Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aripiprazolu na pití alkoholu a bažení po alkoholu

7. července 2017 aktualizováno: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina

Impulzivita a pití/touha: Účinek léku se stabilizátorem dopaminu

Účelem této studie je určit, zda je aripiprazol (prodávaný stabilizátor dopaminu) účinný při snižování touhy po alkoholu a pití ve srovnání s placebem v závislosti na výchozí úrovni impulzivity účastníka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Osoby, které nevyhledají léčbu, splňující kritéria pro závislost na alkoholu (N=120) budou rekrutovány prostřednictvím inzerátu a zaplaceny za jejich účast. Subjektům bude odebrána krev pro analýzu DNA různých genů dopaminového systému v mozku. Alkoholici, po základním vyhodnocení, budou rozděleni pomocí urnové randomizace do jedné ze dvou experimentálních skupin v závislosti na jejich výchozí úrovni impulzivity, ve které budou dostávat buď aripiprazol (až 15 mg/den) nebo identické placebo. Subjekty budou užívat studovaný lék nebo placebo po dobu 8 dnů (den 1-6 je přirozené období pozorování). Po minimálně 24 hodinách abstinence od alkoholu (7.-8. den) absolvují aplikaci alkoholu (primingová dávka) a motivovanou pitnou proceduru dle vlastního výběru (8. den). Alkoholické subjekty absolvují na konci studie krátké poradenské sezení, které zvýší jejich povědomí o problémovém pití a motivuje je k léčbě. Bude nabídnuto doporučení k léčbě.

Každý subjekt podstoupí funkční MRI (funkční zobrazování magnetickou rezonancí) mozku s narážkou stimulací v den 7, večer před paradigmatem podávání alkoholu. Technologie zobrazování mozku fMRI (funkční magnetická rezonance) bude použita ke zjištění, zda se alkoholici léčení aripiprazolem liší v aktivitě vyvolané alkoholem v nucleus accumbens. Předpokládá se, že aripiprazol sníží aktivaci nucleus accumbens na alkoholové podněty ve srovnání s placebem.

Bude zkoumáno, zda genetické rozdíly dopaminového systému budou předpovídat pití, aktivitu nucleus accumbens a odpověď na aripiprazol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina, Institute of Psychiatry, Center for Drug and Alcohol Programs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 21 - 40 (zaměřit se na věkovou skupinu, která je stále na trajektorii rostoucí spotřeby alkoholu).
  2. Splňuje kritéria DSM IV pro současnou závislost na alkoholu včetně kritéria 3 a/nebo 4 „ztráta kontroly nad pitím“ nebo „neschopnost omezit nebo přestat pít“.
  3. V současné době se nezabývá problémy souvisejícími s alkoholem a nechce se jich léčit.
  4. Schopnost číst a rozumět dotazníkům a informovaný souhlas.
  5. Bydlí do 50 mil od místa studie.
  6. Schopnost udržet abstinenci po dobu dvou dnů (bez pomoci detoxikačních léků), jak bylo zjištěno vlastní zprávou a měřením pomocí dechového analyzátoru.

Zařazení do fMRI (funkční zobrazování magnetickou rezonancí):

  1. Nemá kovové předměty v hlavě/krku.
  2. Nemá v anamnéze klaustrofobii vedoucí k významným klinickým symptomům úzkosti.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době splňuje kritéria DSM IV pro jakoukoli jinou poruchu závislosti na psychoaktivních látkách.
  2. Jakékoli užívání psychoaktivních látek (kromě marihuany a nikotinu) během posledních 30 dnů na základě vlastního hlášení a kontroly drog v moči. U marihuany zákaz užívání během posledních sedmi dnů ústním hlášením a negativní (nebo klesající) hladina THC (tetrahydrokanabinolu) v moči.
  3. Splňuje kritéria DSM IV pro současné poruchy osy I těžké deprese, panické poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy, posttraumatického stresového syndromu, bipolární afektivní poruchy, schizofrenie, disociovaných poruch a poruch příjmu potravy, jakékoli jiné psychotické poruchy nebo organické duševní poruchy.
  4. Má aktuální sebevražedné nebo vražedné myšlenky.
  5. Potřeba udržovací nebo akutní léčby jakýmkoli psychoaktivním lékem, včetně léků proti záchvatům a léků na ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou).
  6. V současné době užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují příjem alkoholu (např. disulfiram, naltrexon, akamprosát, topiramát).
  7. Klinicky významné zdravotní problémy, jako jsou kardiovaskulární, renální, GI nebo endokrinní problémy, které by mohly zhoršit účast nebo omezit příjem léků.
  8. Minulá anamnéza onemocnění souvisejících s alkoholem, jako je gastrointestinální krvácení, pankreatitida, peptický vřed, jaterní cirhóza nebo alkoholická hepatitida.
  9. Hepatocelulární onemocnění indikované zvýšením SGPT (ALT) nebo SGOT (AST) větším než 2,5násobkem normálu při screeningu.
  10. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné (podle HCG v moči), kojící ženy nebo ženy, které nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce.
  11. Má aktuální obvinění z násilného trestného činu (nezahrnuje trestné činy související s řízením pod vlivem alkoholu).
  12. Nemá stabilní životní situaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo odpovídající aktivnímu léku Aripiprazol po dobu 8 dnů
Aktivní komparátor: Aripiprazol
Léky
Aripiprazol (až 15 mg/den) po dobu 8 dnů
Ostatní jména:
  • Abilify

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet nápojů za den za přirozených (obvyklých podmínek prostředí).
Časové okno: 6denní období pozorování
Období „přirozené“ konzumace alkoholu – nápoje za den spotřebované během 6denního období pozorování
6denní období pozorování
Celkový počet zkonzumovaných nápojů v barové laboratoři
Časové okno: 2 hodiny během paradigmatu barové laboratoře
Toto opatření se týká paradigmatu „barové laboratoře“, ve kterém jednotlivci dostali počáteční „priming“ nápoj alkoholu, jehož cílem bylo vytvořit koncentraci alkoholu v dechu (BrAC) 30 mg %, a poté si mohli zvolit konzumaci až 8 dalších nápojů, každý cílil na produkci BrAC 15 mg %, během následujících 2 hodin. Celkový počet vypitých nápojů by se tak mohl pohybovat mezi 0 a 8.
2 hodiny během paradigmatu barové laboratoře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Anton, M.D., Medical University of South Carolian

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na Aripiprazol

Předplatit