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Auswirkungen von Aripiprazol auf Alkoholkonsum und Verlangen

7. Juli 2017 aktualisiert von: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina

Impulsivität und Trinken/Verlangen: Wirkung eines Dopamin-Stabilisator-Medikaments

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Aripiprazol (vermarkteter Dopaminstabilisator) wirksam ist bei der Reduzierung des Verlangens nach Alkohol und des Alkoholkonsums im Vergleich zu Placebo, abhängig vom Ausgangsniveau der Impulsivität des Teilnehmers.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nicht behandlungsbedürftige Personen, die die Kriterien für Alkoholabhängigkeit erfüllen (N=120), werden über Werbung rekrutiert und für ihre Teilnahme bezahlt. Den Probanden wird Blut für die DNA-Analyse verschiedener Gene des Dopaminsystems im Gehirn entnommen. Alkoholiker werden nach der Basisbewertung durch Urnen-Randomisierung einer von zwei Versuchsgruppen zugeordnet, abhängig von ihrem Ausgangsniveau der Impulsivität, in der sie entweder Aripiprazol (bis zu 15 mg/Tag) oder ein identisches Placebo erhalten. Die Probanden nehmen das Studienmedikament oder Placebo 8 Tage lang ein (Tag 1–6 ist der natürliche Beobachtungszeitraum). Nach mindestens 24 Stunden Alkoholabstinenz (Tag 7-8) werden sie einer Alkoholverabreichung (Priming-Dosis) und einem motivierten Trinkverfahren nach freier Wahl unterzogen (am Tag 8). Am Ende der Studie erhalten alkoholkranke Probanden eine kurze Beratungssitzung, um ihr Bewusstsein für problematisches Trinken zu schärfen und sie zu motivieren, sich behandeln zu lassen. Eine Überweisung zur Behandlung wird angeboten.

Jeder Proband wird am 7. Tag, am Abend vor dem Paradigma der Alkoholverabreichung, einem funktionellen MRT-Gehirnscan (funktionelle Magnetresonanztomographie) mit Reizstimulation unterzogen. Mithilfe der fMRT-Bildgebungstechnologie (funktionelle Magnetresonanz) des Gehirns wird festgestellt, ob sich bei mit Aripiprazol behandelten Alkoholikern Unterschiede in der durch Alkohol ausgelösten Aktivität im Nucleus accumbens ergeben. Es wird angenommen, dass Aripiprazol im Vergleich zu Placebo die Aktivierung des Nucleus accumbens auf Alkoholreize reduziert.

Es wird untersucht, ob genetische Unterschiede im Dopaminsystem das Trinken, die Aktivität des Nucleus accumbens und die Reaktion auf Aripiprazol vorhersagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina, Institute of Psychiatry, Center for Drug and Alcohol Programs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21–40 (um sich auf eine Altersgruppe zu konzentrieren, die sich noch immer auf dem Weg des steigenden Alkoholkonsums befindet).
  2. Erfüllt die DSM IV-Kriterien für eine aktuelle Alkoholabhängigkeit, einschließlich Kriterium 3 und/oder 4 „Verlust der Kontrolle über das Trinken“ oder „die Unfähigkeit, das Trinken einzuschränken oder mit dem Trinken aufzuhören“.
  3. Derzeit nicht an alkoholbedingten Problemen beteiligt und möchte keine Behandlung dafür.
  4. Kann Fragebögen und Einverständniserklärungen lesen und verstehen.
  5. Wohnt im Umkreis von 50 Meilen um den Studienort.
  6. Kann die Abstinenz zwei Tage lang aufrechterhalten (ohne die Hilfe von Entgiftungsmedikamenten), wie anhand von Selbstberichten und Messungen mit einem Alkoholtester festgestellt wurde.

Aufnahme in die fMRT-Bildgebung (funktionelle Magnetresonanztomographie):

  1. Keine Metallgegenstände im Kopf/Hals.
  2. Hat keine Vorgeschichte von Klaustrophobie, die zu erheblichen klinischen Angstsymptomen geführt hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt derzeit die DSM IV-Kriterien für jede andere Abhängigkeitsstörung von psychoaktiven Substanzen.
  2. Jeglicher Konsum psychoaktiver Substanzen (außer Marihuana und Nikotin) innerhalb der letzten 30 Tage gemäß Selbstbericht und Urin-Drogenuntersuchung. Für Marihuana gilt: Kein Konsum innerhalb der letzten sieben Tage aufgrund mündlicher Meldung und negativer (oder sinkender) THC-Werte (Tetrahydrocannabinol) im Urin.
  3. Erfüllt die DSM IV-Kriterien für aktuelle Achse-I-Störungen wie schwere Depression, Panikstörung, Zwangsstörung, posttraumatisches Stresssyndrom, bipolare affektive Störung, Schizophrenie, dissoziative Störungen und Essstörungen, jede andere psychotische Störung oder organische psychische Störung.
  4. Hat aktuelle Suizidgedanken oder Tötungsgedanken.
  5. Notwendigkeit einer Erhaltungs- oder Akutbehandlung mit psychoaktiven Medikamenten, einschließlich Medikamenten gegen Krampfanfälle und Medikamenten gegen ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung).
  6. Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie den Alkoholkonsum beeinflussen (z. B. Disulfiram, Naltrexon, Acamprosat, Topiramat).
  7. Klinisch bedeutsame medizinische Probleme wie Herz-Kreislauf-, Nieren-, Magen-Darm- oder endokrine Probleme, die die Teilnahme beeinträchtigen oder die Medikamenteneinnahme einschränken würden.
  8. Vorgeschichte von alkoholbedingten medizinischen Erkrankungen wie Magen-Darm-Blutungen, Pankreatitis, Magengeschwüren, Leberzirrhose oder alkoholischer Hepatitis.
  9. Hepatozelluläre Erkrankung, angezeigt durch Erhöhungen von SGPT (ALT) oder SGOT (AST) um mehr als das 2,5-fache des Normalwerts beim Screening.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind (durch Urin-HCG), stillen oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  11. Es liegen aktuelle Anklagen wegen eines Gewaltverbrechens vor (ausgenommen Straftaten im Zusammenhang mit Trunkenheit am Steuer).
  12. Hat keine stabile Wohnsituation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo passend zum Wirkstoff Aripiprazol für 8 Tage
Aktiver Komparator: Aripiprazol
Medikament
Aripiprazol (bis zu 15 mg/Tag) für 8 Tage
Andere Namen:
  • Abilisieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Getränke pro Tag unter natürlichen (normalen) Bedingungen
Zeitfenster: 6-tägiger Beobachtungszeitraum
„Natürlicher“ Alkoholkonsumzeitraum – Getränke pro Tag, die während des 6-tägigen Beobachtungszeitraums konsumiert wurden
6-tägiger Beobachtungszeitraum
Gesamtzahl der im Bar Lab konsumierten Getränke
Zeitfenster: 2 Stunden während des Bar-Lab-Paradigmas
Diese Maßnahme bezieht sich auf ein „Bar-Labor“-Paradigma, bei dem Einzelpersonen ein anfängliches „Priming“-Getränk Alkohol erhielten, das darauf abzielte, eine Atemalkoholkonzentration (BrAC) von 30 mg % zu erzeugen, und sich dann für den Konsum von bis zu 8 weiteren Getränken entscheiden konnten. Ziel war jeweils die Produktion eines BrAC von 15 mg % in den folgenden 2 Stunden. Somit könnte die Gesamtzahl der konsumierten Getränke zwischen 0 und 8 liegen.
2 Stunden während des Bar-Lab-Paradigmas

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond Anton, M.D., Medical University of South Carolian

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aripiprazol

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