Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние арипипразола на употребление алкоголя и тягу к алкоголю

7 июля 2017 г. обновлено: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina

Импульсивность и пьянство/тяга к алкоголю: эффект дофаминового стабилизатора

Цель этого исследования — определить, эффективен ли арипипразол (продаваемый на рынке стабилизатор дофамина) в снижении тяги к алкоголю и употреблению алкоголя по сравнению с плацебо в зависимости от исходного уровня импульсивности участника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лица, не обращающиеся за лечением и отвечающие критериям алкогольной зависимости (N=120), будут набраны по объявлению и оплачены за их участие. У субъектов будет взята кровь для анализа ДНК различных генов дофаминовой системы мозга. Алкоголики после исходной оценки будут распределены посредством рандомизации в одну из двух экспериментальных групп, в зависимости от их исходного уровня импульсивности, в которой они будут получать либо арипипразол (до 15 мг/день), либо идентичное плацебо. Субъекты будут принимать исследуемый препарат или плацебо в течение 8 дней (день 1-6 является естественным периодом наблюдения). После как минимум 24-часового воздержания от алкоголя (7-8-й день) им будет назначен прием алкоголя (начальная доза) и процедура мотивированного питья по свободному выбору (8-й день). Субъекты-алкоголики получат краткую консультацию в конце исследования, чтобы повысить их осведомленность о проблемах с алкоголем и мотивировать их на обращение за лечением. Будет предложено направление на лечение.

Каждому субъекту будет проведена функциональная МРТ (функциональная магнитно-резонансная томография) сканирования мозга с сигнальной стимуляцией на 7-й день, вечером перед приемом алкоголя. ФМРТ (функциональная магнитно-резонансная томография) Технология визуализации головного мозга будет использоваться, чтобы определить, отличаются ли алкоголики, получавшие арипипразол, по активности, вызванной алкогольным сигналом, в прилежащем ядре. Предполагается, что арипипразол снижает активацию прилежащего ядра на алкогольные сигналы по сравнению с плацебо.

Будут изучены, будут ли генетические различия дофаминовой системы предсказывать употребление алкоголя, активность прилежащего ядра и ответ на арипипразол.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina, Institute of Psychiatry, Center for Drug and Alcohol Programs

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 21 до 40 лет (чтобы сосредоточиться на возрастной группе, все еще находящейся на траектории роста потребления алкоголя).
  2. Соответствует критериям DSM IV для текущей алкогольной зависимости, включая критерий 3 и/или 4 «потеря контроля над употреблением алкоголя» или «неспособность сократить или прекратить употребление алкоголя».
  3. В настоящее время не занимается и не хочет лечить проблемы, связанные с алкоголем.
  4. Умение читать и понимать анкеты и информированное согласие.
  5. Живет в пределах 50 миль от места исследования.
  6. Способен воздерживаться от употребления алкоголя в течение двух дней (без помощи дезинтоксикационных препаратов), что подтверждается самоотчетом и показаниями алкотестера.

Включение фМРТ (функциональная магнитно-резонансная томография) Визуализация:

  1. Не имеет металлических предметов в голове/шее.
  2. В анамнезе нет клаустрофобии, приводящей к значительным симптомам клинической тревоги.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время соответствует критериям DSM IV для любого другого расстройства зависимости от психоактивных веществ.
  2. Любое употребление психоактивных веществ (кроме марихуаны и никотина) в течение последних 30 дней по данным самоотчета и анализа мочи на наркотики. Что касается марихуаны, отсутствие употребления в течение последних семи дней по устному отчету и отрицательному (или уменьшающемуся) уровню ТГК (тетрагидроканнабинола) в моче.
  3. Соответствует критериям DSM IV для текущих расстройств оси I большой депрессии, панического расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, синдрома посттравматического стресса, биполярного аффективного расстройства, шизофрении, диссоциативных расстройств и расстройств пищевого поведения, любого другого психотического расстройства или органического психического расстройства.
  4. Имеет текущие суицидальные мысли или мысли об убийстве.
  5. Необходимость в поддерживающей или неотложной терапии любыми психоактивными препаратами, включая противосудорожные препараты и препараты для лечения СДВГ (синдром дефицита внимания и гиперактивности).
  6. В настоящее время принимает лекарства, которые, как известно, влияют на потребление алкоголя (например, дисульфирам, налтрексон, акампросат, топирамат).
  7. Клинически значимые медицинские проблемы, такие как сердечно-сосудистые, почечные, желудочно-кишечные или эндокринные проблемы, которые могут ухудшить участие или ограничить прием лекарств.
  8. В анамнезе заболевания, связанные с алкоголем, такие как желудочно-кишечные кровотечения, панкреатит, пептическая язва, цирроз печени или алкогольный гепатит.
  9. На гепатоцеллюлярное заболевание указывает повышение SGPT (ALT) или SGOT (AST) более чем в 2,5 раза от нормы при скрининге.
  10. Женщины детородного возраста, которые беременны (по моче ХГЧ), кормят грудью или не используют надежную форму контроля над рождаемостью.
  11. Имеет текущие обвинения в совершении насильственного преступления (не включая правонарушения, связанные с вождением в нетрезвом виде).
  12. Не имеет стабильной жизненной ситуации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее активному препарату Арипипразол, в течение 8 дней
Активный компаратор: Арипипразол
Медикамент
Лекарство: Арипипразол
Арипипразол (до 15 мг/сут) в течение 8 дней
Другие имена:
  • Способность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество напитков в день в естественных (обычных) условиях
Временное ограничение: 6-дневный срок наблюдения
Период «естественного» потребления алкоголя -- количество выпитых напитков в день в течение 6-дневного периода наблюдения.
6-дневный срок наблюдения
Общее количество выпитых напитков в Bar Lab
Временное ограничение: 2 часа во время парадигмы барной лаборатории
Эта мера относится к парадигме «барной лаборатории», в которой люди получали первоначальный «начальный» напиток алкоголя, нацеленный на создание концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе (BrAC) 30 мг%, а затем могли выбрать до 8 дополнительных напитков. каждая нацелена на получение BrAC 15 мг% в течение последующих 2 часов. Таким образом, общее количество выпитых напитков может варьироваться от 0 до 8.
2 часа во время парадигмы барной лаборатории

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Raymond Anton, M.D., Medical University of South Carolian

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIH P50 AA010761
  • P50AA010761 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться