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Efeitos do aripiprazol sobre o consumo de álcool e o desejo

7 de julho de 2017 atualizado por: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina

Impulsividade e beber/desejo: efeito de um medicamento estabilizador de dopamina

O objetivo deste estudo é determinar se o aripiprazol (estabilizador de dopamina comercializado) é eficaz na redução do desejo e consumo de álcool em comparação com o placebo, dependendo do nível basal de impulsividade do participante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Indivíduos que não procuram tratamento e atendem aos critérios para dependência de álcool (N=120) serão recrutados por meio de propaganda e pagos por sua participação. Os indivíduos terão sangue coletado para análise de DNA de vários genes do sistema de dopamina do cérebro. Os alcoólatras, após a avaliação inicial, serão distribuídos por meio de randomização em um dos dois grupos experimentais, dependendo do nível basal de impulsividade, no qual receberão aripiprazol (até 15 mg/dia) ou um placebo idêntico. Os indivíduos tomarão o medicamento do estudo ou placebo por 8 dias (dia 1-6 sendo o período de observação natural). Após um mínimo de 24 horas de abstinência de álcool (dia 7-8), eles serão submetidos a uma administração de álcool (dose primária) e procedimento de consumo de livre escolha motivado (no dia 8). Indivíduos alcoólatras receberão uma breve sessão de aconselhamento no final do estudo para aumentar sua consciência sobre o problema de beber e motivá-los a procurar tratamento. Será oferecido encaminhamento para tratamento.

Cada sujeito passará por uma ressonância magnética funcional (ressonância magnética funcional) do cérebro com estimulação de sinalização no dia 7, na noite anterior ao paradigma de administração de álcool. A tecnologia de imagem cerebral fMRI (ressonância magnética funcional) será usada para determinar se os alcoólatras tratados com aripiprazol diferem na atividade induzida pelo álcool no núcleo accumbens. Supõe-se que o aripiprazol reduzirá a ativação do núcleo accumbens aos estímulos do álcool em comparação com o placebo.

Será explorado se as diferenças genéticas do sistema de dopamina serão preditivas de bebida, atividade do núcleo accumbens e resposta ao aripiprazol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina, Institute of Psychiatry, Center for Drug and Alcohol Programs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 21 - 40 (para focar em uma faixa etária ainda em uma trajetória de aumento do consumo de álcool).
  2. Atende aos critérios do DSM IV para dependência de álcool atual, incluindo o critério 3 e/ou 4 "perda de controle sobre o consumo de álcool" ou "incapacidade de reduzir ou parar de beber".
  3. Atualmente não está envolvido e não deseja tratamento para problemas relacionados ao álcool.
  4. Capaz de ler e entender questionários e consentimento informado.
  5. Vive dentro de 50 milhas do local de estudo.
  6. Capaz de manter a abstinência por dois dias (sem o auxílio de medicamentos de desintoxicação), conforme determinado por auto-relato e medições do bafômetro.

Inclusão para fMRI (imagens por ressonância magnética funcional):

  1. Não possui objetos metálicos na cabeça/pescoço.
  2. Não tem história de claustrofobia levando a sintomas clínicos significativos de ansiedade.

Critério de exclusão:

  1. Atualmente atende aos critérios do DSM IV para qualquer outro transtorno de dependência de substâncias psicoativas.
  2. Qualquer uso de substância psicoativa (exceto maconha e nicotina) nos últimos 30 dias por autorrelato e triagem de drogas na urina. Para maconha, nenhum uso nos últimos sete dias por relato verbal e níveis negativos (ou decrescentes) de THC (tetraidrocanabinol) na urina.
  3. Atende aos critérios do DSM IV para transtornos atuais do eixo I de depressão maior, transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, síndrome de estresse pós-traumático, transtorno afetivo bipolar, esquizofrenia, transtornos dissociativos e transtornos alimentares, qualquer outro transtorno psicótico ou transtorno mental orgânico.
  4. Tem ideação suicida ou ideação homicida atual.
  5. Necessidade de manutenção ou tratamento agudo com qualquer medicamento psicoativo, incluindo medicamentos anticonvulsivantes e medicamentos para TDAH (transtorno de déficit de atenção e hiperatividade.
  6. Atualmente tomando medicamentos conhecidos por afetar a ingestão de álcool (por exemplo, dissulfiram, naltrexona, acamprosato, topiramato).
  7. Problemas médicos clinicamente significativos, como problemas cardiovasculares, renais, gastrointestinais ou endócrinos que prejudicariam a participação ou limitariam a ingestão de medicamentos.
  8. Histórico de doença médica relacionada ao álcool, como sangramento gastrointestinal, pancreatite, úlcera péptica, cirrose hepática ou hepatite alcoólica.
  9. Doença hepatocelular indicada por elevações de SGPT (ALT) ou SGOT (AST) superiores a 2,5 vezes o normal na triagem.
  10. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas (por HCG na urina), amamentando ou que não estão usando uma forma confiável de controle de natalidade.
  11. Tem acusações pendentes por um crime violento (não incluindo DUI (Dirigir sob Intoxicação) infrações relacionadas).
  12. Não tem uma situação de vida estável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Placebo para combinar com o medicamento ativo Aripiprazol por 8 dias
Comparador Ativo: Aripiprazol
Medicamento
Aripiprazol (até 15 mg/dia) por 8 dias
Outros nomes:
  • Abilify

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número Total de Bebidas por Dia Durante Condições Naturais (Ambiente Habitual)
Prazo: Período de observação de 6 dias
Período de consumo de álcool "natural" - bebidas por dia consumidas durante o período de observação de 6 dias
Período de observação de 6 dias
Número Total de Bebidas Consumidas no Bar Lab
Prazo: 2 horas durante o paradigma do bar lab
Esta medida refere-se a um paradigma de "laboratório de bar" no qual os indivíduos receberam uma bebida inicial "priming" de álcool, destinada a produzir uma concentração de álcool no ar expirado (BrAC) de 30 mg%, e poderiam então optar por consumir até 8 bebidas adicionais, cada um direcionado para produzir um BrAC de 15 mg%, durante as 2 horas subsequentes. Assim, o número total de bebidas consumidas pode variar entre 0 e 8.
2 horas durante o paradigma do bar lab

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond Anton, M.D., Medical University of South Carolian

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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