Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aripiprazol Effekter på alkoholdrickande och sug

7 juli 2017 uppdaterad av: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina

Impulsivitet och drickande/sug: Effekten av en dopaminstabilisator

Syftet med denna studie är att avgöra om aripiprazol (marknadsförd dopaminstabilisator) är effektivt för att minska alkoholbegär och drickande jämfört med placebo beroende på deltagarens baslinjenivå av impulsivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Personer som inte söker behandling som uppfyller kriterierna för alkoholberoende (N=120) kommer att rekryteras genom annonsering och betalas för sitt deltagande. Försökspersonerna kommer att ta blod för DNA-analys av olika hjärnans dopaminsystemgener. Alkoholister kommer, efter baslinjeutvärdering, att tilldelas genom urnorrandomisering till en av två experimentella grupper, beroende på deras baslinjenivå av impulsivitet, där de kommer att få antingen aripiprazol (upp till 15 mg/dag) eller en identisk placebo. Försökspersonerna kommer att ta studieläkemedlet eller placebo i 8 dagar (dag 1-6 är den naturliga observationsperioden). Efter minst 24 timmars avhållsamhet från alkohol (dag 7-8) kommer de att genomgå en alkoholadministrering (primingdos) och motiverad fritt valsdrickande procedur (dag 8). Alkoholister kommer att få en kort rådgivningssession i slutet av studien för att öka deras medvetenhet om problem med alkoholkonsumtion och för att motivera dem att söka behandling. Remiss till behandling kommer att erbjudas.

Varje försöksperson kommer att genomgå en funktionell MRI (funktionell magnetisk resonanstomografi) hjärnskanning med cue-stimulering på dag 7, kvällen före alkoholadministrationsparadigmet. fMRI (funktionell magnetisk resonans) avbildningsteknik för hjärnavbildning kommer att användas för att avgöra om alkoholister som behandlas med aripiprazol skiljer sig i alkoholinducerad aktivitet i nucleus accumbens. Det antas att aripiprazol kommer att reducera aktiveringen av nucleus accumbens till alkoholsignaler jämfört med placebo.

Huruvida genetiska skillnader i dopaminsystemet kommer att förutsäga drickande, nucleus accumbens-aktivitet och aripiprazol-svar kommer att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina, Institute of Psychiatry, Center for Drug and Alcohol Programs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 21 - 40 (för att fokusera på en åldersgrupp som fortfarande är på väg mot ökad alkoholkonsumtion).
  2. Uppfyller DSM IV-kriterierna för nuvarande alkoholberoende inklusive kriterium 3 och/eller 4 "förlust av kontroll över drickandet" eller "oförmågan att minska eller sluta dricka".
  3. Är för närvarande inte engagerad i och vill inte ha behandling för alkoholrelaterade problem.
  4. Kunna läsa och förstå frågeformulär och informerat samtycke.
  5. Bor inom 50 miles från studieplatsen.
  6. Kan upprätthålla abstinens i två dagar (utan hjälp av avgiftningsmediciner) enligt självrapportering och mätningar av alkomätare.

Inkludering för fMRI (funktionell magnetisk resonanstomografi) Imaging:

  1. Har inga metallföremål i huvudet/nacken.
  2. Har inte en historia av klaustrofobi som leder till betydande kliniska ångestsymtom.

Exklusions kriterier:

  1. Uppfyller för närvarande DSM IV-kriterierna för alla andra psykoaktiva substansberoendestörningar.
  2. All användning av psykoaktiva substanser (förutom marijuana och nikotin) inom de senaste 30 dagarna genom självrapportering och urindrogscreening. För marijuana, ingen användning inom de senaste sju dagarna genom muntlig rapport och negativa (eller minskande) urin THC (tetrahydrocannabinol) nivåer.
  3. Uppfyller DSM IV-kriterierna för nuvarande axel I-störningar av egentlig depression, panikångest, tvångssyndrom, posttraumatiskt stressyndrom, bipolär affektiv störning, schizofreni, dissocierade störningar och ätstörningar, någon annan psykotisk störning eller organisk psykisk störning.
  4. Har nuvarande självmordstankar eller mordtankar.
  5. Behov av underhåll eller akut behandling med någon psykoaktiv medicin inklusive anti-anfallsmediciner och mediciner för ADHD (attention deficit hyperactivity disorder).
  6. Tar för närvarande medicin som är känd för att påverka alkoholintaget (t.ex. disulfiram, naltrexon, akamprosat, topiramat).
  7. Kliniskt signifikanta medicinska problem som kardiovaskulära, njur-, GI- eller endokrina problem som skulle försämra deltagandet eller begränsa medicinintag.
  8. Tidigare anamnes på alkoholrelaterad medicinsk sjukdom såsom gastrointestinala blödningar, pankreatit, magsår, levercirros eller alkoholisk hepatit.
  9. Hepatocellulär sjukdom indikerad av förhöjningar av SGPT (ALT) eller SGOT (AST) större än 2,5 gånger normalt vid screening.
  10. Kvinnor i fertil ålder som är gravida (med urin HCG), ammar eller som inte använder en pålitlig form av preventivmedel.
  11. Har aktuella anklagelser pågående för ett våldsbrott (inte inklusive DUI (Driving Under Intoxication) relaterade brott).
  12. Har inte en stabil livssituation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha det aktiva läkemedlet Aripiprazol i 8 dagar
Aktiv komparator: Aripiprazol
Medicin
Läkemedel: Aripiprazol
Aripiprazol (upp till 15 mg/dag) i 8 dagar
Andra namn:
  • Abilify

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal drinkar per dag under naturliga (vanliga miljöer) förhållanden
Tidsram: 6 dagars observationsperiod
"Naturlig" alkoholkonsumtionsperiod - drycker per dag som konsumeras under den 6-dagars observationsperioden
6 dagars observationsperiod
Totalt antal drycker som konsumeras i Bar Lab
Tidsram: 2 timmar under barlabparadigmet
Denna åtgärd hänvisar till ett "barlab"-paradigm där individer fick en första "priming"-dryck av alkohol, inriktad på att producera en alkoholkoncentration utandningsluft (BrAC) på 30 mg%, och sedan kunde välja att konsumera upp till 8 ytterligare drycker, var och en avsedd att producera en BrAC på 15 mg% under de efterföljande 2 timmarna. Det totala antalet konsumerade drycker kan alltså variera mellan 0 och 8.
2 timmar under barlabparadigmet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Raymond Anton, M.D., Medical University of South Carolian

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIH P50 AA010761
  • P50AA010761 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aripiprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera