Ibalitsumabin ihonalaisen injektion turvallisuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla (TMB-108)
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen annoksen suurennustutkimus ihonalaisesti annetun ibalitsumabin turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta HIV-negatiivisilla, riskialttiilla vapaaehtoisilla
Tämä on sokkoutettu turvallisuustutkimus ibalitsumabista, joka annettiin ihonalaisena injektiona peräkkäin kasvaville riskiryhmille, HIV-negatiivisille terveille vapaaehtoisille. Tutkimukseen sisältyy neljän ibalitsumabin tai vastaavan lumelääkkeen kokonaisinjektion antaminen kullekin vapaaehtoiselle kerran viikossa yhdellä kolmesta annostasosta. Lääkkeen anto aloitetaan pienimmällä annoksella. Kun neljä ensimmäisen ryhmän kahdeksasta vapaaehtoisesta on saanut kaikki tutkimuslääkeinjektiot ja suorittanut 6 lisäviikkoa seurantaa, riippumaton turvallisuuden seurantaryhmä tarkistaa saatavilla olevat tiedot ennen seuraavan suuremman annosryhmän aloittamisen hyväksymistä. Tämä prosessi toistetaan ennen 3. ja suurimman annosryhmän aloittamista.
Kaikki vapaaehtoiset osallistuvat kahteen erilliseen intensiiviseen 7 päivän verinäytteenottojaksoon lääkeainetasojen testaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on 1. vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen ibalitsumabin annoskorotus- ja turvallisuustutkimus HIV-negatiivisilla vapaaehtoisilla. Tutkimus käsittää neljän ibalitsumabin tai vastaavan lumelääkkeen kokonaisinjektion antamisen kullekin vapaaehtoiselle kerran viikossa yhdessä kolmesta alla määritellystä ryhmästä:
Ryhmä 1: 120 mg sc viikoittain x 4 viikkoa, satunnaistettu 6:2 lumelääkkeellä Ryhmä 2: 240 mg sc viikoittain x 4 viikkoa, satunnaistettu 6:2 lumelääkkeen kanssa Ryhmä 3: 480 mg sc viikoittain x 4 viikkoa, satunnaistettu 6:2 plasebo
Vapaaehtoiset seulotaan enintään 42 päivää ennen ilmoittautumista ja ensimmäistä lääkkeen antamista, ja heitä seurataan 26 viikon ajan viimeisen injektion jälkeen.
Kaikkien koehenkilöiden odotetaan osallistuvan kahteen (2) intensiiviseen PK-näytteenottojaksoon, jotka kestävät 7 päivää ensimmäisellä jaksolla ja 14 päivää toisella jaksolla. Näiden ajanjaksojen aikana (päivän 0 ja seuraavan viikon 3 jälkeen) koehenkilöillä on päivittäinen seerumipitoisuus ja muut tutkittavat farmakokineettiset arvioinnit.
Kaikkia vapaaehtoisia rohkaistaan osallistumaan valinnaiseen sukuelinten eritteiden keräämiseen (siemenneste tai emättimen pesu) viikolla 4.
Riippumaton tietojen turvallisuuden seurantalautakunta (DSMB) tarkastelee tutkimustiedot sen jälkeen, kun neljä kahdeksasta riskiryhmään kuuluvasta HIV-negatiivisesta vapaaehtoisesta ryhmässä 1 (120 mg:n annos) on saanut kaikki tutkimuslääkeinjektiot ja suorittanut 6 viikon seurannan ennen eskaloinnin hyväksymistä. ryhmään 2 (240 mg:n annos). DSMB tarkistaa myös kaikki saatavilla olevat tutkimustiedot ryhmistä 1 ja 2 sen jälkeen, kun neljä ryhmän 2 kahdeksasta vapaaehtoisesta on saanut kaikki tutkimuslääkeinjektiot ja suorittanut 6 viikon seurannan ennen kuin se hyväksyy nostamisen ryhmään 3 (480 mg:n annos).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-2050
- Alabama Vaccine Research Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Living Hope Clinical Foundation
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10018
- ACRIA - AIDS Community Research Initiative of America
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Research Access Network / The Schrader Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riskiryhmään kuuluvat aikuiset miehet ja naiset sairaushistorian, fyysisen kokeen ja laboratoriotestien perusteella arvioituna
- Vähintään 18-vuotias ja enintään 40-vuotias seulontapäivänä
- Valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja käytettävissä seurantaan tutkimuksen suunnitellun keston ajan
- Päätutkijan tai nimetyn henkilön mielestä hän on ymmärtänyt annetut tiedot; kirjallinen tietoinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
- Halukas käymään HIV-testauksessa ja -neuvonnassa sekä vastaanottamaan HIV-testituloksia
- Suostuu käyttämään estettä ehkäisyssä, jos hän harjoittaa seksuaalista toimintaa milloin tahansa tutkimuksen ja seurantajakson aikana (miehet ja naiset) – kaksi luotettavaa ehkäisymuotoa, yksi este ja yksi hormonaalinen (esim. tai implantoitavaa ehkäisyä yhdistettynä palleaan, kohdunsisäiseen IUD-laitteeseen (IUD) tai kondomiin) on käytettävä, jos vapaaehtoiset osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen; on anatomisesti steriili itsestään tai kumppanistaan; kaikkien naispuolisten vapaaehtoisten on oltava valmiita suorittamaan virtsaraskaustestit tapahtuma- ja menettelyluettelossa ilmoitettuina ajankohtina
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu HIV-1- tai HIV-2-infektio
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus historiassa tai tutkimuksessa, mukaan lukien immuunipuutos tai autoimmuunisairaus; systeemisten kortikosteroidien, immunosuppressiivisten, syöpälääkkeiden tai muiden koelääkärin merkittävinä pitämien lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääkärin hoitoa vaativa akuutti tai krooninen sairaus (esim. diabetes, sepelvaltimotauti, reumatologinen sairaus, pahanlaatuinen syöpä, päihteiden väärinkäyttö), joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen
- Mikä tahansa asteen 1 tai korkeampi laboratorioarvo NCI:n yleisten toksisuuskriteerien mukaan
- Vahvistettu hepatiitti B (pinta-antigeeni, HbsAg) tai hepatiitti C (HCV-vasta-aineet) diagnoosi
- Nykyinen vahvistettu sukupuolitauti-infektio
- Aiempi hepatiitti A -rokote historian perusteella tai hepatiitti A -vasta-aineet seulonnassa
- Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva koeajan aikana tai imettävä
- Elävän heikennetyn rokotteen (muu kuin influenssa) vastaanotto 30 päivän sisällä tai muu rokote 14 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Verensiirron tai verituotteiden vastaanotto 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä tai 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai odotettu osallistuminen tämän tutkimuksen aikana
- Aiemmat vakavat allergiset reaktiot tai tiedossa oleva allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- vakava psykiatrinen sairaus, mukaan lukien skitsofrenia tai vaikea psykoosi, hoitoa vaativa kaksisuuntainen mielialahäiriö, itsemurhayritys viimeisen 3 vuoden aikana
- Tutkijan mielestä ei todennäköisesti noudata protokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 - pienin annos
120 mg ibalitsumabia ihonalaisena injektiona viikoittain 4 viikon ajan, satunnaistettu 6:2 lumelääkkeen kanssa
|
ibalitsumabia tai vastaavaa lumelääkettä ihonalaisena injektiona viikoittain 120 mg
Muut nimet:
ibalitsumabi tai vastaava lumelääke annettuna ihonalaisena injektiona viikoittain 240 mg
Muut nimet:
ibalitsumabia tai vastaavaa lumelääkettä ihonalaisena injektiona viikoittain 480 mg
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2 - keskimääräinen annostaso
240 mg ibalitsumabia ihonalaisena injektiona viikoittain 4 viikon ajan, satunnaistettu 6:2 lumelääkkeen kanssa
|
ibalitsumabia tai vastaavaa lumelääkettä ihonalaisena injektiona viikoittain 120 mg
Muut nimet:
ibalitsumabi tai vastaava lumelääke annettuna ihonalaisena injektiona viikoittain 240 mg
Muut nimet:
ibalitsumabia tai vastaavaa lumelääkettä ihonalaisena injektiona viikoittain 480 mg
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3 - korkein annostaso
480 mg ibalitsumabia ihonalaisena injektiona viikoittain 4 viikon ajan, satunnaistettu 6:2 lumelääkkeen kanssa
|
ibalitsumabia tai vastaavaa lumelääkettä ihonalaisena injektiona viikoittain 120 mg
Muut nimet:
ibalitsumabi tai vastaava lumelääke annettuna ihonalaisena injektiona viikoittain 240 mg
Muut nimet:
ibalitsumabia tai vastaavaa lumelääkettä ihonalaisena injektiona viikoittain 480 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ibalitsumabin ihonalaisen annon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen riskiryhmiin kuuluvilla HIV-negatiivisilla vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
Turvallisuus- ja siedettävyystoimenpiteisiin kuuluvat:
|
30 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stanley T Lewis, MD, MPH, TaiMed Biologics, USA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMB-108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .