Aripipratsolin vaikutukset alkoholin juomiseen ja himoon
Impulsiivisuus ja juominen/himo: dopamiinin stabilointilääkkeen vaikutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitoon hakeutumattomat alkoholiriippuvuuden kriteerit täyttävät henkilöt (N=120) rekrytoidaan ilmoituksen kautta ja heidän osallistumisestaan maksetaan. Koehenkilöiltä otetaan verikoe aivojen erilaisten dopamiinijärjestelmän geenien DNA-analyysiä varten. Alkoholistit jaetaan lähtötilanteen arvioinnin jälkeen uurnassa satunnaistuksen avulla toiseen kahdesta koeryhmästä impulsiivisuuden lähtötasosta riippuen, jossa he saavat joko aripipratsolia (enintään 15 mg/vrk) tai identtistä lumelääkettä. Koehenkilöt ottavat tutkimuslääkettä tai lumelääkettä 8 päivän ajan (päivät 1-6 on luonnollinen tarkkailujakso). Vähintään 24 tunnin alkoholinkäytöstä pidättäytymisen jälkeen (päivä 7-8) heille suoritetaan alkoholiannostus (aloitusannos) ja motivoitunut vapaavalintainen juoma (päivä 8). Alkoholistit saavat tutkimuksen päätteeksi lyhyen neuvonnan, joka lisää heidän tietoisuuttaan juomisen ongelmasta ja motivoi heitä hakeutumaan hoitoon. Hoitoon lähetetään lähete.
Jokaiselle koehenkilölle tehdään toiminnallinen MRI (funktionaalinen magneettikuvaus) aivojen skannaus vihjestimulaatiolla päivänä 7, alkoholin antamisen paradigmaa edeltävänä iltana. Aivojen fMRI-kuvaustekniikkaa (funktionaalinen magneettiresonanssi) käytetään määrittämään, eroavatko aripipratsolilla hoidetut alkoholistit alkoholin aiheuttaman aktiivisuuden suhteen nucleus accumbensissa. Oletuksena on, että aripipratsoli vähentää nucleus accumbens -aktivaatiota alkoholivihjeiksi verrattuna lumelääkkeeseen.
Selvitetään, ennustavatko dopamiinijärjestelmän geneettiset erot juomista, nucleus accumbens -aktiivisuutta ja aripipratsolivastetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina, Institute of Psychiatry, Center for Drug and Alcohol Programs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21 - 40 (keskittyä ikäryhmään, joka on edelleen lisääntyvän alkoholin kulutuksen liikeradalla).
- Täyttää DSM IV -kriteerit nykyiselle alkoholiriippuvuudelle, mukaan lukien kriteerit 3 ja/tai 4 "juomisen hallinnan menetys" tai "kyvyttömyys vähentää tai lopettaa juomista".
- Tällä hetkellä ei ole mukana eikä halua hoitoa alkoholiin liittyviin ongelmiin.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään kyselylomakkeita ja tietoista suostumusta.
- Asuu 50 mailin säteellä tutkimuspaikasta.
- Pystyy ylläpitämään raittiutta kaksi päivää (ilman detoksifikaatiolääkkeitä) itseraportin ja alkometrin mittausten perusteella.
Mukana fMRI-kuvaukseen (toiminnallinen magneettikuvaus):
- Päässä/kaulassa ei ole metalliesineitä.
- Hänellä ei ole aiemmin esiintynyt klaustrofobiaa, joka johtaisi merkittäviin kliinisiin ahdistuneisuusoireisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää tällä hetkellä DSM IV -kriteerit kaikille muille psykoaktiivisille aineille riippuvuushäiriöille.
- Kaikki psykoaktiivisten aineiden (paitsi marihuanan ja nikotiinin) käyttö viimeisen 30 päivän aikana itseilmoituksen ja virtsan huumetarkastuksen perusteella. Marihuanaa ei saa käyttää viimeisen seitsemän päivän aikana suullisen raportin ja negatiivisten (tai laskevien) virtsan THC- (tetrahydrokannabinoli) tasojen perusteella.
- Täyttää DSM IV:n kriteerit nykyisille akselin I häiriöille, kuten vakavalle masennukselle, paniikkihäiriölle, pakko-oireiselle häiriölle, trauman jälkeiselle stressioireyhtymälle, kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, skitsofrenialle, dissosiaatiohäiriöille ja syömishäiriöille, kaikille muille psykoottisille häiriöille tai orgaanisille mielenterveyshäiriöille.
- Hänellä on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia tai murha-ajatuksia.
- Ylläpito- tai akuutin hoidon tarve millä tahansa psykoaktiivisella lääkkeellä, mukaan lukien kouristuksia estävät lääkkeet ja ADHD-lääkkeet (tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö).
- Käytät parhaillaan lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan alkoholin nauttimiseen (esim. disulfiraami, naltreksoni, akamprosaatti, topiramaatti).
- Kliinisesti merkittävät lääketieteelliset ongelmat, kuten sydän- ja verisuoni-, munuais-, GI- tai endokriiniset ongelmat, jotka heikentävät osallistumista tai rajoittaisivat lääkkeiden nauttimista.
- Alkoholiin liittyvä sairaus, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, haimatulehdus, peptinen haava, maksakirroosi tai alkoholihepatiitti.
- Maksasolusairaus, jonka SGPT (ALT) tai SGOT (AST) kohoaminen osoittaa, että se on yli 2,5 kertaa normaali seulonnassa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana (virtsan HCG:n perusteella), imettävät tai jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Hänellä on tällä hetkellä vireillä syytteet väkivaltarikoksesta (ei sisällä DUI- (Driving Under Intoxication) -rikoksia).
- Hänellä ei ole vakaata elintasoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
|
Plasebo vastaa aktiivisen lääkkeen Aripipratsolia 8 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Aripipratsoli
Lääkitys
|
Aripipratsoli (enintään 15 mg/vrk) 8 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juomien kokonaismäärä päivässä luonnollisissa (tavallisen ympäristön) olosuhteissa
Aikaikkuna: 6 päivän tarkkailujakso
|
"Luonnollinen" alkoholinkäyttöjakso - juomat päivässä kulutettuna 6 päivän havaintojakson aikana
|
6 päivän tarkkailujakso
|
|
Baarilaboratoriossa nautittujen juomien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 2 tuntia baarilaboratorion paradigman aikana
|
Tämä toimenpide viittaa "baarilaboratorion" paradigmaan, jossa yksilöt saivat ensimmäisen "alkuperäisen" alkoholijuoman, jonka tavoitteena oli tuottaa 30 mg:n alkoholipitoisuus (BrAC), ja sitten he voivat halutessaan kuluttaa jopa 8 lisäjuomaa, kunkin tavoitteena oli tuottaa 15 mg:n BrAC seuraavien 2 tunnin aikana.
Näin juomien kokonaismäärä voi vaihdella 0:n ja 8:n välillä.
|
2 tuntia baarilaboratorion paradigman aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raymond Anton, M.D., Medical University of South Carolian
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Alkoholismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Aripipratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIH P50 AA010761
- P50AA010761 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .