- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01292057
Efectos del aripiprazol sobre el consumo de alcohol y las ansias
Impulsividad y consumo de alcohol/antojos: efecto de un medicamento estabilizador de dopamina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas que no busquen tratamiento y que cumplan con los criterios de dependencia del alcohol (N=120) serán reclutadas a través de anuncios y se les pagará por su participación. A los sujetos se les extraerá sangre para el análisis de ADN de varios genes del sistema de dopamina del cerebro. Después de la evaluación inicial, los alcohólicos serán asignados mediante aleatorización en urna a uno de dos grupos experimentales, según su nivel de impulsividad inicial, en los que recibirán aripiprazol (hasta 15 mg/día) o un placebo idéntico. Los sujetos tomarán el fármaco del estudio o el placebo durante 8 días (siendo los días 1 a 6 el período de observación natural). Después de un mínimo de 24 horas de abstinencia de alcohol (día 7-8) se le administrará alcohol (dosis de cebado) y procedimiento de bebida de libre elección motivada (día 8). Los sujetos alcohólicos recibirán una breve sesión de asesoramiento al final del estudio para mejorar su conciencia sobre el problema con la bebida y motivarlos a buscar tratamiento. Se ofrecerá referencia para tratamiento.
Cada sujeto se someterá a una resonancia magnética funcional (imágenes por resonancia magnética funcional) cerebral con estimulación de señal el día 7, la noche anterior al paradigma de administración de alcohol. La tecnología de imágenes cerebrales de imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI, por sus siglas en inglés) se utilizará para determinar si los alcohólicos tratados con aripiprazol difieren en la actividad inducida por señales de alcohol en el núcleo accumbens. Se plantea la hipótesis de que el aripiprazol reducirá la activación del núcleo accumbens ante señales de alcohol en comparación con el placebo.
Se explorará si las diferencias genéticas del sistema de dopamina predecirán el consumo de alcohol, la actividad del núcleo accumbens y la respuesta al aripiprazol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina, Institute of Psychiatry, Center for Drug and Alcohol Programs
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21 - 40 (para enfocarse en un grupo de edad que todavía está en una trayectoria de aumento del consumo de alcohol).
- Cumple con los criterios del DSM IV para la dependencia actual del alcohol, incluido el criterio 3 y/o 4 "pérdida de control sobre el consumo de alcohol" o "la incapacidad para reducir o dejar de beber".
- Actualmente no participa y no desea recibir tratamiento por problemas relacionados con el alcohol.
- Capaz de leer y comprender cuestionarios y consentimiento informado.
- Vive dentro de las 50 millas del sitio de estudio.
- Capaz de mantener la abstinencia durante dos días (sin la ayuda de medicamentos de desintoxicación) según lo determinado por el autoinforme y las mediciones del alcoholímetro.
Inclusión para imágenes de fMRI (imágenes por resonancia magnética funcional):
- No tiene objetos de metal en la cabeza/cuello.
- No tiene antecedentes de claustrofobia que provoquen síntomas clínicos significativos de ansiedad.
Criterio de exclusión:
- Actualmente cumple con los criterios del DSM IV para cualquier otro trastorno por dependencia de sustancias psicoactivas.
- Cualquier consumo de sustancias psicoactivas (excepto marihuana y nicotina) en los últimos 30 días mediante autoinforme y análisis de drogas en orina. Para marihuana, no uso en los últimos siete días por informe verbal y niveles de THC (tetrahidrocannabinol) en orina negativos (o decrecientes).
- Cumple con los criterios del DSM IV para los trastornos actuales del eje I de depresión mayor, trastorno de pánico, trastorno obsesivo compulsivo, síndrome de estrés postraumático, trastorno afectivo bipolar, esquizofrenia, trastornos de la disociación y trastornos alimentarios, cualquier otro trastorno psicótico o trastorno mental orgánico.
- Tiene ideación suicida actual o ideación homicida.
- Necesidad de mantenimiento o tratamiento agudo con cualquier medicamento psicoactivo, incluidos medicamentos anticonvulsivos y medicamentos para el TDAH (trastorno por déficit de atención con hiperactividad).
- Actualmente toma medicamentos que se sabe que afectan la ingesta de alcohol (por ejemplo, disulfiram, naltrexona, acamprosato, topiramato).
- Problemas médicos clínicamente significativos, como problemas cardiovasculares, renales, gastrointestinales o endocrinos que afectarían la participación o limitarían la ingestión de medicamentos.
- Antecedentes de enfermedades médicas relacionadas con el alcohol, como sangrado gastrointestinal, pancreatitis, úlcera péptica, cirrosis hepática o hepatitis alcohólica.
- Enfermedad hepatocelular indicada por elevaciones de SGPT (ALT) o SGOT (AST) superiores a 2,5 veces lo normal en la selección.
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas (por HCG en la orina), amamantando o que no usan un método anticonceptivo confiable.
- Tiene cargos actuales pendientes por un delito violento (sin incluir los delitos relacionados con DUI (conducir en estado de ebriedad)).
- No tiene una situación de vida estable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
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Placebo para igualar el fármaco activo Aripiprazol durante 8 días
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Comparador activo: Aripiprazol
Medicamento
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Aripiprazol (hasta 15 mg/día) durante 8 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de tragos por día durante condiciones naturales (entorno habitual)
Periodo de tiempo: Período de observación de 6 días
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Período de consumo de alcohol "natural": bebidas por día consumidas durante el período de observación de 6 días
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Período de observación de 6 días
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Número total de bebidas consumidas en Bar Lab
Periodo de tiempo: 2 horas durante el paradigma del laboratorio de barras
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Esta medida se refiere a un paradigma de "laboratorio de barra" en el que las personas recibieron una bebida de alcohol "preparación" inicial, dirigida a producir una concentración de alcohol en el aliento (BrAC) de 30 mg%, y luego podían optar por consumir hasta 8 bebidas adicionales, cada uno destinado a producir un BrAC de 15 mg%, durante las siguientes 2 horas.
Así, el número total de bebidas consumidas podría oscilar entre 0 y 8.
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2 horas durante el paradigma del laboratorio de barras
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Anton, M.D., Medical University of South Carolian
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
Otros números de identificación del estudio
- NIH P50 AA010761
- P50AA010761 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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