Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Colistin Versus Meropenem i Ventilator-associated Pneumonia (VAP) (CR-GNB) (MagicBullet)

2 februari 2016 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Randomiserad, öppen etikett, multicenter, non-inferioritetsförsök för att jämföra säkerhet och effektivitet av Colistin vs. Meropenem i VAP orsakad av CR-GNB

  1. För att visa att colistin iv. är inte sämre än meropenem vid empirisk behandling av VAP när det gäller den sista punkten för primär effekt: dödlighet under de 28 efterföljande dagarna och klinisk läkning hos kliniskt utvärderade patienter.
  2. För att jämföra säkerheten vid behandling med kolistin vs meropenem i VAP.
  3. Att jämföra mikrobiologisk effekt av behandling med kolistin vs meropenem i VAP

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieläkemedel: Patienterna kommer att randomiseras en 1:1-hastighet och öppen märkning till två interventioner: grupp 1: kolistinladdningsdos följt av kolistininfusion iv/8h eller grupp 2: meropenem 2 g/iv/8 timmar. Den totala behandlingstiden kommer att vara minst 8 dagar.

Uppföljningsbesök kommer att utföras vid baslinjen, 72 timmar, 8 dagar, slutet av behandlingen och 28 dagar från rekryteringen av ICU-utskrivning, sjukhusutskrivning eller dödsfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

232

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Alexandroupolis, Grekland
        • University Hospital of Alexandroupolis, Medical School University of Thrace
      • Athens, Grekland
        • Evagelismos Hospital, Medical School University of Athens
      • Athens, Grekland
        • General Hospital of Larissa, Thessalia University
      • Athens, Grekland
        • Sotiria Hospital, Medical School University of Athens
      • Athens, Grekland
        • University Hospital Ag. Anargiri, Nurshing School University of Athens
      • Athens, Grekland
        • University Hospital ATTIKON, Medical School University of Athens
      • Athens, Grekland
        • University Hospital of Larissa, Medical School University of Athens
      • Crete, Grekland
        • University Hospital of Heraklion, Medical School University of Crete
      • Ioannina, Grekland
        • University Hospital of Ioannina, Medical School, University of Ipirus
      • Thessaloniki, Grekland
        • Papanikolaou Hospital,
  • Italien
      • Milan, Italien
        • AO Ospedale Niguarda Ca Granda Milano
      • Napoli, Italien
        • University of Napoli Federico II
      • Pisa, Italien
        • AOU Cisanello- Pisa
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Turin, Italien
        • S.Giovanni Battista Molinette Hospital Turin
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien
        • Azienda OspedalieraSant'Andrea
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario a Coruna
      • Cartagena, Spanien
        • Hospital General Universitario Santa Lucia
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cádiz, Spanien
        • Hospital Puerta del Mar Universidad de Cádiz
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • University Hospital Reina Sofia
      • Huelva, Spanien, 21005
        • University Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Jerez de la Frontera, Spanien
        • Hospital de Jerez
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Carlos Haya Universidad de Málaga
      • Orense, Spanien
        • Complexo Hospitalario de Orense
      • Santander, Spanien
        • Hospital Marqués de Valdecillas
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío Sevilla
      • Tarrasa, Spanien, 08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Valencia, Spanien, 46009
        • La Fe Universidad de Valencia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥ 18 år med kliniska och radiologiska kriterier för VAP. Kvinnorna i fertil ålder (ej kirurgiskt steriliserade och i perioden mellan menarche och 1 år efter klimakteriet) ska ha ett negativt graviditetstest i urin vid rekryteringstillfället.

Patienten eller hans/hennes juridiska ombud måste underteckna ett dokument om informerat samtycke som godkänts av etikprövningskommittén.

Exklusions kriterier:

Överkänslighet mot studiens två antimikrobiella medel (kolistin/meropenem). Njurinsufficiens vid substitutbehandling. Korporell vikt <40 kg eller >150 kg. Patienter som tidigare inkluderats i en annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Colistin
Colistin 4,5 MU/iv.plus Colistin 3 MU/iv./8 h. 30 minuters infusion
Läkemedel: Colistin
Colistin 4,5 MU/iv plus Colistin 3 MU/iv./8 h. 30 minuters infusion
ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem
Meropenem 2 g/iv/ 8 timmar. 30 minuters infusion
Läkemedel: Meropenem
Meropenem 2 g/iv/ 8 timmar. 30 minuters infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som dör som ett mått på effekt
Tidsram: 28 dagar
Demonstrera att colistin iv. är inte sämre än meropenen vid empirisk behandling av VAP när det gäller den sista punkten för primär effekt: dödlighet under de 28 efterföljande dagarna
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med klinisk läkning som mått på effekt
Tidsram: 28 dagar
Visa att kolistin inte är sämre än meropenem vid empirisk behandling av VAP avseende effekt: klinisk läkning hos patienter som utvärderas kliniskt
28 dagar
Mikrobiologisk upplösning som ett mått på mikrobiologisk effektivitet
Tidsram: 28 dagar

Jämför mikrobiologisk effekt av behandling med colistin vs meropenen i VAP.

Den förmodade patogenen elimineras från upprepad odling av nedre luftvägarna.
28 dagar
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 28 dagar
Utvärderingen av säkerheten kommer att utföras genom insamling av negativa händelser som inträffar under rättegången
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Samarbetspartners

European Commission

Utredare

  • Studiestol: José Miguel Cisneros-Herreros, PhD, Andaluz Health Service

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

9 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-023310-31

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Colistin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera