- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01292057
Efeitos do aripiprazol sobre o consumo de álcool e o desejo
Impulsividade e beber/desejo: efeito de um medicamento estabilizador de dopamina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos que não procuram tratamento e atendem aos critérios para dependência de álcool (N=120) serão recrutados por meio de propaganda e pagos por sua participação. Os indivíduos terão sangue coletado para análise de DNA de vários genes do sistema de dopamina do cérebro. Os alcoólatras, após a avaliação inicial, serão distribuídos por meio de randomização em um dos dois grupos experimentais, dependendo do nível basal de impulsividade, no qual receberão aripiprazol (até 15 mg/dia) ou um placebo idêntico. Os indivíduos tomarão o medicamento do estudo ou placebo por 8 dias (dia 1-6 sendo o período de observação natural). Após um mínimo de 24 horas de abstinência de álcool (dia 7-8), eles serão submetidos a uma administração de álcool (dose primária) e procedimento de consumo de livre escolha motivado (no dia 8). Indivíduos alcoólatras receberão uma breve sessão de aconselhamento no final do estudo para aumentar sua consciência sobre o problema de beber e motivá-los a procurar tratamento. Será oferecido encaminhamento para tratamento.
Cada sujeito passará por uma ressonância magnética funcional (ressonância magnética funcional) do cérebro com estimulação de sinalização no dia 7, na noite anterior ao paradigma de administração de álcool. A tecnologia de imagem cerebral fMRI (ressonância magnética funcional) será usada para determinar se os alcoólatras tratados com aripiprazol diferem na atividade induzida pelo álcool no núcleo accumbens. Supõe-se que o aripiprazol reduzirá a ativação do núcleo accumbens aos estímulos do álcool em comparação com o placebo.
Será explorado se as diferenças genéticas do sistema de dopamina serão preditivas de bebida, atividade do núcleo accumbens e resposta ao aripiprazol.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina, Institute of Psychiatry, Center for Drug and Alcohol Programs
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 - 40 (para focar em uma faixa etária ainda em uma trajetória de aumento do consumo de álcool).
- Atende aos critérios do DSM IV para dependência de álcool atual, incluindo o critério 3 e/ou 4 "perda de controle sobre o consumo de álcool" ou "incapacidade de reduzir ou parar de beber".
- Atualmente não está envolvido e não deseja tratamento para problemas relacionados ao álcool.
- Capaz de ler e entender questionários e consentimento informado.
- Vive dentro de 50 milhas do local de estudo.
- Capaz de manter a abstinência por dois dias (sem o auxílio de medicamentos de desintoxicação), conforme determinado por auto-relato e medições do bafômetro.
Inclusão para fMRI (imagens por ressonância magnética funcional):
- Não possui objetos metálicos na cabeça/pescoço.
- Não tem história de claustrofobia levando a sintomas clínicos significativos de ansiedade.
Critério de exclusão:
- Atualmente atende aos critérios do DSM IV para qualquer outro transtorno de dependência de substâncias psicoativas.
- Qualquer uso de substância psicoativa (exceto maconha e nicotina) nos últimos 30 dias por autorrelato e triagem de drogas na urina. Para maconha, nenhum uso nos últimos sete dias por relato verbal e níveis negativos (ou decrescentes) de THC (tetraidrocanabinol) na urina.
- Atende aos critérios do DSM IV para transtornos atuais do eixo I de depressão maior, transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, síndrome de estresse pós-traumático, transtorno afetivo bipolar, esquizofrenia, transtornos dissociativos e transtornos alimentares, qualquer outro transtorno psicótico ou transtorno mental orgânico.
- Tem ideação suicida ou ideação homicida atual.
- Necessidade de manutenção ou tratamento agudo com qualquer medicamento psicoativo, incluindo medicamentos anticonvulsivantes e medicamentos para TDAH (transtorno de déficit de atenção e hiperatividade.
- Atualmente tomando medicamentos conhecidos por afetar a ingestão de álcool (por exemplo, dissulfiram, naltrexona, acamprosato, topiramato).
- Problemas médicos clinicamente significativos, como problemas cardiovasculares, renais, gastrointestinais ou endócrinos que prejudicariam a participação ou limitariam a ingestão de medicamentos.
- Histórico de doença médica relacionada ao álcool, como sangramento gastrointestinal, pancreatite, úlcera péptica, cirrose hepática ou hepatite alcoólica.
- Doença hepatocelular indicada por elevações de SGPT (ALT) ou SGOT (AST) superiores a 2,5 vezes o normal na triagem.
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas (por HCG na urina), amamentando ou que não estão usando uma forma confiável de controle de natalidade.
- Tem acusações pendentes por um crime violento (não incluindo DUI (Dirigir sob Intoxicação) infrações relacionadas).
- Não tem uma situação de vida estável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
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Placebo para combinar com o medicamento ativo Aripiprazol por 8 dias
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Comparador Ativo: Aripiprazol
Medicamento
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Aripiprazol (até 15 mg/dia) por 8 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número Total de Bebidas por Dia Durante Condições Naturais (Ambiente Habitual)
Prazo: Período de observação de 6 dias
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Período de consumo de álcool "natural" - bebidas por dia consumidas durante o período de observação de 6 dias
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Período de observação de 6 dias
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Número Total de Bebidas Consumidas no Bar Lab
Prazo: 2 horas durante o paradigma do bar lab
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Esta medida refere-se a um paradigma de "laboratório de bar" no qual os indivíduos receberam uma bebida inicial "priming" de álcool, destinada a produzir uma concentração de álcool no ar expirado (BrAC) de 30 mg%, e poderiam então optar por consumir até 8 bebidas adicionais, cada um direcionado para produzir um BrAC de 15 mg%, durante as 2 horas subsequentes.
Assim, o número total de bebidas consumidas pode variar entre 0 e 8.
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2 horas durante o paradigma do bar lab
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Anton, M.D., Medical University of South Carolian
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Aripiprazol
Outros números de identificação do estudo
- NIH P50 AA010761
- P50AA010761 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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