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アルコール摂取と欲求に対するアリピプラゾールの影響

2017年7月7日 更新者:Raymond F. Anton、Medical University of South Carolina

衝動性と飲酒/渇望: ドーパミン安定剤の効果

この研究の目的は、参加者の衝動性のベースラインレベルに応じて、アリピプラゾール(市販のドーパミン安定剤)がプラセボと比較してアルコール渇望と飲酒の軽減に効果があるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

アルコール依存症の基準を満たす治療を求めていない個人(N=120)が広告を通じて募集され、参加費が支払われます。 被験者はさまざまな脳のドーパミン系遺伝子のDNA分析のために採血されます。 ベースライン評価の後、アルコール依存症患者は、衝動性のベースラインレベルに応じて、無作為化によって2つの実験グループのいずれかに割り当てられ、そこでアリピプラゾール(1日あたり最大15mg)または同一のプラセボのいずれかが投与されます。 被験者は治験薬またはプラセボを8日間服用します(1日目から6日目は自然観察期間です)。 少なくとも 24 時間の禁酒後 (7 ~ 8 日目)、アルコール投与 (初回投与量) と動機付けられた自由選択飲酒手順 (8 日目) を受けます。 アルコール依存症の被験者は、飲酒問題への認識を高め、治療を求める動機を与えるために、研究の最後に簡単なカウンセリングセッションを受けます。 治療のご紹介をさせていただきます。

各被験者は、アルコール投与パラダイムの前夜である7日目に、合図刺激を伴う機能的MRI(機能的磁気共鳴画像法)脳スキャンを受ける。 fMRI(機能的磁気共鳴)イメージングによる脳画像技術は、アリピプラゾールで治療を受けたアルコール依存症患者の側坐核におけるアルコール合図誘発活性が異なるかどうかを判定するために使用される。 アリピプラゾールは、プラセボと比較して、アルコールの合図に対する側坐核の活性化を低下させるという仮説が立てられています。

ドーパミン系の遺伝的差異が飲酒、側坐核の活動、アリピプラゾールの反応を予測するかどうかが調査される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina, Institute of Psychiatry, Center for Drug and Alcohol Programs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 21 ~ 40 歳 (アルコール消費量が依然として増加傾向にある年齢層に焦点を当てる)。
  2. 現在のアルコール依存症に関する DSM IV 基準を満たしている。基準 3 および/または 4 の「飲酒のコントロールの喪失」または「飲酒の量を減らすかやめることができない」を含む。
  3. 現在、アルコール関連の問題に関与しておらず、その治療を希望していません。
  4. アンケートやインフォームドコンセントを読んで理解できる。
  5. 研究地から80マイル以内に住んでいます。
  6. 自己申告と飲酒検知器の測定によって判定されるように、(解毒薬の助けを借りずに)2日間禁酒を維持できる。

fMRI (機能的磁気共鳴画像法) イメージングに含まれるもの:

  1. 頭/首に金属物が入っていないこと。
  2. 重大な臨床的不安症状を引き起こす閉所恐怖症の病歴がない。

除外基準:

  1. 現在、他の精神活性物質依存性障害の DSM IV 基準を満たしています。
  2. 過去 30 日以内の精神活性物質の使用(マリファナとニコチンを除く)。自己申告と尿中薬物検査による。 マリファナについては、口頭で報告し、尿中 THC (テトラヒドロカンナビノール) レベルが陰性 (または減少) であることを条件に、過去 7 日以内に使用されていないこと。
  3. 大うつ病、パニック障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス症候群、双極性感情障害、統合失調症、解離性障害および摂食障害、その他の精神病性障害または器質性精神障害の現在の軸 I 障害に関する DSM IV 基準を満たしています。
  4. 現在、自殺願望または殺人願望がある。
  5. 抗発作薬や ADHD (注意欠陥・多動性障害) の薬を含む精神活性薬による維持療法または急性治療の必要性。
  6. 現在、アルコール摂取に影響を与えることが知られている薬剤(ジスルフィラム、ナルトレキソン、アカンプロサート、トピラメートなど)を服用している。
  7. 参加を妨げたり薬物摂取を制限したりする心血管、腎臓、消化管、内分泌疾患などの臨床的に重大な医学的問題。
  8. -胃腸出血、膵炎、消化性潰瘍、肝硬変、アルコール性肝炎などのアルコール関連疾患の過去の病歴。
  9. スクリーニング時に正常の2.5倍を超えるSGPT(ALT)またはSGOT(AST)の上昇によって示される肝細胞疾患。
  10. 妊娠(尿中 HCG による)、授乳中、または信頼できる避妊法を使用していない、妊娠の可能性のある女性。
  11. 暴力犯罪で現在係属中の容疑がある(飲酒運転(飲酒運転)関連の犯罪は含まない)。
  12. 安定した生活環境が整っていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:シュガーピル
実薬アリピプラゾールと8日間一致するプラセボ
アクティブコンパレータ:アリピプラゾール
投薬
アリピプラゾール(15 mg/日まで)8日間
他の名前:
  • エビリファイ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自然 (通常の環境) 条件下での 1 日あたりの飲み物の総数
時間枠:6日間の観察期間
「自然な」アルコール摂取期間 -- 6 日間の観察期間中に消費された 1 日あたりの飲み物数
6日間の観察期間
Bar Labで消費されたドリンクの総数
時間枠:バーラボパラダイム中の 2 時間
この措置は、呼気アルコール濃度 (BrAC) が 30 mg% になることを目標として、最初にアルコールの「プライミング」ドリンクを摂取し、その後最大 8 杯まで追加のドリンクを摂取することを選択できる「バー ラボ」パラダイムを指します。それぞれは、その後の 2 時間で 15 mg% の BrAC を生成することを目標としました。 したがって、消費される飲み物の合計数は 0 ~ 8 の範囲になる可能性があります。
バーラボパラダイム中の 2 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Raymond Anton, M.D.、Medical University of South Carolian

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月7日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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