Veiligheidsstudie van subcutane injectie van Ibalizumab bij gezonde vrijwilligers (TMB-108)
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, sequentiële dosis-escalatiestudie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutaan toegediend ibalizumab bij hiv-negatieve, risicovolle vrijwilligers
Het is een geblindeerde veiligheidsstudie van ibalizumab toegediend door middel van subcutane injectie in opeenvolgend toenemende dosisgroepen van risicovolle, HIV-negatieve, gezonde vrijwilligers. De studie omvat de toediening van in totaal vier injecties met ibalizumab of een bijpassende placebo aan elke vrijwilliger, eenmaal per week gegeven in een van de drie dosisniveaus. Medicijntoediening begint bij de laagste dosis. Nadat 4 van de 8 vrijwilligers in de eerste groep alle injecties met het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen en 6 extra weken follow-up hebben voltooid, zal een onafhankelijke veiligheidsmonitoringgroep de beschikbare gegevens beoordelen alvorens de start van de groep met de volgende hogere dosis goed te keuren. Dit proces wordt herhaald voordat met de 3e en hoogste dosisgroep wordt begonnen.
Alle vrijwilligers zullen deelnemen aan 2 afzonderlijke intensieve bloedafnameperiodes van elk 7 dagen om de medicijnniveaus te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, sequentiële dosis-escalatie- en veiligheidsstudie van ibalizumab bij risicovolle hiv-negatieve vrijwilligers. De studie omvat de toediening van in totaal vier injecties met ibalizumab of een bijpassende placebo aan elke vrijwilliger, eenmaal per week, in een van de drie groepen zoals hieronder gedefinieerd:
Groep 1: 120 mg sc wekelijks x 4 weken, gerandomiseerd 6:2 met placebo Groep 2: 240 mg sc wekelijks x 4 weken, gerandomiseerd 6:2 met placebo Groep 3: 480 mg sc wekelijks x 4 weken, gerandomiseerd 6:2 met placebo
Vrijwilligers worden tot 42 dagen voorafgaand aan de inschrijving en de eerste medicijntoediening gescreend en worden gedurende 26 weken na de laatste injectie gevolgd.
Van alle proefpersonen wordt verwacht dat ze deelnemen aan twee (2) intensieve PK-bemonsteringsperioden met een duur van 7 dagen voor de eerste periode en 14 dagen voor de tweede periode. Gedurende deze perioden (na dag 0 en na week 3) zullen proefpersonen dagelijkse serumconcentraties en andere onderzoekende farmacokinetische beoordelingen ondergaan.
Alle vrijwilligers worden aangemoedigd om deel te nemen aan een optionele afname van genitale secreties (sperma of vaginale was) in week 4.
Een onafhankelijke data safety monitoring board (DSMB) zal de onderzoeksgegevens beoordelen nadat vier van de acht risicovolle hiv-negatieve vrijwilligers in groep 1 (dosis van 120 mg) alle injecties met het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen en 6 weken follow-up hebben voltooid voordat escalatie wordt goedgekeurd naar groep 2 (dosis van 240 mg). De DSMB zal ook alle beschikbare onderzoeksgegevens van groep 1 en 2 beoordelen nadat vier van de acht vrijwilligers in groep 2 alle injecties met het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen en 6 weken follow-up hebben voltooid voordat escalatie naar groep 3 (dosis van 480 mg) wordt goedgekeurd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-2050
- Alabama Vaccine Research Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
- Living Hope Clinical Foundation
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10018
- ACRIA - AIDS Community Research Initiative of America
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
- Research Access Network / The Schrader Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen die risico lopen, zoals beoordeeld door een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests
- Minstens 18 jaar en niet ouder dan 40 jaar op de dag van de screening
- Bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol en beschikbaar voor follow-up gedurende de geplande duur van het onderzoek
- naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon de verstrekte informatie heeft begrepen; schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden gegeven voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd
- Bereid om hiv-testen en counseling te ondergaan en hiv-testresultaten te ontvangen
- Stemt ermee in om een barrièrevorm van anticonceptie te gebruiken bij seksuele activiteit op enig moment tijdens de studie en de follow-upperiode (mannen en vrouwen) - twee betrouwbare vormen van anticonceptie, een barrière en een hormonale (bijv. orale anticonceptiepil, injecteerbaar of implanteerbaar anticonceptiemiddel in combinatie met pessarium, intra-uterien apparaat (IUD) of condooms), moet worden gebruikt als vrijwilligers seksuele activiteiten ontplooien die kunnen leiden tot zwangerschap; is anatomisch steriel in zichzelf of partner; alle vrouwelijke vrijwilligers moeten bereid zijn om urine-zwangerschapstests te ondergaan op de tijdstippen die zijn aangegeven in het Evenementenoverzicht en Procedures
Uitsluitingscriteria:
- Bevestigde hiv-1- of hiv-2-infectie
- Elke klinisch significante afwijking in de anamnese of bij onderzoek, waaronder een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of auto-immuunziekte; gebruik van systemische corticosteroïden, immunosuppressieve, kankerbestrijdende of andere medicijnen die door de onderzoeksarts als significant worden beschouwd in de afgelopen 6 maanden
- Elke klinisch significante acute of chronische medische aandoening die zorg van een arts vereist (bijv. diabetes, coronaire hartziekte, reumatologische ziekte, maligniteit, middelenmisbruik) die naar de mening van de onderzoeker deelname uitsluit
- Elke laboratoriumwaarde van Graad 1 of hoger volgens de NCI Common Toxicity Criteria
- Bevestigde diagnose van hepatitis B (oppervlakte-antigeen, HbsAg) of hepatitis C (HCV-antilichamen)
- Huidige bevestigde SOA-infectie
- Voorafgaande ontvangst van hepatitis A-vaccin door geschiedenis, of anti-hepatitis A-antilichamen bij screening
- Zwanger, zwanger worden tijdens de proefperiode of borstvoeding geven
- Ontvangst van een levend verzwakt vaccin (anders dan griep) binnen 30 dagen of een ander vaccin binnen 14 dagen na inschrijving in het onderzoek
- Ontvangst van bloedtransfusie of bloedproducten 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Deelname aan een andere klinische studie van een onderzoeksproduct momenteel of binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of verwachte deelname tijdens deze studie
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties of bekende allergie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
- Ernstige psychiatrische aandoening, waaronder een voorgeschiedenis van schizofrenie of ernstige psychose, bipolaire stoornis waarvoor therapie nodig is, zelfmoordpoging in de afgelopen 3 jaar
- Naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet in overeenstemming met het protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1 - laagste dosering
120 mg ibalizumab wekelijks toegediend via subcutane injectie gedurende 4 weken, 6:2 gerandomiseerd met placebo
|
ibalizumab of bijpassende placebo wekelijks toegediend via subcutane injectie van 120 mg
Andere namen:
ibalizumab of bijpassende placebo wekelijks toegediend via subcutane injectie van 240 mg
Andere namen:
ibalizumab of bijpassende placebo wekelijks toegediend via subcutane injectie van 480 mg
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2 - middelste doseringsniveau
240 mg ibalizumab wekelijks toegediend via subcutane injectie gedurende 4 weken, 6:2 gerandomiseerd met placebo
|
ibalizumab of bijpassende placebo wekelijks toegediend via subcutane injectie van 120 mg
Andere namen:
ibalizumab of bijpassende placebo wekelijks toegediend via subcutane injectie van 240 mg
Andere namen:
ibalizumab of bijpassende placebo wekelijks toegediend via subcutane injectie van 480 mg
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 3 - hoogste doseringsniveau
480 mg ibalizumab wekelijks toegediend via subcutane injectie gedurende 4 weken, 6:2 gerandomiseerd met placebo
|
ibalizumab of bijpassende placebo wekelijks toegediend via subcutane injectie van 120 mg
Andere namen:
ibalizumab of bijpassende placebo wekelijks toegediend via subcutane injectie van 240 mg
Andere namen:
ibalizumab of bijpassende placebo wekelijks toegediend via subcutane injectie van 480 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van subcutane toediening van ibalizumab bij HIV-negatieve risicovrijwilligers
Tijdsspanne: 30 weken
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsmaatregelen omvatten:
|
30 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Stanley T Lewis, MD, MPH, TaiMed Biologics, USA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMB-108
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .