Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Colistin Versus Meropenem w respiratorowym zapaleniu płuc (VAP) (CR-GNB) (MagicBullet)

2 lutego 2016 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie równoważności w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności kolistyny ​​i meropenemu w VAP wywołanym przez CR-GNB

  1. Aby wykazać, że kolistyna iv. nie ustępuje meropenemowi w empirycznym leczeniu VAP pod względem końcowego punktu pierwotnej skuteczności: śmiertelności w ciągu 28 kolejnych dni i wyleczenia klinicznego u pacjentów ocenianych klinicznie.
  2. Porównanie bezpieczeństwa leczenia kolistyną i meropenemem w VAP.
  3. Porównanie skuteczności mikrobiologicznej leczenia kolistyną i meropenemem w VAP

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badane leki: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 iw trybie otwartej próby do dwóch interwencji: grupa 1: dawka nasycająca kolistyny, a następnie infuzja kolistyny ​​iv/8h lub grupa 2: meropenem 2 g/iv/8h. Całkowity czas leczenia wyniesie minimum 8 dni.

Wizyty kontrolne będą przeprowadzane na początku leczenia, 72 h, 8 dni, po zakończeniu leczenia oraz 28 dni od rekrutacji do wypisu z OIT, wypisu ze szpitala lub zgonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

232

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja
        • University Hospital of Alexandroupolis, Medical School University of Thrace
      • Athens, Grecja
        • Evagelismos Hospital, Medical School University of Athens
      • Athens, Grecja
        • General Hospital of Larissa, Thessalia University
      • Athens, Grecja
        • Sotiria Hospital, Medical School University of Athens
      • Athens, Grecja
        • University Hospital Ag. Anargiri, Nurshing School University of Athens
      • Athens, Grecja
        • University Hospital ATTIKON, Medical School University of Athens
      • Athens, Grecja
        • University Hospital of Larissa, Medical School University of Athens
      • Crete, Grecja
        • University Hospital of Heraklion, Medical School University of Crete
      • Ioannina, Grecja
        • University Hospital of Ioannina, Medical School, University of Ipirus
      • Thessaloniki, Grecja
        • Papanikolaou Hospital,
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complexo Hospitalario a Coruna
      • Cartagena, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Ciudad Real, Hiszpania
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cádiz, Hiszpania
        • Hospital Puerta del Mar Universidad de Cádiz
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • University Hospital Reina Sofía
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • University Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Jerez de la Frontera, Hiszpania
        • Hospital de Jerez
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Carlos Haya Universidad de Málaga
      • Orense, Hiszpania
        • Complexo Hospitalario de Orense
      • Santander, Hiszpania
        • Hospital Marqués de Valdecillas
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío Sevilla
      • Tarrasa, Hiszpania, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • La Fe Universidad de Valencia
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • AO Ospedale Niguarda Ca Granda Milano
      • Napoli, Włochy
        • University of Napoli Federico II
      • Pisa, Włochy
        • AOU Cisanello- Pisa
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Turin, Włochy
        • S.Giovanni Battista Molinette Hospital Turin
    • Rome
      • Roma, Rome, Włochy
        • Azienda OspedalieraSant'Andrea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥ 18 lat z klinicznymi i radiologicznymi kryteriami VAP. Kobiety w wieku rozrodczym (nie sterylizowane chirurgicznie oraz w okresie od pierwszej miesiączki do 1 roku po menopauzie) muszą mieć w momencie rekrutacji ujemny wynik testu ciążowego z moczu.

Pacjent lub jego przedstawiciel prawny musi podpisać dokument świadomej zgody zatwierdzony przez Komisję ds. Kontroli Etycznej.

Kryteria wyłączenia:

Nadwrażliwość na dwa badane leki przeciwdrobnoustrojowe (kolistyna/meropenem). Niewydolność nerek w leczeniu zastępczym. Masa ciała <40 kg lub >150 kg. Pacjenci włączeni wcześniej do innego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kolistyna
Kolistyna 4,5 mln j./iv.plus Kolistyna 3 MU/iv./8 H. 30 minut infuzji
Lek: Kolistyna
Kolistyna 4,5 mln j./iv. plus kolistyna 3 mln j./iv./8 H. 30 minut infuzji
ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem
Meropenem 2 g/iv/ 8 godz. 30 minut infuzji
Lek: Meropenem
Meropenem 2 g/iv/ 8 godz. 30 minut infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy zmarli jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 28 dni
Wykaż, że kolistyna iv. nie ustępuje meropenenowi w empirycznym leczeniu VAP pod względem końcowego punktu pierwotnej skuteczności: śmiertelności w ciągu 28 kolejnych dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z klinicznym wyzdrowieniem jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 28 dni
Wykazać, że kolistyna nie jest gorsza od meropenemu w empirycznym leczeniu VAP pod względem skuteczności: kliniczne wyleczenie u pacjentów ocenianych klinicznie
28 dni
Rozdzielczość mikrobiologiczna jako miara skuteczności mikrobiologicznej
Ramy czasowe: 28 dni

Porównanie skuteczności mikrobiologicznej leczenia kolistyną i meropenenem w VAP.

Domniemany patogen jest eliminowany z powtarzanej hodowli dolnych dróg oddechowych.
28 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona poprzez zebranie zdarzeń niepożądanych, które wystąpią podczas badania
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Współpracownicy

European Commission

Śledczy

  • Krzesło do nauki: José Miguel Cisneros-Herreros, PhD, Andaluz Health Service

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-023310-31

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj