- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01292057
Wpływ arypiprazolu na picie alkoholu i głód
Impulsywność i picie / głód: wpływ leku stabilizującego dopaminę
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby niepodlegające leczeniu spełniające kryteria uzależnienia od alkoholu (N=120) będą rekrutowane poprzez ogłoszenia i opłacane za udział. Osobom zostanie pobrana krew do analizy DNA różnych genów układu dopaminowego w mózgu. Alkoholicy, po ocenie wyjściowej, zostaną przydzieleni poprzez randomizację urn do jednej z dwóch grup eksperymentalnych, w zależności od ich wyjściowego poziomu impulsywności, w której otrzymają arypiprazol (do 15 mg/dzień) lub identyczne placebo. Pacjenci będą przyjmować badany lek lub placebo przez 8 dni (dzień 1-6 to naturalny okres obserwacji). Po minimum 24 godzinach abstynencji od alkoholu (dzień 7-8) zostaną poddani procedurze podania alkoholu (dawka wstępna) i umotywowanego picia z wolnej woli (w dniu 8). Pod koniec badania osoby uzależnione od alkoholu otrzymają krótką sesję doradczą, aby zwiększyć ich świadomość problemowego picia i zmotywować ich do poszukiwania leczenia. Zostanie wystawione skierowanie na leczenie.
Każdy pacjent zostanie poddany czynnościowemu MRI (funkcjonalnemu rezonansowi magnetycznemu) skanowi mózgu ze stymulacją bodźców w dniu 7, wieczorem przed paradygmatem podawania alkoholu. Technologia obrazowania mózgu fMRI (funkcjonalny rezonans magnetyczny) zostanie wykorzystana do określenia, czy alkoholicy leczeni arypiprazolem różnią się aktywnością wywołaną przez alkohol w jądrze półleżącym. Przypuszcza się, że arypiprazol zmniejsza aktywację jądra półleżącego na sygnały alkoholowe w porównaniu z placebo.
Zbadane zostanie, czy różnice genetyczne układu dopaminowego będą przewidywać picie, aktywność jądra półleżącego i odpowiedź na arypiprazol.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina, Institute of Psychiatry, Center for Drug and Alcohol Programs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21–40 lat (aby skoncentrować się na grupie wiekowej, która wciąż znajduje się na trajektorii wzrostu spożycia alkoholu).
- Spełnia kryteria DSM IV dotyczące obecnego uzależnienia od alkoholu, w tym kryterium 3 i/lub 4 „utrata kontroli nad piciem” lub „niemożność ograniczenia lub zaprzestania picia”.
- Obecnie nie zajmuje się i nie chce leczyć problemów alkoholowych.
- Potrafi czytać i rozumieć kwestionariusze i świadomą zgodę.
- Mieszka w promieniu 50 mil od miejsca badania.
- Zdolny do utrzymania abstynencji przez dwa dni (bez pomocy leków detoksykujących), jak określono na podstawie samoopisu i pomiarów alkomatem.
Włączenie do obrazowania fMRI (funkcjonalny rezonans magnetyczny):
- Nie ma metalowych przedmiotów w głowie/szyi.
- Nie ma historii klaustrofobii prowadzącej do istotnych klinicznych objawów lękowych.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie spełnia kryteria DSM IV dla każdego innego zaburzenia uzależnienia od substancji psychoaktywnych.
- Jakiekolwiek używanie substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem marihuany i nikotyny) w ciągu ostatnich 30 dni na podstawie samoopisu i testu na obecność narkotyków w moczu. W przypadku marihuany, brak użycia w ciągu ostatnich siedmiu dni na podstawie zgłoszenia ustnego i ujemnych (lub zmniejszających się) poziomów THC (tetrahydrokanabinolu) w moczu.
- Spełnia kryteria DSM IV dla obecnych zaburzeń osi I dużej depresji, lęku napadowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu stresu pourazowego, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń dysocjacyjnych i zaburzeń odżywiania, wszelkich innych zaburzeń psychotycznych lub organicznych zaburzeń psychicznych.
- Ma aktualne myśli samobójcze lub myśli samobójcze.
- Konieczność leczenia podtrzymującego lub leczenia doraźnego dowolnymi lekami psychoaktywnymi, w tym lekami przeciwpadaczkowymi i lekami na ADHD (zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi).
- Obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że wpływają na spożycie alkoholu (np. disulfiram, naltrekson, akamprozat, topiramat).
- Klinicznie istotne problemy medyczne, takie jak problemy sercowo-naczyniowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe lub endokrynologiczne, które mogłyby zakłócić uczestnictwo lub ograniczyć przyjmowanie leków.
- Historia chorób medycznych związanych z alkoholem, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, wrzód trawienny, marskość wątroby lub alkoholowe zapalenie wątroby.
- Choroba komórek wątrobowych wskazana przez zwiększenie aktywności SGPT (ALT) lub SGOT (AST) ponad 2,5 razy w stosunku do normy podczas badania przesiewowego.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży (na podstawie HCG w moczu), karmią piersią lub nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
- Ma aktualne zarzuty dotyczące przestępstwa z użyciem przemocy (nie obejmuje przestępstw związanych z prowadzeniem pojazdu pod wpływem alkoholu).
- Nie ma stabilnej sytuacji życiowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
|
Placebo odpowiadające aktywnemu lekowi Aripiprazol przez 8 dni
|
Aktywny komparator: Arypiprazol
Lek
|
Arypiprazol (do 15 mg/dobę) przez 8 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowita liczba napojów dziennie w warunkach naturalnych (zwykłe środowisko).
Ramy czasowe: 6-dniowy okres obserwacji
|
„Naturalny” okres spożycia alkoholu – porcja dziennie spożywana podczas 6-dniowej obserwacji
|
6-dniowy okres obserwacji
|
Całkowita liczba napojów wypitych w Bar Lab
Ramy czasowe: 2 godziny podczas paradygmatu laboratorium barowego
|
Środek ten odnosi się do paradygmatu „bar lab”, w którym osoby otrzymywały początkowy „przygotowujący” napój alkoholowy, którego celem było wytworzenie stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC) na poziomie 30 mg%, a następnie mogły zdecydować się na spożycie do 8 dodatkowych drinków, każdy miał na celu wytworzenie BrAC na poziomie 15 mg% w ciągu kolejnych 2 godzin.
Zatem całkowita liczba wypitych napojów może wynosić od 0 do 8.
|
2 godziny podczas paradygmatu laboratorium barowego
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raymond Anton, M.D., Medical University of South Carolian
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Alkoholizm
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Arypiprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIH P50 AA010761
- P50AA010761 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .