Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aripiprazol Effekter på alkoholdrikking og sug

7. juli 2017 oppdatert av: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina

Impulsivitet og drikking/trang: Effekten av en dopaminstabilisator

Hensikten med denne studien er å finne ut om aripiprazol (markedsført dopaminstabilisator) er effektiv for å redusere alkoholtrang og drikking sammenlignet med placebo, avhengig av deltakerens baseline nivå av impulsivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-behandlingssøkende personer som oppfyller kriterier for alkoholavhengighet (N=120) vil bli rekruttert gjennom annonsering og betalt for deltakelsen. Forsøkspersonene vil få tatt blod for DNA-analyse av ulike gener i hjernens dopaminsystem. Alkoholikere, etter baseline-evaluering, vil bli tildelt gjennom urne-randomisering til en av to eksperimentelle grupper, avhengig av deres baseline-nivå av impulsivitet, der de vil motta enten aripiprazol (opptil 15 mg/dag) eller en identisk placebo. Forsøkspersonene vil ta studiemedikamentet eller placebo i 8 dager (dag 1-6 er den naturlige observasjonsperioden). Etter minimum 24 timers avholdenhet fra alkohol (dag 7-8) vil de gjennomgå en alkoholadministrasjon (priming dose) og motivert fritt valg drikkeprosedyre (på dag 8). Alkoholikere vil motta en kort veiledningsøkt på slutten av studien for å øke bevisstheten deres om problemdrikking og for å motivere dem til å søke behandling. Det vil bli tilbudt henvisning til behandling.

Hvert forsøksperson vil gjennomgå en funksjonell MR (funksjonell magnetisk resonansavbildning) hjerneskanning med signalstimulering på dag 7, kvelden før alkoholadministrasjonsparadigmet. fMRI (funksjonell magnetisk resonans) avbildningsteknologi for hjerneavbildning vil bli brukt for å avgjøre om alkoholikere behandlet med aripiprazol avviker i alkohol-cue-indusert aktivitet i nucleus accumbens. Det antas at aripiprazol vil redusere nucleus accumbens-aktivering til alkoholsignaler sammenlignet med placebo.

Hvorvidt genetiske forskjeller i dopaminsystemet vil forutsi drikking, nucleus accumbens-aktivitet og aripiprazol-respons vil bli utforsket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina, Institute of Psychiatry, Center for Drug and Alcohol Programs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 21 - 40 (for å fokusere på en aldersgruppe som fortsatt er i ferd med å øke alkoholforbruket).
  2. Oppfyller DSM IV-kriteriene for nåværende alkoholavhengighet, inkludert kriterium 3 og/eller 4 "tap av kontroll over drikking" eller "manglende evne til å kutte ned eller slutte å drikke".
  3. Er for tiden ikke engasjert i, og ønsker ikke behandling for, alkoholrelaterte problemer.
  4. Kunne lese og forstå spørreskjemaer og informert samtykke.
  5. Bor innenfor 50 miles fra studiestedet.
  6. Kunne opprettholde avholdenhet i to dager (uten hjelp av avgiftningsmedisiner) som bestemt av selvrapportering og alkometermålinger.

Inkludering for fMRI (funksjonell magnetisk resonansavbildning) Imaging:

  1. Har ikke metallgjenstander i hodet/nakken.
  2. Har ikke en historie med klaustrofobi som fører til betydelige kliniske angstsymptomer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyller for tiden DSM IV-kriteriene for alle andre psykoaktive stoffavhengighetsforstyrrelser.
  2. Enhver bruk av psykoaktive stoffer (unntatt marihuana og nikotin) i løpet av de siste 30 dagene ved selvrapportering og urinstoffscreening. For marihuana, ingen bruk i løpet av de siste syv dagene ved muntlig rapport og negative (eller synkende) urin THC (tetrahydrocannabinol) nivåer.
  3. Oppfyller DSM IV-kriteriene for gjeldende akse I-lidelser av alvorlig depresjon, panikklidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresssyndrom, bipolar affektiv lidelse, schizofreni, dissosierte lidelser og spiseforstyrrelser, enhver annen psykotisk lidelse eller organisk psykisk lidelse.
  4. Har nåværende selvmordstanker eller drapstanker.
  5. Behov for vedlikehold eller akutt behandling med hvilken som helst psykoaktiv medisin, inkludert medisiner mot anfall og medisiner for ADHD (oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse).
  6. Tar for tiden medisiner kjent for å påvirke alkoholinntaket (f.eks. disulfiram, naltrekson, akamprosat, topiramat).
  7. Klinisk signifikante medisinske problemer som kardiovaskulære, nyre-, GI- eller endokrine problemer som vil svekke deltakelse eller begrense inntak av medisiner.
  8. Tidligere historie med alkoholrelatert medisinsk sykdom som gastrointestinal blødning, pankreatitt, magesår, levercirrhose eller alkoholisk hepatitt.
  9. Hepatocellulær sykdom indikert ved økninger av SGPT (ALT) eller SGOT (AST) større enn 2,5 ganger normalen ved screening.
  10. Kvinner i fertil alder som er gravide (av urin HCG), ammer eller som ikke bruker en pålitelig form for prevensjon.
  11. Har pågående anklager for en voldelig forbrytelse (ikke inkludert DUI (Driving Under Intoxication)-relaterte lovbrudd).
  12. Har ikke en stabil bosituasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sukkerpille
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche det aktive legemidlet Aripiprazol i 8 dager
Aktiv komparator: Aripiprazol
Medisinering
Legemiddel: Aripiprazol
Aripiprazol (opptil 15 mg/dag) i 8 dager
Andre navn:
  • Abilify

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall drinker per dag under naturlige (vanlige) forhold
Tidsramme: 6 dagers observasjonsperiode
"Naturlig" alkoholforbruksperiode - drikker per dag konsumert i løpet av den 6-dagers observasjonsperioden
6 dagers observasjonsperiode
Totalt antall drikker konsumert i barlab
Tidsramme: 2 timer under barlab-paradigmet
Dette tiltaket refererer til et "barlab"-paradigme der individer mottok en innledende "primende" drink med alkohol, målrettet for å produsere en pustalkoholkonsentrasjon (BrAC) på 30 mg%, og deretter kunne velge å konsumere opptil 8 ekstra drinker, hver målrettet å produsere en BrAC på 15 mg%, i løpet av de påfølgende 2 timene. Dermed kan det totale antallet drikker konsumert variere mellom 0 og 8.
2 timer under barlab-paradigmet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raymond Anton, M.D., Medical University of South Carolian

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIH P50 AA010761
  • P50AA010761 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aripiprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere