Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av Colistin Versus Meropenem i Ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP) (CR-GNB) (MagicBullet)

2. februar 2016 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Randomisert, åpen etikett, multisenter, non-inferiority-forsøk for å sammenligne sikkerhet og effektivitet av Colistin vs. Meropenem i VAP forårsaket av CR-GNB

  1. For å demonstrere at colistin iv. er ikke dårligere enn meropenem i empirisk behandling av VAP angående det endelige punktet for primær effekt: dødelighet i de 28 påfølgende dagene og klinisk helbredelse hos pasienter som er klinisk evaluert.
  2. For å sammenligne sikkerheten ved behandling med kolistin vs meropenem i VAP.
  3. For å sammenligne mikrobiologisk effekt av behandling med kolistin vs meropenem i VAP

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemedikamenter: Pasienter vil bli randomisert med 1:1-hastighet og åpen etikett til to intervensjoner: gruppe 1: kolistin-belastningsdose etterfulgt av colistin-infusjon iv/8 timer eller gruppe 2: meropenem 2 g/iv/ 8 timer. Den totale behandlingstiden vil være minimum 8 dager.

Oppfølgingsbesøk vil bli utført ved baseline, 72 timer, 8 dager, slutten av behandlingen og 28 dager fra rekruttering ICU utskrivning, sykehusutskrivning eller død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas
        • University Hospital of Alexandroupolis, Medical School University of Thrace
      • Athens, Hellas
        • Evagelismos Hospital, Medical School University of Athens
      • Athens, Hellas
        • General Hospital of Larissa, Thessalia University
      • Athens, Hellas
        • Sotiria Hospital, Medical School University of Athens
      • Athens, Hellas
        • University Hospital Ag. Anargiri, Nurshing School University of Athens
      • Athens, Hellas
        • University Hospital ATTIKON, Medical School University of Athens
      • Athens, Hellas
        • University Hospital of Larissa, Medical School University of Athens
      • Crete, Hellas
        • University Hospital of Heraklion, Medical School University of Crete
      • Ioannina, Hellas
        • University Hospital of Ioannina, Medical School, University of Ipirus
      • Thessaloniki, Hellas
        • Papanikolaou Hospital,
  • Italia
      • Milan, Italia
        • AO Ospedale Niguarda Ca Granda Milano
      • Napoli, Italia
        • University of Napoli Federico II
      • Pisa, Italia
        • AOU Cisanello- Pisa
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Turin, Italia
        • S.Giovanni Battista Molinette Hospital Turin
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia
        • Azienda OspedalieraSant'Andrea
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Complexo Hospitalario a Coruna
      • Cartagena, Spania
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Ciudad Real, Spania
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cádiz, Spania
        • Hospital Puerta del Mar Universidad de Cádiz
      • Córdoba, Spania, 14004
        • University Hospital Reina Sofía
      • Huelva, Spania, 21005
        • University Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Jerez de la Frontera, Spania
        • Hospital de Jerez
      • Madrid, Spania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spania
        • Hospital Carlos Haya Universidad de Málaga
      • Orense, Spania
        • Complexo Hospitalario de Orense
      • Santander, Spania
        • Hospital Marqués de Valdecillas
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío Sevilla
      • Tarrasa, Spania, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Valencia, Spania, 46009
        • La Fe Universidad de Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år med kliniske og radiologiske kriterier for VAP. Kvinnene i fertil alder (ikke kirurgisk sterilisert og i perioden mellom menarche og 1 år etter overgangsalderen) skal ha negativ graviditetstest i urin ved rekruttering.

Pasienten eller hans/hennes juridiske representant må signere et dokument med informert samtykke godkjent av etikkutvalget.

Ekskluderingskriterier:

Overfølsomhet overfor de to antimikrobielle stoffene i studien (colistin/meropenem). Nyreinsuffisiens i erstatningsbehandling. Korporell vekt <40 kg eller >150 kg. Pasienter tidligere inkludert i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Colistin
Colistin 4,5 MU/iv.pluss Colistin 3 MU/iv./8 h. 30 minutter infusjon
Legemiddel: Colistin
Colistin 4,5 MU/iv pluss Colistin 3 MU/iv./8 h. 30 minutter infusjon
ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem
Meropenem 2 g/iv/ 8 timer. 30 minutter infusjon
Legemiddel: Meropenem
Meropenem 2 g/iv/ 8 timer. 30 minutter infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som dør som mål på effekt
Tidsramme: 28 dager
Vis at colistin iv. er ikke dårligere enn meropenen i empirisk behandling av VAP angående det siste punktet for primær effekt: dødelighet i de 28 påfølgende dagene
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med klinisk helbredelse som mål på effekt
Tidsramme: 28 dager
Vis at kolistin ikke er dårligere enn meropenem i empirisk behandling av VAP angående effekt: klinisk helbredelse hos pasienter som er klinisk evaluert
28 dager
Mikrobiologisk oppløsning som et mål på mikrobiologisk effekt
Tidsramme: 28 dager

Sammenlign mikrobiologisk effekt av behandling med colistin vs meropenen i VAP.

Det antatte patogenet elimineres fra gjentatt kultur av nedre luftveier.
28 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 28 dager
Evalueringen av sikkerheten vil bli utført gjennom innsamling av uønskede hendelser som oppstår under rettssaken
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Samarbeidspartnere

European Commission

Etterforskere

  • Studiestol: José Miguel Cisneros-Herreros, PhD, Andaluz Health Service

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-023310-31

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere