- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01292057
Auswirkungen von Aripiprazol auf Alkoholkonsum und Verlangen
Impulsivität und Trinken/Verlangen: Wirkung eines Dopamin-Stabilisator-Medikaments
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht behandlungsbedürftige Personen, die die Kriterien für Alkoholabhängigkeit erfüllen (N=120), werden über Werbung rekrutiert und für ihre Teilnahme bezahlt. Den Probanden wird Blut für die DNA-Analyse verschiedener Gene des Dopaminsystems im Gehirn entnommen. Alkoholiker werden nach der Basisbewertung durch Urnen-Randomisierung einer von zwei Versuchsgruppen zugeordnet, abhängig von ihrem Ausgangsniveau der Impulsivität, in der sie entweder Aripiprazol (bis zu 15 mg/Tag) oder ein identisches Placebo erhalten. Die Probanden nehmen das Studienmedikament oder Placebo 8 Tage lang ein (Tag 1–6 ist der natürliche Beobachtungszeitraum). Nach mindestens 24 Stunden Alkoholabstinenz (Tag 7-8) werden sie einer Alkoholverabreichung (Priming-Dosis) und einem motivierten Trinkverfahren nach freier Wahl unterzogen (am Tag 8). Am Ende der Studie erhalten alkoholkranke Probanden eine kurze Beratungssitzung, um ihr Bewusstsein für problematisches Trinken zu schärfen und sie zu motivieren, sich behandeln zu lassen. Eine Überweisung zur Behandlung wird angeboten.
Jeder Proband wird am 7. Tag, am Abend vor dem Paradigma der Alkoholverabreichung, einem funktionellen MRT-Gehirnscan (funktionelle Magnetresonanztomographie) mit Reizstimulation unterzogen. Mithilfe der fMRT-Bildgebungstechnologie (funktionelle Magnetresonanz) des Gehirns wird festgestellt, ob sich bei mit Aripiprazol behandelten Alkoholikern Unterschiede in der durch Alkohol ausgelösten Aktivität im Nucleus accumbens ergeben. Es wird angenommen, dass Aripiprazol im Vergleich zu Placebo die Aktivierung des Nucleus accumbens auf Alkoholreize reduziert.
Es wird untersucht, ob genetische Unterschiede im Dopaminsystem das Trinken, die Aktivität des Nucleus accumbens und die Reaktion auf Aripiprazol vorhersagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina, Institute of Psychiatry, Center for Drug and Alcohol Programs
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21–40 (um sich auf eine Altersgruppe zu konzentrieren, die sich noch immer auf dem Weg des steigenden Alkoholkonsums befindet).
- Erfüllt die DSM IV-Kriterien für eine aktuelle Alkoholabhängigkeit, einschließlich Kriterium 3 und/oder 4 „Verlust der Kontrolle über das Trinken“ oder „die Unfähigkeit, das Trinken einzuschränken oder mit dem Trinken aufzuhören“.
- Derzeit nicht an alkoholbedingten Problemen beteiligt und möchte keine Behandlung dafür.
- Kann Fragebögen und Einverständniserklärungen lesen und verstehen.
- Wohnt im Umkreis von 50 Meilen um den Studienort.
- Kann die Abstinenz zwei Tage lang aufrechterhalten (ohne die Hilfe von Entgiftungsmedikamenten), wie anhand von Selbstberichten und Messungen mit einem Alkoholtester festgestellt wurde.
Aufnahme in die fMRT-Bildgebung (funktionelle Magnetresonanztomographie):
- Keine Metallgegenstände im Kopf/Hals.
- Hat keine Vorgeschichte von Klaustrophobie, die zu erheblichen klinischen Angstsymptomen geführt hat.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt derzeit die DSM IV-Kriterien für jede andere Abhängigkeitsstörung von psychoaktiven Substanzen.
- Jeglicher Konsum psychoaktiver Substanzen (außer Marihuana und Nikotin) innerhalb der letzten 30 Tage gemäß Selbstbericht und Urin-Drogenuntersuchung. Für Marihuana gilt: Kein Konsum innerhalb der letzten sieben Tage aufgrund mündlicher Meldung und negativer (oder sinkender) THC-Werte (Tetrahydrocannabinol) im Urin.
- Erfüllt die DSM IV-Kriterien für aktuelle Achse-I-Störungen wie schwere Depression, Panikstörung, Zwangsstörung, posttraumatisches Stresssyndrom, bipolare affektive Störung, Schizophrenie, dissoziative Störungen und Essstörungen, jede andere psychotische Störung oder organische psychische Störung.
- Hat aktuelle Suizidgedanken oder Tötungsgedanken.
- Notwendigkeit einer Erhaltungs- oder Akutbehandlung mit psychoaktiven Medikamenten, einschließlich Medikamenten gegen Krampfanfälle und Medikamenten gegen ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung).
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie den Alkoholkonsum beeinflussen (z. B. Disulfiram, Naltrexon, Acamprosat, Topiramat).
- Klinisch bedeutsame medizinische Probleme wie Herz-Kreislauf-, Nieren-, Magen-Darm- oder endokrine Probleme, die die Teilnahme beeinträchtigen oder die Medikamenteneinnahme einschränken würden.
- Vorgeschichte von alkoholbedingten medizinischen Erkrankungen wie Magen-Darm-Blutungen, Pankreatitis, Magengeschwüren, Leberzirrhose oder alkoholischer Hepatitis.
- Hepatozelluläre Erkrankung, angezeigt durch Erhöhungen von SGPT (ALT) oder SGOT (AST) um mehr als das 2,5-fache des Normalwerts beim Screening.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind (durch Urin-HCG), stillen oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.
- Es liegen aktuelle Anklagen wegen eines Gewaltverbrechens vor (ausgenommen Straftaten im Zusammenhang mit Trunkenheit am Steuer).
- Hat keine stabile Wohnsituation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Zuckerpille
|
Placebo passend zum Wirkstoff Aripiprazol für 8 Tage
|
Aktiver Komparator: Aripiprazol
Medikament
|
Aripiprazol (bis zu 15 mg/Tag) für 8 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtzahl der Getränke pro Tag unter natürlichen (normalen) Bedingungen
Zeitfenster: 6-tägiger Beobachtungszeitraum
|
„Natürlicher“ Alkoholkonsumzeitraum – Getränke pro Tag, die während des 6-tägigen Beobachtungszeitraums konsumiert wurden
|
6-tägiger Beobachtungszeitraum
|
Gesamtzahl der im Bar Lab konsumierten Getränke
Zeitfenster: 2 Stunden während des Bar-Lab-Paradigmas
|
Diese Maßnahme bezieht sich auf ein „Bar-Labor“-Paradigma, bei dem Einzelpersonen ein anfängliches „Priming“-Getränk Alkohol erhielten, das darauf abzielte, eine Atemalkoholkonzentration (BrAC) von 30 mg % zu erzeugen, und sich dann für den Konsum von bis zu 8 weiteren Getränken entscheiden konnten. Ziel war jeweils die Produktion eines BrAC von 15 mg % in den folgenden 2 Stunden.
Somit könnte die Gesamtzahl der konsumierten Getränke zwischen 0 und 8 liegen.
|
2 Stunden während des Bar-Lab-Paradigmas
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Raymond Anton, M.D., Medical University of South Carolian
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Alkoholismus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Aripiprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- NIH P50 AA010761
- P50AA010761 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aripiprazol
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Brown UniversityAbgeschlossenAlkoholabhängigkeitVereinigte Staaten
-
Otsuka Beijing Research InstituteAbgeschlossen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbAbgeschlossen
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AbgeschlossenSchizophrenieVereinigte Staaten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AbgeschlossenSchizophrenieKorea, Republik von, Vereinigte Staaten, Estland, Italien, Ungarn, Bulgarien, Kroatien, Frankreich, Polen, Thailand, Puerto Rico, Chile, Südafrika, Österreich, Belgien
-
Massachusetts General HospitalBristol-Myers SquibbAbgeschlossenDepressionVereinigte Staaten
-
Yale UniversityRekrutierungTabak rauchenVereinigte Staaten
-
Central Hospital, Nancy, FranceAbgeschlossenSepsis | Kritische Krankheit | Septischer Schock | Antibiotika-ToxizitätFrankreich