Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ arypiprazolu na picie alkoholu i głód

7 lipca 2017 zaktualizowane przez: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina

Impulsywność i picie / głód: wpływ leku stabilizującego dopaminę

Celem tego badania jest ustalenie, czy arypiprazol (dostępny na rynku stabilizator dopaminy) jest skuteczny w zmniejszaniu głodu alkoholowego i picia w porównaniu z placebo, w zależności od wyjściowego poziomu impulsywności uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby niepodlegające leczeniu spełniające kryteria uzależnienia od alkoholu (N=120) będą rekrutowane poprzez ogłoszenia i opłacane za udział. Osobom zostanie pobrana krew do analizy DNA różnych genów układu dopaminowego w mózgu. Alkoholicy, po ocenie wyjściowej, zostaną przydzieleni poprzez randomizację urn do jednej z dwóch grup eksperymentalnych, w zależności od ich wyjściowego poziomu impulsywności, w której otrzymają arypiprazol (do 15 mg/dzień) lub identyczne placebo. Pacjenci będą przyjmować badany lek lub placebo przez 8 dni (dzień 1-6 to naturalny okres obserwacji). Po minimum 24 godzinach abstynencji od alkoholu (dzień 7-8) zostaną poddani procedurze podania alkoholu (dawka wstępna) i umotywowanego picia z wolnej woli (w dniu 8). Pod koniec badania osoby uzależnione od alkoholu otrzymają krótką sesję doradczą, aby zwiększyć ich świadomość problemowego picia i zmotywować ich do poszukiwania leczenia. Zostanie wystawione skierowanie na leczenie.

Każdy pacjent zostanie poddany czynnościowemu MRI (funkcjonalnemu rezonansowi magnetycznemu) skanowi mózgu ze stymulacją bodźców w dniu 7, wieczorem przed paradygmatem podawania alkoholu. Technologia obrazowania mózgu fMRI (funkcjonalny rezonans magnetyczny) zostanie wykorzystana do określenia, czy alkoholicy leczeni arypiprazolem różnią się aktywnością wywołaną przez alkohol w jądrze półleżącym. Przypuszcza się, że arypiprazol zmniejsza aktywację jądra półleżącego na sygnały alkoholowe w porównaniu z placebo.

Zbadane zostanie, czy różnice genetyczne układu dopaminowego będą przewidywać picie, aktywność jądra półleżącego i odpowiedź na arypiprazol.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina, Institute of Psychiatry, Center for Drug and Alcohol Programs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21–40 lat (aby skoncentrować się na grupie wiekowej, która wciąż znajduje się na trajektorii wzrostu spożycia alkoholu).
  2. Spełnia kryteria DSM IV dotyczące obecnego uzależnienia od alkoholu, w tym kryterium 3 i/lub 4 „utrata kontroli nad piciem” lub „niemożność ograniczenia lub zaprzestania picia”.
  3. Obecnie nie zajmuje się i nie chce leczyć problemów alkoholowych.
  4. Potrafi czytać i rozumieć kwestionariusze i świadomą zgodę.
  5. Mieszka w promieniu 50 mil od miejsca badania.
  6. Zdolny do utrzymania abstynencji przez dwa dni (bez pomocy leków detoksykujących), jak określono na podstawie samoopisu i pomiarów alkomatem.

Włączenie do obrazowania fMRI (funkcjonalny rezonans magnetyczny):

  1. Nie ma metalowych przedmiotów w głowie/szyi.
  2. Nie ma historii klaustrofobii prowadzącej do istotnych klinicznych objawów lękowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie spełnia kryteria DSM IV dla każdego innego zaburzenia uzależnienia od substancji psychoaktywnych.
  2. Jakiekolwiek używanie substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem marihuany i nikotyny) w ciągu ostatnich 30 dni na podstawie samoopisu i testu na obecność narkotyków w moczu. W przypadku marihuany, brak użycia w ciągu ostatnich siedmiu dni na podstawie zgłoszenia ustnego i ujemnych (lub zmniejszających się) poziomów THC (tetrahydrokanabinolu) w moczu.
  3. Spełnia kryteria DSM IV dla obecnych zaburzeń osi I dużej depresji, lęku napadowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu stresu pourazowego, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń dysocjacyjnych i zaburzeń odżywiania, wszelkich innych zaburzeń psychotycznych lub organicznych zaburzeń psychicznych.
  4. Ma aktualne myśli samobójcze lub myśli samobójcze.
  5. Konieczność leczenia podtrzymującego lub leczenia doraźnego dowolnymi lekami psychoaktywnymi, w tym lekami przeciwpadaczkowymi i lekami na ADHD (zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi).
  6. Obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że wpływają na spożycie alkoholu (np. disulfiram, naltrekson, akamprozat, topiramat).
  7. Klinicznie istotne problemy medyczne, takie jak problemy sercowo-naczyniowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe lub endokrynologiczne, które mogłyby zakłócić uczestnictwo lub ograniczyć przyjmowanie leków.
  8. Historia chorób medycznych związanych z alkoholem, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, wrzód trawienny, marskość wątroby lub alkoholowe zapalenie wątroby.
  9. Choroba komórek wątrobowych wskazana przez zwiększenie aktywności SGPT (ALT) lub SGOT (AST) ponad 2,5 razy w stosunku do normy podczas badania przesiewowego.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży (na podstawie HCG w moczu), karmią piersią lub nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
  11. Ma aktualne zarzuty dotyczące przestępstwa z użyciem przemocy (nie obejmuje przestępstw związanych z prowadzeniem pojazdu pod wpływem alkoholu).
  12. Nie ma stabilnej sytuacji życiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Placebo odpowiadające aktywnemu lekowi Aripiprazol przez 8 dni
Aktywny komparator: Arypiprazol
Lek
Arypiprazol (do 15 mg/dobę) przez 8 dni
Inne nazwy:
  • Zdolność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba napojów dziennie w warunkach naturalnych (zwykłe środowisko).
Ramy czasowe: 6-dniowy okres obserwacji
„Naturalny” okres spożycia alkoholu – porcja dziennie spożywana podczas 6-dniowej obserwacji
6-dniowy okres obserwacji
Całkowita liczba napojów wypitych w Bar Lab
Ramy czasowe: 2 godziny podczas paradygmatu laboratorium barowego
Środek ten odnosi się do paradygmatu „bar lab”, w którym osoby otrzymywały początkowy „przygotowujący” napój alkoholowy, którego celem było wytworzenie stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC) na poziomie 30 mg%, a następnie mogły zdecydować się na spożycie do 8 dodatkowych drinków, każdy miał na celu wytworzenie BrAC na poziomie 15 mg% w ciągu kolejnych 2 godzin. Zatem całkowita liczba wypitych napojów może wynosić od 0 do 8.
2 godziny podczas paradygmatu laboratorium barowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond Anton, M.D., Medical University of South Carolian

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj