Effets de l'aripiprazole sur la consommation d'alcool et le besoin impérieux
Impulsivité et consommation d'alcool/envie de fumer : effet d'un médicament stabilisateur de dopamine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes ne recherchant pas de traitement répondant aux critères de dépendance à l'alcool (N = 120) seront recrutées par voie d'annonce et rémunérées pour leur participation. Les sujets subiront une prise de sang pour l'analyse de l'ADN de divers gènes du système dopaminergique cérébral. Les alcooliques, après évaluation de base, seront assignés par randomisation de l'urne à l'un des deux groupes expérimentaux, en fonction de leur niveau d'impulsivité de base, dans lequel ils recevront soit de l'aripiprazole (jusqu'à 15 mg/jour) soit un placebo identique. Les sujets prendront le médicament à l'étude ou le placebo pendant 8 jours (les jours 1 à 6 étant la période d'observation naturelle). Après un minimum de 24 heures d'abstinence d'alcool (jour 7-8), ils subiront une administration d'alcool (dose d'amorçage) et une procédure de consommation libre motivée (au jour 8). Les sujets alcooliques recevront une brève séance de conseil à la fin de l'étude pour améliorer leur prise de conscience des problèmes d'alcool et les motiver à se faire soigner. Une référence pour le traitement sera offerte.
Chaque sujet subira une IRM fonctionnelle (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle) scanner cérébral avec stimulation des signaux le jour 7, la veille du paradigme d'administration d'alcool. La technologie d'imagerie cérébrale par IRMf (résonance magnétique fonctionnelle) sera utilisée pour déterminer si les alcooliques traités par l'aripiprazole diffèrent dans l'activité induite par les signaux d'alcool dans le noyau accumbens. On suppose que l'aripiprazole réduira l'activation du noyau accumbens aux signaux de l'alcool par rapport au placebo.
La question de savoir si les différences génétiques du système dopaminergique prédiront la consommation d'alcool, l'activité du noyau accumbens et la réponse de l'aripiprazole sera explorée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina, Institute of Psychiatry, Center for Drug and Alcohol Programs
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 21 - 40 (pour se concentrer sur un groupe d'âge toujours sur une trajectoire d'augmentation de la consommation d'alcool).
- Répond aux critères du DSM IV pour la dépendance actuelle à l'alcool, y compris les critères 3 et/ou 4 "perte de contrôle sur la consommation d'alcool" ou "l'incapacité de réduire ou d'arrêter de boire".
- Actuellement pas engagé dans, et ne veut pas de traitement pour des problèmes liés à l'alcool.
- Capable de lire et de comprendre les questionnaires et le consentement éclairé.
- Vit à moins de 50 miles du site d'étude.
- Capable de maintenir l'abstinence pendant deux jours (sans l'aide de médicaments de désintoxication) comme déterminé par l'auto-évaluation et les mesures de l'alcootest.
Inclusion pour l'imagerie IRMf (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle) :
- N'a pas d'objets métalliques dans la tête/le cou.
- N'a pas d'antécédents de claustrophobie entraînant des symptômes d'anxiété clinique importants.
Critère d'exclusion:
- Répond actuellement aux critères du DSM IV pour tout autre trouble de dépendance aux substances psychoactives.
- Toute consommation de substances psychoactives (à l'exception de la marijuana et de la nicotine) au cours des 30 derniers jours par auto-déclaration et dépistage de drogue dans l'urine. Pour la marijuana, aucune consommation au cours des sept derniers jours par rapport verbal et taux de THC (tétrahydrocannabinol) dans l'urine négatifs (ou en baisse).
- Répond aux critères du DSM IV pour les troubles actuels de l'axe I de la dépression majeure, du trouble panique, du trouble obsessionnel-compulsif, du syndrome de stress post-traumatique, du trouble affectif bipolaire, de la schizophrénie, des troubles dissociés et des troubles de l'alimentation, de tout autre trouble psychotique ou trouble mental organique.
- A actuellement des idées suicidaires ou des idées meurtrières.
- Nécessité d'un traitement d'entretien ou aigu avec tout médicament psychoactif, y compris les médicaments anti-épileptiques et les médicaments pour le TDAH (trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité).
- Prend actuellement des médicaments connus pour affecter la consommation d'alcool (par exemple, disulfiram, naltrexone, acamprosate, topiramate).
- Problèmes médicaux cliniquement significatifs tels que des problèmes cardiovasculaires, rénaux, gastro-intestinaux ou endocriniens qui entraveraient la participation ou limiteraient l'ingestion de médicaments.
- Antécédents de maladie médicale liée à l'alcool telle que saignement gastro-intestinal, pancréatite, ulcère peptique, cirrhose hépatique ou hépatite alcoolique.
- Maladie hépatocellulaire indiquée par des élévations de SGPT (ALT) ou SGOT (AST) supérieures à 2,5 fois la normale lors du dépistage.
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes (par HCG urinaire), qui allaitent ou qui n'utilisent pas de méthode fiable de contraception.
- A des accusations en cours pour un crime violent (à l'exclusion des infractions liées à la conduite en état d'ébriété (DUI)).
- N'a pas de situation de vie stable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
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Placebo correspondant au médicament actif Aripiprazole pendant 8 jours
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Comparateur actif: Aripiprazole
Médicament
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Aripiprazole (jusqu'à 15 mg/jour) pendant 8 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de verres par jour dans des conditions naturelles (environnement habituel)
Délai: Période d'observation de 6 jours
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Période de consommation d'alcool « naturel » - boissons par jour consommées pendant la période d'observation de 6 jours
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Période d'observation de 6 jours
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Nombre total de boissons consommées dans le laboratoire du bar
Délai: 2 heures pendant le paradigme du bar lab
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Cette mesure fait référence à un paradigme de "laboratoire de bar" dans lequel les individus recevaient une première boisson d'alcool "d'amorçage", ciblée pour produire une concentration d'alcool dans l'haleine (BrAC) de 30 mg %, et pouvaient ensuite choisir de consommer jusqu'à 8 boissons supplémentaires, chacun ciblé pour produire un BrAC de 15 mg%, au cours des 2 heures suivantes.
Ainsi, le nombre total de verres consommés pourrait varier entre 0 et 8.
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2 heures pendant le paradigme du bar lab
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raymond Anton, M.D., Medical University of South Carolian
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Alcoolisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Aripiprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- NIH P50 AA010761
- P50AA010761 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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