健康なボランティアにおけるイバリズマブ皮下注射の安全性試験 (TMB-108)
HIV陰性のリスクのあるボランティアにおける皮下投与されたイバリズマブの安全性、忍容性、薬物動態および薬力学に関する第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、逐次用量漸増試験
これは、リスクのある HIV 陰性の健康なボランティアの用量群を順次増加させて皮下注射したイバリズマブの盲検安全性試験です。 この研究では、イバリズマブまたは対応するプラセボを各ボランティアに合計 4 回注射し、週に 1 回、3 つの用量レベルのいずれかで投与します。 薬物投与は最低用量から開始します。 最初のグループの 8 人のボランティアのうち 4 人がすべての治験薬の注射を受け、さらに 6 週間のフォローアップを完了した後、独立した安全性監視グループが利用可能なデータを確認してから、次の高用量グループの開始を承認します。 このプロセスは、3番目の最高用量グループの開始前に繰り返されます。
すべてのボランティアは、薬物レベルをテストするために、それぞれ7日間の2つの別々の集中採血期間に参加します。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、逐次用量漸増およびリスクのある HIV 陰性ボランティアにおけるイバリズマブの安全性研究です。 この研究では、以下に定義する 3 つのグループのいずれかで、毎週 1 回、各ボランティアにイバリズマブまたは対応するプラセボを合計 4 回注射します。
グループ 1: 週 1 回 120 mg の皮下注射 x 4 週間、プラセボで 6:2 の割合で無作為化 グループ 2: 週 1 回 240 mg の皮下注射 x 4 週間、プラセボで 6:2 の割合で無作為化プラセボ
ボランティアは、登録および最初の薬物投与の42日前までにスクリーニングされ、最終注射後26週間追跡されます。
すべての被験者は、最初の期間が7日間、2番目の期間が14日間の2つの強力なPKサンプリング期間に参加することが期待されます。 これらの期間中（0日目以降および3週目以降）、被験者は毎日の血清濃度およびその他の調査中の薬物動態評価を受けます。
すべてのボランティアは、第 4 週に生殖器分泌物 (精液または膣洗浄液) のオプションのコレクションに参加することが奨励されます。
独立したデータ安全監視委員会 (DSMB) は、グループ 1 (用量 120 mg) のリスクのある 8 人の HIV 陰性ボランティアのうち 4 人がすべての治験薬注射を受け、エスカレーションを承認する前に 6 週間のフォローアップを完了した後、治験データをレビューします。グループ 2 (240 mg の用量)。 DSMB は、グループ 2 の 8 人のボランティアのうち 4 人がすべての治験薬の注射を受け、6 週間のフォローアップを完了した後、グループ 1 および 2 から入手可能なすべての研究データをレビューしてから、グループ 3 (480 mg の用量) へのエスカレーションを承認します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-2050
- Alabama Vaccine Research Center
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- Living Hope Clinical Foundation
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Quest Clinical Research
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New York
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New York、New York、アメリカ、10018
- ACRIA - AIDS Community Research Initiative of America
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77098
- Research Access Network / The Schrader Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、および臨床検査によって評価されたリスクのある成人男性および女性
- スクリーニング当日の年齢が18歳以上40歳以下
- -プロトコルの要件を順守する意思があり、計画された調査期間中のフォローアップに利用できる
- 主治医または被指名人の意見では、提供された情報を理解している。研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります
- -HIV検査とカウンセリングを受け、HIV検査結果を受け取ることをいとわない
- -研究およびフォローアップ期間中のいつでも性行為に従事する場合、避妊のバリア形式を使用することに同意します（男性および女性）-2つの信頼できる避妊形式、1つのバリアおよび1つのホルモン（例：経口避妊薬、注射可能）または横隔膜、子宮内避妊器具（IUD）、またはコンドームと組み合わせた埋め込み型避妊薬）は、ボランティアが妊娠につながる可能性のある性行為に従事する場合に使用する必要があります。自己またはパートナーが解剖学的に無菌である;すべての女性ボランティアは、イベントと手順のスケジュールに示されている時点で尿妊娠検査を受けることをいとわない必要があります。
除外基準:
- HIV-1またはHIV-2感染の確認
- 免疫不全または自己免疫疾患の病歴を含む病歴または検査における臨床的に重大な異常; -全身性コルチコステロイド、免疫抑制剤、抗がん剤、または過去6か月以内に治験担当医師が重要と見なしたその他の薬物の使用
- -医師のケアを必要とする臨床的に重要な急性または慢性の病状（例：糖尿病、冠動脈疾患、リウマチ性疾患、悪性腫瘍、薬物乱用）研究者の意見では参加を妨げる
- NCI Common Toxicity Criteria によるグレード 1 以上の臨床検査値
- -B型肝炎（表面抗原、HbsAg）またはC型肝炎（HCV抗体）の確定診断
- 現在確認されている性感染症
- -病歴によるA型肝炎ワクチンの事前受領、またはスクリーニング時の抗A型肝炎抗体
- 妊娠中、試用期間中に妊娠を計画している、または授乳中
- -30日以内の弱毒生ワクチン（インフルエンザ以外）または14日以内の他のワクチンの受領 研究登録
- -治験薬投与の6か月前の輸血または血液製剤の受領
- -現在またはスクリーニング前の30日以内に治験薬の別の臨床研究に参加している、またはこの研究中に参加が予想される
- -重度のアレルギー反応の病歴または治験薬の成分に対する既知のアレルギー
- -統合失調症または重度の精神病の病歴を含む主要な精神疾患、治療を必要とする双極性障害、過去3年間の自殺未遂
- 研究者の意見では、プロトコルに準拠する可能性は低い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 - 最低用量
イバリズマブ 120 mg を毎週 4 週間皮下注射で投与、プラセボと 6:2 で無作為化
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毎週 120 mg のイバリズマブまたは対応するプラセボを皮下注射で投与
他の名前：
毎週 240 mg のイバリズマブまたは対応するプラセボを皮下注射で投与
他の名前：
毎週 480 mg のイバリズマブまたは対応するプラセボを皮下注射で投与
他の名前：
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実験的：グループ 2 - 中用量レベル
240 mg のイバリズマブを毎週 4 週間にわたって皮下注射で投与、プラセボと 6:2 で無作為化
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毎週 120 mg のイバリズマブまたは対応するプラセボを皮下注射で投与
他の名前：
毎週 240 mg のイバリズマブまたは対応するプラセボを皮下注射で投与
他の名前：
毎週 480 mg のイバリズマブまたは対応するプラセボを皮下注射で投与
他の名前：
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実験的：グループ 3 - 最高用量レベル
480 mg のイバリズマブを毎週 4 週間にわたって皮下注射で投与、プラセボと 6:2 で無作為化
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毎週 120 mg のイバリズマブまたは対応するプラセボを皮下注射で投与
他の名前：
毎週 240 mg のイバリズマブまたは対応するプラセボを皮下注射で投与
他の名前：
毎週 480 mg のイバリズマブまたは対応するプラセボを皮下注射で投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスクのある HIV 陰性のボランティアにおけるイバリズマブの皮下投与の安全性と忍容性を評価する
時間枠：30週間
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安全性と忍容性の対策には以下が含まれます：
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30週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Stanley T Lewis, MD, MPH、TaiMed Biologics, USA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。