Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aripiprazol effecten op alcohol drinken en verlangen

7 juli 2017 bijgewerkt door: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina

Impulsiviteit en drinken / verlangen: effect van een dopamine-stabilisatormedicatie

Het doel van deze studie is om te bepalen of aripiprazol (op de markt gebrachte dopamine-stabilisator) effectief is in het verminderen van het verlangen naar alcohol en drinken in vergelijking met placebo, afhankelijk van het uitgangsniveau van impulsiviteit van de deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen die geen behandeling zoeken en voldoen aan de criteria voor alcoholafhankelijkheid (N=120) zullen via advertenties worden geworven en voor hun deelname worden betaald. Proefpersonen zullen bloed laten afnemen voor DNA-analyse van verschillende genen van het dopaminesysteem in de hersenen. Alcoholisten zullen, na baseline-evaluatie, via urn-randomisatie worden toegewezen aan een van de twee experimentele groepen, afhankelijk van hun baseline-niveau van impulsiviteit, waarin ze ofwel aripiprazol (tot 15 mg/dag) of een identieke placebo zullen krijgen. Proefpersonen nemen het onderzoeksgeneesmiddel of placebo gedurende 8 dagen (dag 1-6 is de natuurlijke observatieperiode). Na minimaal 24 uur onthouding van alcohol (dag 7-8) ondergaan ze een alcoholtoediening (priming dose) en een gemotiveerde drinkprocedure (op dag 8). Alcoholische proefpersonen krijgen aan het einde van het onderzoek een korte counselingsessie om hun bewustzijn van probleemdrinken te vergroten en hen te motiveren zich te laten behandelen. Er wordt een verwijzing voor behandeling aangeboden.

Elke proefpersoon ondergaat een functionele MRI-hersenscan (functionele magnetische resonantiebeeldvorming) met cue-stimulatie op dag 7, op de avond vóór het paradigma voor alcoholtoediening. fMRI (functionele magnetische resonantie) beeldvormingstechnologie voor beeldvorming van de hersenen zal worden gebruikt om te bepalen of alcoholisten die met aripiprazol worden behandeld, verschillen in door alcohol veroorzaakte activiteit in de nucleus accumbens. Er wordt verondersteld dat aripiprazol de activering van nucleus accumbens tot alcoholaanwijzingen zal verminderen in vergelijking met placebo.

Of genetische verschillen in het dopaminesysteem het drinken, de nucleus accumbens-activiteit en de respons op aripiprazol zullen voorspellen, zal worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina, Institute of Psychiatry, Center for Drug and Alcohol Programs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 21 - 40 (om ons te concentreren op een leeftijdsgroep die nog steeds op een traject van toenemende alcoholconsumptie zit).
  2. Voldoet aan de DSM IV-criteria voor huidige alcoholafhankelijkheid, waaronder criterium 3 en/of 4 "verlies van controle over drinken" of "het onvermogen om minder te drinken of te stoppen met drinken".
  3. Momenteel niet betrokken bij, en wil geen behandeling voor, aan alcohol gerelateerde problemen.
  4. In staat om vragenlijsten en geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen.
  5. Woont binnen 50 mijl van de onderzoekslocatie.
  6. In staat om gedurende twee dagen onthouding te handhaven (zonder de hulp van ontgiftingsmedicatie), zoals bepaald door zelfrapportage en ademanalysemetingen.

Opname voor fMRI (functionele magnetische resonantie beeldvorming) Beeldvorming:

  1. Heeft geen metalen voorwerpen in het hoofd/nek.
  2. Heeft geen voorgeschiedenis van claustrofobie die leidt tot significante klinische angstsymptomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoet momenteel aan de DSM IV-criteria voor elke andere stoornis die afhankelijk is van psychoactieve middelen.
  2. Elk gebruik van psychoactieve stoffen (behalve marihuana en nicotine) in de afgelopen 30 dagen door zelfrapportage en urinetest. Voor marihuana, geen gebruik in de afgelopen zeven dagen door mondelinge rapportage en negatieve (of afnemende) urine THC (tetrahydrocannabinol) niveaus.
  3. Voldoet aan de DSM IV-criteria voor huidige as I-stoornissen van ernstige depressie, paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatisch stresssyndroom, bipolaire affectieve stoornis, schizofrenie, dissociatieve stoornissen en eetstoornissen, elke andere psychotische stoornis of organische psychische stoornis.
  4. Heeft actuele zelfmoordgedachten of moordgedachten.
  5. Behoefte aan onderhoud of acute behandeling met psychoactieve medicatie, waaronder anti-epileptische medicatie en medicatie voor ADHD (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit).
  6. Gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze de alcoholinname beïnvloeden (bijv. disulfiram, naltrexon, acamprosaat, topiramaat).
  7. Klinisch significante medische problemen zoals cardiovasculaire, nier-, GI- of endocriene problemen die de deelname zouden belemmeren of de inname van medicatie zouden beperken.
  8. Voorgeschiedenis van aan alcohol gerelateerde medische aandoeningen zoals gastro-intestinale bloedingen, pancreatitis, maagzweren, levercirrose of alcoholische hepatitis.
  9. Hepatocellulaire ziekte aangegeven door verhogingen van SGPT (ALT) of SGOT (AST) groter dan 2,5 keer normaal bij screening.
  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn (door HCG in de urine), borstvoeding geven of geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken.
  11. Heeft lopende aanklachten wegens een geweldsmisdrijf (exclusief DUI (Driving Under Intoxication)-gerelateerde overtredingen).
  12. Heeft geen stabiele woonsituatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Geneesmiddel: Placebo
Placebo komt overeen met het actieve geneesmiddel Aripiprazol gedurende 8 dagen
Actieve vergelijker: Aripiprazol
Medicatie
Geneesmiddel: Aripiprazol
Aripiprazol (tot 15 mg/dag) gedurende 8 dagen
Andere namen:
  • Abilify

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal drankjes per dag tijdens natuurlijke (gebruikelijke omgeving) omstandigheden
Tijdsspanne: 6-daagse observatieperiode
"Natuurlijke" alcoholconsumptieperiode - drankjes per dag geconsumeerd tijdens de observatieperiode van 6 dagen
6-daagse observatieperiode
Totaal aantal geconsumeerde drankjes in Bar Lab
Tijdsspanne: 2 uur tijdens het barlab-paradigma
Deze maatregel verwijst naar een "bar lab" paradigma waarin individuen een eerste "priming" alcoholische drank ontvingen, gericht op het produceren van een ademalcoholconcentratie (BrAC) van 30 mg%, en vervolgens konden kiezen om tot 8 extra drankjes te consumeren, elk gericht op het produceren van een BrAC van 15 mg%, gedurende de daaropvolgende 2 uur. Het totale aantal geconsumeerde dranken kan dus variëren tussen 0 en 8.
2 uur tijdens het barlab-paradigma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raymond Anton, M.D., Medical University of South Carolian

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIH P50 AA010761
  • P50AA010761 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren