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Studie zu Colistin versus Meropenem bei beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) (CR-GNB) (MagicBullet)

2. Februar 2016 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Randomisierte, offene, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Colistin vs. Meropenem bei durch CR-GNB verursachter VAP

  1. Um zu zeigen, dass Colistin iv. Meropenem in der empirischen Behandlung von VAP in Bezug auf den Endpunkt der primären Wirksamkeit nicht unterlegen ist: Mortalität in den 28 Folgetagen und klinische Heilung bei klinisch bewerteten Patienten.
  2. Vergleich der Sicherheit der Behandlung mit Colistin vs. Meropenem bei VAP.
  3. Vergleich der mikrobiologischen Wirksamkeit der Behandlung mit Colistin vs. Meropenem bei VAP

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienmedikamente: Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 und offen auf zwei Interventionen randomisiert: Gruppe 1: Colistin-Ladedosis, gefolgt von Colistin-Infusion iv/8 h oder Gruppe 2: Meropenem 2 g/iv/ 8 h. Die Gesamtbehandlungszeit beträgt mindestens 8 Tage.

Nachsorgeuntersuchungen werden zu Studienbeginn, 72 h, 8 Tage, dem Ende der Behandlung und 28 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation, der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Tod durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland
        • University Hospital of Alexandroupolis, Medical School University of Thrace
      • Athens, Griechenland
        • Evagelismos Hospital, Medical School University of Athens
      • Athens, Griechenland
        • General Hospital of Larissa, Thessalia University
      • Athens, Griechenland
        • Sotiria Hospital, Medical School University of Athens
      • Athens, Griechenland
        • University Hospital Ag. Anargiri, Nurshing School University of Athens
      • Athens, Griechenland
        • University Hospital ATTIKON, Medical School University of Athens
      • Athens, Griechenland
        • University Hospital of Larissa, Medical School University of Athens
      • Crete, Griechenland
        • University Hospital of Heraklion, Medical School University of Crete
      • Ioannina, Griechenland
        • University Hospital of Ioannina, Medical School, University of Ipirus
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Papanikolaou Hospital,
  • Italien
      • Milan, Italien
        • AO Ospedale Niguarda Ca Granda Milano
      • Napoli, Italien
        • University of Napoli Federico II
      • Pisa, Italien
        • AOU Cisanello- Pisa
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Turin, Italien
        • S.Giovanni Battista Molinette Hospital Turin
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien
        • Azienda OspedalieraSant'Andrea
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario a Coruna
      • Cartagena, Spanien
        • Hospital General Universitario Santa Lucia
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cádiz, Spanien
        • Hospital Puerta del Mar Universidad de Cádiz
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • University Hospital Reina Sofia
      • Huelva, Spanien, 21005
        • University Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Jerez de la Frontera, Spanien
        • Hospital de Jerez
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Carlos Haya Universidad de Málaga
      • Orense, Spanien
        • Complexo Hospitalario de Orense
      • Santander, Spanien
        • Hospital Marqués de Valdecillas
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío Sevilla
      • Tarrasa, Spanien, 08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Valencia, Spanien, 46009
        • La Fe Universidad de Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre mit klinischen und radiologischen Kriterien einer VAP. Die Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch sterilisiert und in der Zeit zwischen Menarche und 1 Jahr nach der Menopause) müssen zum Zeitpunkt der Einstellung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.

Der Patient oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter muss eine vom Ethikprüfungsausschuss genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Überempfindlichkeit gegen die beiden Antibiotika der Studie (Colistin/Meropenem). Niereninsuffizienz in Ersatzbehandlung. Körpergewicht <40 kg oder >150 kg. Patienten, die zuvor in eine andere klinische Studie eingeschlossen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Colistin
Colistin 4,5 Mio.E./iv.plus Colistin 3 ME/iv./8 H. 30 Minuten Aufguss
Arzneimittel: Colistin
Colistin 4,5 Mio.E./iv plus Colistin 3 Mio.E./iv./8 H. 30 Minuten Aufguss
ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem
Meropenem 2 g/iv/8 h. 30 Minuten Aufguss
Arzneimittel: Meropenem
Meropenem 2 g/iv/8 h. 30 Minuten Aufguss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verstorbenen Patienten als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Zeigen Sie, dass Colistin iv. ist Meropenen in der empirischen Behandlung von VAP hinsichtlich des Endpunkts der primären Wirksamkeit, der Mortalität in den 28 Folgetagen, nicht unterlegen
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit klinischer Heilung als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Demonstrieren Sie, dass Colistin Meropenem bei der empirischen Behandlung von VAP in Bezug auf die Wirksamkeit nicht unterlegen ist: klinische Heilung bei klinisch bewerteten Patienten
28 Tage
Mikrobiologische Auflösung als Maß für die mikrobiologische Wirksamkeit
Zeitfenster: 28 Tage

Vergleichen Sie die mikrobiologische Wirksamkeit der Behandlung mit Colistin vs. Meropenen bei VAP.

Der mutmaßliche Erreger wird durch wiederholte Kultur der unteren Atemwege eliminiert.
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Die Bewertung der Sicherheit wird durch die Sammlung unerwünschter Ereignisse durchgeführt, die während der Studie auftreten
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Mitarbeiter

European Commission

Ermittler

  • Studienstuhl: José Miguel Cisneros-Herreros, PhD, Andaluz Health Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-023310-31

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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