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Effetti dell'aripiprazolo sul consumo di alcol e sul desiderio

7 luglio 2017 aggiornato da: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina

Impulsività e consumo di alcol / desiderio: effetto di un farmaco stabilizzatore della dopamina

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aripiprazolo (stabilizzatore della dopamina commercializzato) è efficace nel ridurre il desiderio e il consumo di alcol rispetto al placebo, a seconda del livello di impulsività basale del partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le persone in cerca di trattamento che soddisfano i criteri per la dipendenza da alcol (N=120) saranno reclutate tramite pubblicità e pagate per la loro partecipazione. Ai soggetti verrà prelevato il sangue per l'analisi del DNA di vari geni del sistema della dopamina cerebrale. Gli alcolisti, dopo la valutazione di base, verranno assegnati tramite randomizzazione dell'urna a uno dei due gruppi sperimentali, a seconda del loro livello di impulsività di base, in cui riceveranno aripiprazolo (fino a 15 mg / die) o un placebo identico. I soggetti assumeranno il farmaco in studio o il placebo per 8 giorni (il giorno 1-6 è il periodo di osservazione naturale). Dopo un minimo di 24 ore di astinenza dall'alcol (giorni 7-8) saranno sottoposti a somministrazione di alcol (dose di adescamento) e procedura di consumo motivato a libera scelta (giorno 8). I soggetti alcolisti riceveranno una breve sessione di consulenza alla fine dello studio per migliorare la loro consapevolezza del problema con l'alcol e per motivarli a cercare un trattamento. Sarà offerto il rinvio per il trattamento.

Ogni soggetto sarà sottoposto a una scansione cerebrale funzionale MRI (risonanza magnetica funzionale) con stimolazione cue il giorno 7, la sera prima del paradigma di somministrazione di alcol. La tecnologia di imaging cerebrale fMRI (risonanza magnetica funzionale) verrà utilizzata per determinare se gli alcolisti trattati con aripiprazolo differiscono nell'attività indotta da segnali alcolici nel nucleo accumbens. Si ipotizza che l'aripiprazolo riduca l'attivazione del nucleo accumbens ai segnali dell'alcol rispetto al placebo.

Verranno esplorate se le differenze genetiche del sistema della dopamina saranno predittive del consumo di alcol, dell'attività del nucleo accumbens e della risposta all'aripiprazolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina, Institute of Psychiatry, Center for Drug and Alcohol Programs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 21 - 40 (per concentrarsi su una fascia di età ancora su una traiettoria di aumento del consumo di alcol).
  2. Soddisfa i criteri del DSM IV per l'attuale dipendenza da alcol, incluso il criterio 3 e/o 4 "perdita di controllo sul bere" o "l'incapacità di ridurre o smettere di bere".
  3. Attualmente non è coinvolto e non desidera cure per problemi legati all'alcol.
  4. In grado di leggere e comprendere questionari e consenso informato.
  5. Vive entro 50 miglia dal sito di studio.
  6. In grado di mantenere l'astinenza per due giorni (senza l'ausilio di farmaci disintossicanti) come determinato dall'autovalutazione e dalle misurazioni dell'etilometro.

Inclusione per l'imaging fMRI (risonanza magnetica funzionale):

  1. Non ha oggetti metallici nella testa/collo.
  2. Non ha una storia di claustrofobia che porta a significativi sintomi di ansia clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente soddisfa i criteri del DSM IV per qualsiasi altro disturbo da dipendenza da sostanze psicoattive.
  2. Qualsiasi uso di sostanze psicoattive (eccetto marijuana e nicotina) negli ultimi 30 giorni tramite autovalutazione e test antidroga nelle urine. Per la marijuana, nessun uso negli ultimi sette giorni per segnalazione verbale e livelli di THC (tetraidrocannabinolo) negativi (o in diminuzione) nelle urine.
  3. Soddisfa i criteri del DSM IV per gli attuali disturbi dell'asse I di depressione maggiore, disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo, sindrome da stress post traumatico, disturbo affettivo bipolare, schizofrenia, disturbi dissociati e disturbi dell'alimentazione, qualsiasi altro disturbo psicotico o disturbo mentale organico.
  4. Ha un'ideazione suicidaria o un'ideazione omicida in corso.
  5. Necessità di mantenimento o trattamento acuto con qualsiasi farmaco psicoattivo inclusi farmaci antiepilettici e farmaci per l'ADHD (disturbo da deficit di attenzione e iperattività.
  6. Attualmente sta assumendo farmaci noti per influenzare l'assunzione di alcol (ad es. Disulfiram, naltrexone, acamprosato, topiramato).
  7. Problemi medici clinicamente significativi come problemi cardiovascolari, renali, gastrointestinali o endocrini che potrebbero compromettere la partecipazione o limitare l'ingestione di farmaci.
  8. Storia passata di malattie mediche correlate all'alcol come emorragia gastrointestinale, pancreatite, ulcera peptica, cirrosi epatica o epatite alcolica.
  9. Malattia epatocellulare indicata da aumenti di SGPT (ALT) o SGOT (AST) superiori a 2,5 volte il normale allo screening.
  10. Donne in età fertile che sono incinte (con HCG nelle urine), che allattano o che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite.
  11. Ha in corso accuse pendenti per un crimine violento (esclusi i reati correlati a DUI (Driving Under Intoxication)).
  12. Non ha una situazione di vita stabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Placebo per abbinare il farmaco attivo Aripiprazolo per 8 giorni
Comparatore attivo: Aripiprazolo
Farmaco
Aripiprazolo (fino a 15 mg/giorno) per 8 giorni
Altri nomi:
  • Abilitare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di bevande al giorno in condizioni naturali (ambiente normale).
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 6 giorni
Periodo di consumo "naturale" di alcol -- bevande al giorno consumate durante il periodo di osservazione di 6 giorni
Periodo di osservazione di 6 giorni
Numero Totale di Bevande Consumate nel Bar Lab
Lasso di tempo: 2 ore durante il paradigma bar lab
Questa misura si riferisce a un paradigma di "laboratorio da bar" in cui gli individui ricevevano una bevanda alcolica iniziale di "priming", mirata a produrre una concentrazione di alcol nell'espirato (BrAC) del 30 mg%, e potevano quindi scegliere di consumare fino a 8 bevande aggiuntive, ciascuno mirato a produrre un BrAC del 15 mg%, durante le successive 2 ore. Pertanto, il numero totale di bevande consumate potrebbe variare tra 0 e 8.
2 ore durante il paradigma bar lab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond Anton, M.D., Medical University of South Carolian

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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