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Efectos del aripiprazol sobre el consumo de alcohol y las ansias

7 de julio de 2017 actualizado por: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina

Impulsividad y consumo de alcohol/antojos: efecto de un medicamento estabilizador de dopamina

El propósito de este estudio es determinar si el aripiprazol (estabilizador de la dopamina comercializado) es eficaz para reducir el ansia de alcohol y el consumo de alcohol en comparación con el placebo, según el nivel de impulsividad inicial del participante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas que no busquen tratamiento y que cumplan con los criterios de dependencia del alcohol (N=120) serán reclutadas a través de anuncios y se les pagará por su participación. A los sujetos se les extraerá sangre para el análisis de ADN de varios genes del sistema de dopamina del cerebro. Después de la evaluación inicial, los alcohólicos serán asignados mediante aleatorización en urna a uno de dos grupos experimentales, según su nivel de impulsividad inicial, en los que recibirán aripiprazol (hasta 15 mg/día) o un placebo idéntico. Los sujetos tomarán el fármaco del estudio o el placebo durante 8 días (siendo los días 1 a 6 el período de observación natural). Después de un mínimo de 24 horas de abstinencia de alcohol (día 7-8) se le administrará alcohol (dosis de cebado) y procedimiento de bebida de libre elección motivada (día 8). Los sujetos alcohólicos recibirán una breve sesión de asesoramiento al final del estudio para mejorar su conciencia sobre el problema con la bebida y motivarlos a buscar tratamiento. Se ofrecerá referencia para tratamiento.

Cada sujeto se someterá a una resonancia magnética funcional (imágenes por resonancia magnética funcional) cerebral con estimulación de señal el día 7, la noche anterior al paradigma de administración de alcohol. La tecnología de imágenes cerebrales de imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI, por sus siglas en inglés) se utilizará para determinar si los alcohólicos tratados con aripiprazol difieren en la actividad inducida por señales de alcohol en el núcleo accumbens. Se plantea la hipótesis de que el aripiprazol reducirá la activación del núcleo accumbens ante señales de alcohol en comparación con el placebo.

Se explorará si las diferencias genéticas del sistema de dopamina predecirán el consumo de alcohol, la actividad del núcleo accumbens y la respuesta al aripiprazol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina, Institute of Psychiatry, Center for Drug and Alcohol Programs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 21 - 40 (para enfocarse en un grupo de edad que todavía está en una trayectoria de aumento del consumo de alcohol).
  2. Cumple con los criterios del DSM IV para la dependencia actual del alcohol, incluido el criterio 3 y/o 4 "pérdida de control sobre el consumo de alcohol" o "la incapacidad para reducir o dejar de beber".
  3. Actualmente no participa y no desea recibir tratamiento por problemas relacionados con el alcohol.
  4. Capaz de leer y comprender cuestionarios y consentimiento informado.
  5. Vive dentro de las 50 millas del sitio de estudio.
  6. Capaz de mantener la abstinencia durante dos días (sin la ayuda de medicamentos de desintoxicación) según lo determinado por el autoinforme y las mediciones del alcoholímetro.

Inclusión para imágenes de fMRI (imágenes por resonancia magnética funcional):

  1. No tiene objetos de metal en la cabeza/cuello.
  2. No tiene antecedentes de claustrofobia que provoquen síntomas clínicos significativos de ansiedad.

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente cumple con los criterios del DSM IV para cualquier otro trastorno por dependencia de sustancias psicoactivas.
  2. Cualquier consumo de sustancias psicoactivas (excepto marihuana y nicotina) en los últimos 30 días mediante autoinforme y análisis de drogas en orina. Para marihuana, no uso en los últimos siete días por informe verbal y niveles de THC (tetrahidrocannabinol) en orina negativos (o decrecientes).
  3. Cumple con los criterios del DSM IV para los trastornos actuales del eje I de depresión mayor, trastorno de pánico, trastorno obsesivo compulsivo, síndrome de estrés postraumático, trastorno afectivo bipolar, esquizofrenia, trastornos de la disociación y trastornos alimentarios, cualquier otro trastorno psicótico o trastorno mental orgánico.
  4. Tiene ideación suicida actual o ideación homicida.
  5. Necesidad de mantenimiento o tratamiento agudo con cualquier medicamento psicoactivo, incluidos medicamentos anticonvulsivos y medicamentos para el TDAH (trastorno por déficit de atención con hiperactividad).
  6. Actualmente toma medicamentos que se sabe que afectan la ingesta de alcohol (por ejemplo, disulfiram, naltrexona, acamprosato, topiramato).
  7. Problemas médicos clínicamente significativos, como problemas cardiovasculares, renales, gastrointestinales o endocrinos que afectarían la participación o limitarían la ingestión de medicamentos.
  8. Antecedentes de enfermedades médicas relacionadas con el alcohol, como sangrado gastrointestinal, pancreatitis, úlcera péptica, cirrosis hepática o hepatitis alcohólica.
  9. Enfermedad hepatocelular indicada por elevaciones de SGPT (ALT) o SGOT (AST) superiores a 2,5 veces lo normal en la selección.
  10. Mujeres en edad fértil que están embarazadas (por HCG en la orina), amamantando o que no usan un método anticonceptivo confiable.
  11. Tiene cargos actuales pendientes por un delito violento (sin incluir los delitos relacionados con DUI (conducir en estado de ebriedad)).
  12. No tiene una situación de vida estable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Placebo para igualar el fármaco activo Aripiprazol durante 8 días
Comparador activo: Aripiprazol
Medicamento
Aripiprazol (hasta 15 mg/día) durante 8 días
Otros nombres:
  • Abilificar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de tragos por día durante condiciones naturales (entorno habitual)
Periodo de tiempo: Período de observación de 6 días
Período de consumo de alcohol "natural": bebidas por día consumidas durante el período de observación de 6 días
Período de observación de 6 días
Número total de bebidas consumidas en Bar Lab
Periodo de tiempo: 2 horas durante el paradigma del laboratorio de barras
Esta medida se refiere a un paradigma de "laboratorio de barra" en el que las personas recibieron una bebida de alcohol "preparación" inicial, dirigida a producir una concentración de alcohol en el aliento (BrAC) de 30 mg%, y luego podían optar por consumir hasta 8 bebidas adicionales, cada uno destinado a producir un BrAC de 15 mg%, durante las siguientes 2 horas. Así, el número total de bebidas consumidas podría oscilar entre 0 y 8.
2 horas durante el paradigma del laboratorio de barras

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond Anton, M.D., Medical University of South Carolian

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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