léčbě VAP, pokud jde o účinnost: klinické hojení u pacientů klinicky hodnocených
|
28 dní
|
|
Mikrobiologické rozlišení jako měřítko mikrobiologické účinnosti
Časové okno: 28 dní
|
Porovnejte mikrobiologickou účinnost léčby kolistinem vs meropenenem u VAP. Předpokládaný patogen je eliminován z opakované kultivace dolních cest dýchacích. |
28 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 28 dní
|
Hodnocení bezpečnosti bude provedeno prostřednictvím sběru nežádoucích příhod, které se vyskytnou v průběhu zkoušky
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: José Miguel Cisneros-Herreros, PhD, Andaluz Health Service
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cisneros JM, Rosso-Fernandez CM, Roca-Oporto C, De Pascale G, Jimenez-Jorge S, Fernandez-Hinojosa E, Matthaiou DK, Ramirez P, Diaz-Miguel RO, Estella A, Antonelli M, Dimopoulos G, Garnacho-Montero J; Magic Bullet Working Group WP1. Colistin versus meropenem in the empirical treatment of ventilator-associated pneumonia (Magic Bullet study): an investigator-driven, open-label, randomized, noninferiority controlled trial. Crit Care. 2019 Nov 28;23(1):383. doi: 10.1186/s13054-019-2627-y.
- Rosso-Fernandez C, Garnacho-Montero J, Antonelli M, Dimopoulos G, Cisneros JM; MagicBullet study group. Safety and efficacy of colistin versus meropenem in the empirical treatment of ventilator-associated pneumonia as part of a macro-project funded by the Seventh Framework Program of the European Commission studying off-patent antibiotics: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Mar 20;16:102. doi: 10.1186/s13063-015-0614-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2011
První zveřejněno (ODHAD)
9. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-023310-31
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .