- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01292057
Účinky aripiprazolu na pití alkoholu a bažení po alkoholu
Impulzivita a pití/touha: Účinek léku se stabilizátorem dopaminu
Přehled studie
Detailní popis
Osoby, které nevyhledají léčbu, splňující kritéria pro závislost na alkoholu (N=120) budou rekrutovány prostřednictvím inzerátu a zaplaceny za jejich účast. Subjektům bude odebrána krev pro analýzu DNA různých genů dopaminového systému v mozku. Alkoholici, po základním vyhodnocení, budou rozděleni pomocí urnové randomizace do jedné ze dvou experimentálních skupin v závislosti na jejich výchozí úrovni impulzivity, ve které budou dostávat buď aripiprazol (až 15 mg/den) nebo identické placebo. Subjekty budou užívat studovaný lék nebo placebo po dobu 8 dnů (den 1-6 je přirozené období pozorování). Po minimálně 24 hodinách abstinence od alkoholu (7.-8. den) absolvují aplikaci alkoholu (primingová dávka) a motivovanou pitnou proceduru dle vlastního výběru (8. den). Alkoholické subjekty absolvují na konci studie krátké poradenské sezení, které zvýší jejich povědomí o problémovém pití a motivuje je k léčbě. Bude nabídnuto doporučení k léčbě.
Každý subjekt podstoupí funkční MRI (funkční zobrazování magnetickou rezonancí) mozku s narážkou stimulací v den 7, večer před paradigmatem podávání alkoholu. Technologie zobrazování mozku fMRI (funkční magnetická rezonance) bude použita ke zjištění, zda se alkoholici léčení aripiprazolem liší v aktivitě vyvolané alkoholem v nucleus accumbens. Předpokládá se, že aripiprazol sníží aktivaci nucleus accumbens na alkoholové podněty ve srovnání s placebem.
Bude zkoumáno, zda genetické rozdíly dopaminového systému budou předpovídat pití, aktivitu nucleus accumbens a odpověď na aripiprazol.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina, Institute of Psychiatry, Center for Drug and Alcohol Programs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 - 40 (zaměřit se na věkovou skupinu, která je stále na trajektorii rostoucí spotřeby alkoholu).
- Splňuje kritéria DSM IV pro současnou závislost na alkoholu včetně kritéria 3 a/nebo 4 „ztráta kontroly nad pitím“ nebo „neschopnost omezit nebo přestat pít“.
- V současné době se nezabývá problémy souvisejícími s alkoholem a nechce se jich léčit.
- Schopnost číst a rozumět dotazníkům a informovaný souhlas.
- Bydlí do 50 mil od místa studie.
- Schopnost udržet abstinenci po dobu dvou dnů (bez pomoci detoxikačních léků), jak bylo zjištěno vlastní zprávou a měřením pomocí dechového analyzátoru.
Zařazení do fMRI (funkční zobrazování magnetickou rezonancí):
- Nemá kovové předměty v hlavě/krku.
- Nemá v anamnéze klaustrofobii vedoucí k významným klinickým symptomům úzkosti.
Kritéria vyloučení:
- V současné době splňuje kritéria DSM IV pro jakoukoli jinou poruchu závislosti na psychoaktivních látkách.
- Jakékoli užívání psychoaktivních látek (kromě marihuany a nikotinu) během posledních 30 dnů na základě vlastního hlášení a kontroly drog v moči. U marihuany zákaz užívání během posledních sedmi dnů ústním hlášením a negativní (nebo klesající) hladina THC (tetrahydrokanabinolu) v moči.
- Splňuje kritéria DSM IV pro současné poruchy osy I těžké deprese, panické poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy, posttraumatického stresového syndromu, bipolární afektivní poruchy, schizofrenie, disociovaných poruch a poruch příjmu potravy, jakékoli jiné psychotické poruchy nebo organické duševní poruchy.
- Má aktuální sebevražedné nebo vražedné myšlenky.
- Potřeba udržovací nebo akutní léčby jakýmkoli psychoaktivním lékem, včetně léků proti záchvatům a léků na ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou).
- V současné době užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují příjem alkoholu (např. disulfiram, naltrexon, akamprosát, topiramát).
- Klinicky významné zdravotní problémy, jako jsou kardiovaskulární, renální, GI nebo endokrinní problémy, které by mohly zhoršit účast nebo omezit příjem léků.
- Minulá anamnéza onemocnění souvisejících s alkoholem, jako je gastrointestinální krvácení, pankreatitida, peptický vřed, jaterní cirhóza nebo alkoholická hepatitida.
- Hepatocelulární onemocnění indikované zvýšením SGPT (ALT) nebo SGOT (AST) větším než 2,5násobkem normálu při screeningu.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné (podle HCG v moči), kojící ženy nebo ženy, které nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce.
- Má aktuální obvinění z násilného trestného činu (nezahrnuje trestné činy související s řízením pod vlivem alkoholu).
- Nemá stabilní životní situaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
|
Placebo odpovídající aktivnímu léku Aripiprazol po dobu 8 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Aripiprazol
Léky
|
Aripiprazol (až 15 mg/den) po dobu 8 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet nápojů za den za přirozených (obvyklých podmínek prostředí).
Časové okno: 6denní období pozorování
|
Období „přirozené“ konzumace alkoholu – nápoje za den spotřebované během 6denního období pozorování
|
6denní období pozorování
|
|
Celkový počet zkonzumovaných nápojů v barové laboratoři
Časové okno: 2 hodiny během paradigmatu barové laboratoře
|
Toto opatření se týká paradigmatu „barové laboratoře“, ve kterém jednotlivci dostali počáteční „priming“ nápoj alkoholu, jehož cílem bylo vytvořit koncentraci alkoholu v dechu (BrAC) 30 mg %, a poté si mohli zvolit konzumaci až 8 dalších nápojů, každý cílil na produkci BrAC 15 mg %, během následujících 2 hodin.
Celkový počet vypitých nápojů by se tak mohl pohybovat mezi 0 a 8.
|
2 hodiny během paradigmatu barové laboratoře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond Anton, M.D., Medical University of South Carolian
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Alkoholismus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Aripiprazol
Další identifikační čísla studie
- NIH P50 AA010761
- P50AA010761 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Aripiprazol
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Zatím nenabíráme
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...DokončenoSchizofrenieSpojené státy, Estonsko, Maďarsko, Bulharsko, Chorvatsko, Thajsko, Portoriko, Chile, Polsko, Itálie, Jižní Afrika, Rakousko, Francie, Jižní Korea, Belgie
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Brown UniversityDokončenoZávislost na alkoholuSpojené státy
-
University of California, San FranciscoUniversity of Washington; National Institute on Deafness and Other Communication...Nábor
-
Otsuka Beijing Research InstituteDokončeno
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.UkončenoAripiprazol Lauroxil pro prevenci psychotického relapsu po počáteční epizodě schizofrenie (APPRAISE)Schizofrenie | Schizofreniformní porucha | Schizoafektivní porucha, depresivní typSpojené státy
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbDokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Alkermes, Inc.DokončenoSchizofrenieSpojené státy