Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de Colistin Versus Meropenem dans la pneumonie associée à la ventilation (VAP) (CR-GNB) (MagicBullet)

2 février 2016 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Essai randomisé, ouvert, multicentrique et de non-infériorité pour comparer l'innocuité et l'efficacité de la colistine par rapport au méropénem dans la PAV causée par le CR-GNB

  1. Pour démontrer que la colistine iv. n'est pas inférieur au méropénème dans le traitement empirique de la PAV sur le dernier point d'efficacité primaire : mortalité dans les 28 jours suivants et cicatrisation clinique chez les patients évalués cliniquement.
  2. Comparer l'innocuité du traitement avec la colistine par rapport au méropénem dans la PAV.
  3. Comparer l'efficacité microbiologique du traitement par colistine vs méropénem dans la PAV

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Médicaments à l'étude : les patients seront randomisés selon un taux de 1:1 et en mode ouvert pour deux interventions : groupe 1 : dose de charge de colistine suivie d'une perfusion de colistine iv/8h ou groupe 2 : méropénème 2 g/iv/8 h. La durée globale du traitement sera d'au moins 8 jours.

Des visites de suivi seront effectuées au départ, 72 h, 8 jours, la fin du traitement et 28 jours après le recrutement, la sortie de l'USI, la sortie de l'hôpital ou le décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

232

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Complexo Hospitalario a Coruna
      • Cartagena, Espagne
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Ciudad Real, Espagne
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cádiz, Espagne
        • Hospital Puerta del Mar Universidad de Cádiz
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • University Hospital Reina Sofía
      • Huelva, Espagne, 21005
        • University Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Jerez de la Frontera, Espagne
        • Hospital de Jerez
      • Madrid, Espagne
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Carlos Haya Universidad de Málaga
      • Orense, Espagne
        • Complexo Hospitalario de Orense
      • Santander, Espagne
        • Hospital Marqués de Valdecillas
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío Sevilla
      • Tarrasa, Espagne, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Valencia, Espagne, 46009
        • La Fe Universidad de Valencia
  • Grèce
      • Alexandroupolis, Grèce
        • University Hospital of Alexandroupolis, Medical School University of Thrace
      • Athens, Grèce
        • Evagelismos Hospital, Medical School University of Athens
      • Athens, Grèce
        • General Hospital of Larissa, Thessalia University
      • Athens, Grèce
        • Sotiria Hospital, Medical School University of Athens
      • Athens, Grèce
        • University Hospital Ag. Anargiri, Nurshing School University of Athens
      • Athens, Grèce
        • University Hospital ATTIKON, Medical School University of Athens
      • Athens, Grèce
        • University Hospital of Larissa, Medical School University of Athens
      • Crete, Grèce
        • University Hospital of Heraklion, Medical School University of Crete
      • Ioannina, Grèce
        • University Hospital of Ioannina, Medical School, University of Ipirus
      • Thessaloniki, Grèce
        • Papanikolaou Hospital,
  • Italie
      • Milan, Italie
        • AO Ospedale Niguarda Ca Granda Milano
      • Napoli, Italie
        • University of Napoli Federico II
      • Pisa, Italie
        • AOU Cisanello- Pisa
      • Roma, Italie
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Turin, Italie
        • S.Giovanni Battista Molinette Hospital Turin
    • Rome
      • Roma, Rome, Italie
        • Azienda OspedalieraSant'Andrea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥ 18 ans avec des critères cliniques et radiologiques de PAV. Les femmes en âge de procréer (non stérilisées chirurgicalement et dans la période comprise entre la ménarche et 1 an après la ménopause) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au moment du recrutement.

Le patient ou son représentant légal doit signer un document de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique.

Critère d'exclusion:

Hypersensibilité aux deux antimicrobiens de l'étude (colistine/méropénème). Insuffisance rénale en traitement de substitution. Poids corporel <40 kg ou >150 kg. Patients précédemment inclus dans un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Colistine
Colistine 4,5 MU/iv.plus Colistine 3 MU/iv./8 h. 30 minutes d'infusion
Médicament: Colistine
Colistine 4,5 MU/iv plus Colistine 3 MU/iv./8 h. 30 minutes d'infusion
ACTIVE_COMPARATOR: Méropénem
Méropénem 2 g/iv/ 8 h. 30 minutes d'infusion
Médicament: Méropénem
Méropénem 2 g/iv/ 8 h. 30 minutes d'infusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients décédés comme mesure d'efficacité
Délai: 28 jours
Démontrer que la colistine iv. n'est pas inférieur au méropène dans le traitement empirique de la PAV sur le point final d'efficacité primaire : mortalité dans les 28 jours suivants
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec guérison clinique comme mesure d'efficacité
Délai: 28 jours
Démontrer que la colistine n'est pas inférieure au méropénème dans le traitement empirique de la PAV en termes d'efficacité : guérison clinique chez les patients évalués cliniquement
28 jours
Résolution microbiologique comme mesure de l'efficacité microbiologique
Délai: 28 jours

Comparer l'efficacité microbiologique du traitement avec la colistine vs le méropène dans la PAV.

L'agent pathogène putatif est éliminé de la culture répétée des voies respiratoires inférieures.
28 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: 28 jours
L'évaluation de la sécurité sera effectuée par la collecte d'événements indésirables survenus au cours de l'essai
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Collaborateurs

European Commission

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: José Miguel Cisneros-Herreros, PhD, Andaluz Health Service

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

9 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-023310-31

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner