Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aripiprazols virkninger på alkoholdrikning og trang

7. juli 2017 opdateret af: Raymond F. Anton, Medical University of South Carolina

Impulsivitet og drikke/trang: Effekt af en dopaminstabilisatormedicin

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om aripiprazol (markedsført dopaminstabilisator) er effektiv til at reducere alkoholtrang og drikkeri sammenlignet med placebo afhængigt af deltagerens baseline niveau af impulsivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-behandlingssøgende personer, der opfylder kriterierne for alkoholafhængighed (N=120), vil blive rekrutteret gennem annonce og betalt for deres deltagelse. Forsøgspersonerne vil få udtaget blod til DNA-analyse af forskellige hjernens dopaminsystemgener. Alkoholikere, efter baseline-evaluering, vil blive tildelt gennem urne-randomisering til en af ​​to eksperimentelle grupper, afhængigt af deres baseline-impulsivitetsniveau, hvor de vil modtage enten aripiprazol (op til 15 mg/dag) eller en identisk placebo. Forsøgspersonerne vil tage studielægemidlet eller placebo i 8 dage (dag 1-6 er den naturlige observationsperiode). Efter minimum 24 timers afholdenhed fra alkohol (dag 7-8) vil de gennemgå en alkoholadministration (priming dosis) og motiveret frit valg drikkeprocedure (på dag 8). Alkoholikere vil modtage en kort rådgivningssession i slutningen af ​​undersøgelsen for at øge deres bevidsthed om problemer med at drikke og motivere dem til at søge behandling. Der vil blive tilbudt henvisning til behandling.

Hvert individ vil gennemgå en funktionel MR (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse) hjerneskanning med cue-stimulering på dag 7, aftenen før alkoholadministrationsparadigmet. fMRI (funktionel magnetisk resonans) billeddannende hjernebilledteknologi vil blive brugt til at bestemme, om alkoholikere behandlet med aripiprazol adskiller sig i alkohol-cue-induceret aktivitet i nucleus accumbens. Det antages, at aripiprazol vil reducere nucleus accumbens-aktivering til alkohol-signaler sammenlignet med placebo.

Hvorvidt dopaminsystemets genetiske forskelle vil forudsige drikkeri, nucleus accumbens aktivitet og aripiprazol-respons vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina, Institute of Psychiatry, Center for Drug and Alcohol Programs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21 - 40 (for at fokusere på en aldersgruppe, der stadig er på en bane med stigende alkoholforbrug).
  2. Opfylder DSM IV-kriterierne for aktuel alkoholafhængighed, herunder kriterium 3 og/eller 4 "tab af kontrol over at drikke" eller "manglende evne til at reducere eller stoppe med at drikke".
  3. Er i øjeblikket ikke engageret i og ønsker ikke behandling for alkoholrelaterede problemer.
  4. Kunne læse og forstå spørgeskemaer og informeret samtykke.
  5. Bor inden for 50 miles fra studiestedet.
  6. I stand til at opretholde afholdenhed i to dage (uden hjælp af afgiftningsmedicin) som bestemt ved selvrapportering og alkometermålinger.

Inkludering for fMRI (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse) Billeddannelse:

  1. Har ikke metalgenstande i hoved/nakke.
  2. Har ikke en historie med klaustrofobi, der fører til betydelige kliniske angstsymptomer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder i øjeblikket DSM IV-kriterierne for enhver anden psykoaktivt stofafhængighedsforstyrrelse.
  2. Enhver brug af psykoaktive stoffer (undtagen marihuana og nikotin) inden for de sidste 30 dage ved selvrapportering og urinstofscreening. For marihuana, ingen brug inden for de sidste syv dage ved mundtlig rapport og negative (eller faldende) urin THC (tetrahydrocannabinol) niveauer.
  3. Opfylder DSM IV-kriterierne for nuværende akse I-lidelser af svær depression, panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresssyndrom, bipolar affektiv lidelse, skizofreni, dissocierede lidelser og spiseforstyrrelser, enhver anden psykotisk lidelse eller organisk psykisk lidelse.
  4. Har aktuelle selvmordstanker eller mordforestillinger.
  5. Behov for vedligeholdelse eller akut behandling med enhver psykoaktiv medicin, herunder medicin mod anfald og medicin mod ADHD (attention deficit hyperactivity disorder).
  6. Tager i øjeblikket medicin, der vides at påvirke alkoholindtagelsen (f.eks. disulfiram, naltrexon, acamprosat, topiramat).
  7. Klinisk signifikante medicinske problemer såsom kardiovaskulære, nyre-, GI- eller endokrine problemer, der ville forringe deltagelse eller begrænse medicinindtagelse.
  8. Tidligere alkoholrelateret medicinsk sygdom såsom gastrointestinal blødning, pancreatitis, mavesår, levercirrhose eller alkoholisk hepatitis.
  9. Hepatocellulær sygdom indikeret ved forhøjelser af SGPT (ALT) eller SGOT (AST) større end 2,5 gange det normale ved screening.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide (med urin-HCG), ammer, eller som ikke bruger en pålidelig form for prævention.
  11. Har aktuelle anklager for en voldsforbrydelse (ikke inklusive DUI (Driving Under Intoxication) relaterede lovovertrædelser).
  12. Har ikke en stabil levesituation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
Medicin: Placebo
Placebo for at matche det aktive lægemiddel Aripiprazol i 8 dage
Aktiv komparator: Aripiprazol
Medicin
Medicin: Aripiprazol
Aripiprazol (op til 15 mg/dag) i 8 dage
Andre navne:
  • Abilify

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal drikkevarer pr. dag under naturlige (sædvanlige) forhold
Tidsramme: 6 dages observationsperiode
"Naturlig" alkoholindtagelsesperiode - drikkevarer pr. dag indtaget i løbet af den 6-dages observationsperiode
6 dages observationsperiode
Samlet antal drikkevarer indtaget i barlab
Tidsramme: 2 timer under bar lab paradigme
Denne foranstaltning refererer til et "bar lab"-paradigme, hvor individer modtog en indledende "priming"-drik med alkohol, målrettet til at producere en alkoholkoncentration (BrAC) på 30 mg%, og derefter kunne vælge at indtage op til 8 yderligere drinks, hver målrettet at producere en BrAC på 15 mg% i løbet af de efterfølgende 2 timer. Således kunne det samlede antal drikkevarer, der blev indtaget, variere mellem 0 og 8.
2 timer under bar lab paradigme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond Anton, M.D., Medical University of South Carolian

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2011

Først opslået (Skøn)

9. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIH P50 AA010761
  • P50AA010761 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner