- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01292057
Effetti dell'aripiprazolo sul consumo di alcol e sul desiderio
Impulsività e consumo di alcol / desiderio: effetto di un farmaco stabilizzatore della dopamina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone in cerca di trattamento che soddisfano i criteri per la dipendenza da alcol (N=120) saranno reclutate tramite pubblicità e pagate per la loro partecipazione. Ai soggetti verrà prelevato il sangue per l'analisi del DNA di vari geni del sistema della dopamina cerebrale. Gli alcolisti, dopo la valutazione di base, verranno assegnati tramite randomizzazione dell'urna a uno dei due gruppi sperimentali, a seconda del loro livello di impulsività di base, in cui riceveranno aripiprazolo (fino a 15 mg / die) o un placebo identico. I soggetti assumeranno il farmaco in studio o il placebo per 8 giorni (il giorno 1-6 è il periodo di osservazione naturale). Dopo un minimo di 24 ore di astinenza dall'alcol (giorni 7-8) saranno sottoposti a somministrazione di alcol (dose di adescamento) e procedura di consumo motivato a libera scelta (giorno 8). I soggetti alcolisti riceveranno una breve sessione di consulenza alla fine dello studio per migliorare la loro consapevolezza del problema con l'alcol e per motivarli a cercare un trattamento. Sarà offerto il rinvio per il trattamento.
Ogni soggetto sarà sottoposto a una scansione cerebrale funzionale MRI (risonanza magnetica funzionale) con stimolazione cue il giorno 7, la sera prima del paradigma di somministrazione di alcol. La tecnologia di imaging cerebrale fMRI (risonanza magnetica funzionale) verrà utilizzata per determinare se gli alcolisti trattati con aripiprazolo differiscono nell'attività indotta da segnali alcolici nel nucleo accumbens. Si ipotizza che l'aripiprazolo riduca l'attivazione del nucleo accumbens ai segnali dell'alcol rispetto al placebo.
Verranno esplorate se le differenze genetiche del sistema della dopamina saranno predittive del consumo di alcol, dell'attività del nucleo accumbens e della risposta all'aripiprazolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina, Institute of Psychiatry, Center for Drug and Alcohol Programs
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21 - 40 (per concentrarsi su una fascia di età ancora su una traiettoria di aumento del consumo di alcol).
- Soddisfa i criteri del DSM IV per l'attuale dipendenza da alcol, incluso il criterio 3 e/o 4 "perdita di controllo sul bere" o "l'incapacità di ridurre o smettere di bere".
- Attualmente non è coinvolto e non desidera cure per problemi legati all'alcol.
- In grado di leggere e comprendere questionari e consenso informato.
- Vive entro 50 miglia dal sito di studio.
- In grado di mantenere l'astinenza per due giorni (senza l'ausilio di farmaci disintossicanti) come determinato dall'autovalutazione e dalle misurazioni dell'etilometro.
Inclusione per l'imaging fMRI (risonanza magnetica funzionale):
- Non ha oggetti metallici nella testa/collo.
- Non ha una storia di claustrofobia che porta a significativi sintomi di ansia clinica.
Criteri di esclusione:
- Attualmente soddisfa i criteri del DSM IV per qualsiasi altro disturbo da dipendenza da sostanze psicoattive.
- Qualsiasi uso di sostanze psicoattive (eccetto marijuana e nicotina) negli ultimi 30 giorni tramite autovalutazione e test antidroga nelle urine. Per la marijuana, nessun uso negli ultimi sette giorni per segnalazione verbale e livelli di THC (tetraidrocannabinolo) negativi (o in diminuzione) nelle urine.
- Soddisfa i criteri del DSM IV per gli attuali disturbi dell'asse I di depressione maggiore, disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo, sindrome da stress post traumatico, disturbo affettivo bipolare, schizofrenia, disturbi dissociati e disturbi dell'alimentazione, qualsiasi altro disturbo psicotico o disturbo mentale organico.
- Ha un'ideazione suicidaria o un'ideazione omicida in corso.
- Necessità di mantenimento o trattamento acuto con qualsiasi farmaco psicoattivo inclusi farmaci antiepilettici e farmaci per l'ADHD (disturbo da deficit di attenzione e iperattività.
- Attualmente sta assumendo farmaci noti per influenzare l'assunzione di alcol (ad es. Disulfiram, naltrexone, acamprosato, topiramato).
- Problemi medici clinicamente significativi come problemi cardiovascolari, renali, gastrointestinali o endocrini che potrebbero compromettere la partecipazione o limitare l'ingestione di farmaci.
- Storia passata di malattie mediche correlate all'alcol come emorragia gastrointestinale, pancreatite, ulcera peptica, cirrosi epatica o epatite alcolica.
- Malattia epatocellulare indicata da aumenti di SGPT (ALT) o SGOT (AST) superiori a 2,5 volte il normale allo screening.
- Donne in età fertile che sono incinte (con HCG nelle urine), che allattano o che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite.
- Ha in corso accuse pendenti per un crimine violento (esclusi i reati correlati a DUI (Driving Under Intoxication)).
- Non ha una situazione di vita stabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
|
Placebo per abbinare il farmaco attivo Aripiprazolo per 8 giorni
|
Comparatore attivo: Aripiprazolo
Farmaco
|
Aripiprazolo (fino a 15 mg/giorno) per 8 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero totale di bevande al giorno in condizioni naturali (ambiente normale).
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 6 giorni
|
Periodo di consumo "naturale" di alcol -- bevande al giorno consumate durante il periodo di osservazione di 6 giorni
|
Periodo di osservazione di 6 giorni
|
Numero Totale di Bevande Consumate nel Bar Lab
Lasso di tempo: 2 ore durante il paradigma bar lab
|
Questa misura si riferisce a un paradigma di "laboratorio da bar" in cui gli individui ricevevano una bevanda alcolica iniziale di "priming", mirata a produrre una concentrazione di alcol nell'espirato (BrAC) del 30 mg%, e potevano quindi scegliere di consumare fino a 8 bevande aggiuntive, ciascuno mirato a produrre un BrAC del 15 mg%, durante le successive 2 ore.
Pertanto, il numero totale di bevande consumate potrebbe variare tra 0 e 8.
|
2 ore durante il paradigma bar lab
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond Anton, M.D., Medical University of South Carolian
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Alcolismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Aripiprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIH P50 AA010761
- P50AA010761 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .