Estudio de seguridad de la inyección subcutánea de ibalizumab en voluntarios sanos (TMB-108)
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis secuencial sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de ibalizumab administrado por vía subcutánea en voluntarios VIH negativos en riesgo
Se trata de un estudio ciego de seguridad de ibalizumab administrado mediante inyección subcutánea en grupos de dosis crecientes secuencialmente de voluntarios sanos, VIH negativos y en riesgo. El estudio implica la administración de cuatro inyecciones totales de ibalizumab o un placebo equivalente en cada voluntario, una vez por semana, en uno de los tres niveles de dosis. La administración del fármaco comienza con la dosis más baja. Después de que 4 de los 8 voluntarios del primer grupo hayan recibido todas las inyecciones del fármaco del estudio y hayan completado 6 semanas adicionales de seguimiento, un grupo de control de seguridad independiente revisará los datos disponibles antes de aprobar el inicio del siguiente grupo de dosis más alta. Este proceso se repetirá antes de iniciar el tercer y más alto grupo de dosis.
Todos los voluntarios participarán en 2 períodos de muestreo de sangre intensivos separados de 7 días cada uno para probar los niveles de drogas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis secuencial y de seguridad de ibalizumab en voluntarios VIH negativos en riesgo. El estudio implica la administración de cuatro inyecciones en total de ibalizumab o un placebo equivalente en cada voluntario, una vez por semana, en uno de los tres grupos que se definen a continuación:
Grupo 1: 120 mg sc semanales x 4 semanas, aleatorizado 6:2 con placebo Grupo 2: 240 mg sc semanales x 4 semanas, aleatorizado 6:2 con placebo Grupo 3: 480 mg sc semanales x 4 semanas, aleatorizado 6:2 con placebo
Los voluntarios serán examinados hasta 42 días antes de la inscripción y la primera administración del fármaco, y se les hará un seguimiento durante 26 semanas después de la última inyección.
Se espera que todos los sujetos participen en dos (2) intensos períodos de muestreo PK con una duración de 7 días para el primer período y 14 días para el segundo período. Durante estos períodos (después del Día 0 y después de la Semana 3), los sujetos tendrán la concentración sérica diaria y otras evaluaciones farmacocinéticas en investigación.
Se alentará a todos los voluntarios a participar en una recolección opcional de secreciones genitales (semen o lavado vaginal) en la Semana 4.
Una junta independiente de monitoreo de seguridad de datos (DSMB, por sus siglas en inglés) revisará los datos del estudio después de que cuatro de los ocho voluntarios VIH negativos en riesgo en el Grupo 1 (dosis de 120 mg) hayan recibido todas las inyecciones del fármaco del estudio y hayan completado 6 semanas de seguimiento antes de aprobar la escalada. al Grupo 2 (dosis de 240 mg). El DSMB también revisará todos los datos disponibles del estudio de los Grupos 1 y 2 después de que cuatro de los ocho voluntarios del Grupo 2 hayan recibido todas las inyecciones del fármaco del estudio y hayan completado 6 semanas de seguimiento antes de aprobar la escalada al Grupo 3 (dosis de 480 mg).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-2050
- Alabama Vaccine Research Center
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Living Hope Clinical Foundation
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10018
- ACRIA - AIDS Community Research Initiative of America
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Research Access Network / The Schrader Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos en riesgo, según lo evaluado por un historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio.
- Tener al menos 18 años de edad y no más de 40 años el día de la selección
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y disponible para el seguimiento durante la duración prevista del estudio
- En opinión del investigador principal o designado, ha entendido la información proporcionada; se debe dar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Dispuesto a someterse a pruebas y asesoramiento sobre el VIH, y recibir los resultados de las pruebas del VIH
- Acepta usar un método anticonceptivo de barrera si tiene actividad sexual en cualquier momento durante el estudio y el período de seguimiento (hombres y mujeres): dos métodos anticonceptivos confiables, uno de barrera y otro hormonal (p. ej., píldora anticonceptiva oral, anticonceptivo inyectable). o un anticonceptivo implantable combinado con un diafragma, un dispositivo intrauterino (DIU) o condones), si las voluntarias participan en actividades sexuales que podrían resultar en un embarazo; es anatómicamente estéril en sí mismo o en su pareja; todas las voluntarias deben estar dispuestas a someterse a pruebas de embarazo en orina en los momentos indicados en el Programa de eventos y procedimientos
Criterio de exclusión:
- Infección confirmada por VIH-1 o VIH-2
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el historial o examen, incluidos los antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune; uso de corticosteroides sistémicos, inmunosupresores, anticancerígenos u otros medicamentos considerados significativos por el médico del ensayo en los últimos 6 meses
- Cualquier condición médica aguda o crónica clínicamente significativa que requiera la atención de un médico (p. ej., diabetes, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad reumatológica, malignidad, abuso de sustancias) que, en opinión del investigador, impediría la participación
- Cualquier valor de laboratorio de grado 1 o superior según los criterios comunes de toxicidad del NCI
- Diagnóstico confirmado de hepatitis B (antígeno de superficie, HbsAg) o hepatitis C (anticuerpos VHC)
- Infección de ETS confirmada actual
- Recepción previa de la vacuna contra la hepatitis A por antecedentes, o anticuerpos anti-hepatitis A en la selección
- Embarazada, planificando un embarazo durante el período de prueba o lactando
- Recibir una vacuna viva atenuada (que no sea contra la influenza) dentro de los 30 días u otra vacuna dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio
- Recepción de transfusión de sangre o hemoderivados 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio
- Participación en otro estudio clínico de un producto en investigación actualmente o dentro de los 30 días anteriores a la Selección, o participación esperada durante este estudio
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves o alergia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio.
- Enfermedad psiquiátrica mayor, incluidos antecedentes de esquizofrenia o psicosis grave, trastorno bipolar que requiere tratamiento, intento de suicidio en los 3 años anteriores
- En opinión del investigador, es poco probable que cumpla con el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1 - dosis más baja
120 mg de ibalizumab administrado por inyección subcutánea semanalmente durante 4 semanas, aleatorizado 6:2 con placebo
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ibalizumab o placebo equivalente administrado por inyección subcutánea semanalmente a 120 mg
Otros nombres:
ibalizumab o placebo equivalente administrado por inyección subcutánea semanalmente a 240 mg
Otros nombres:
ibalizumab o placebo equivalente administrado por inyección subcutánea semanalmente a 480 mg
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2 - nivel de dosificación medio
240 mg de ibalizumab administrado por inyección subcutánea semanalmente durante 4 semanas, aleatorizado 6:2 con placebo
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ibalizumab o placebo equivalente administrado por inyección subcutánea semanalmente a 120 mg
Otros nombres:
ibalizumab o placebo equivalente administrado por inyección subcutánea semanalmente a 240 mg
Otros nombres:
ibalizumab o placebo equivalente administrado por inyección subcutánea semanalmente a 480 mg
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 3 - nivel de dosificación más alto
480 mg de ibalizumab administrado por inyección subcutánea semanalmente durante 4 semanas, aleatorizado 6:2 con placebo
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ibalizumab o placebo equivalente administrado por inyección subcutánea semanalmente a 120 mg
Otros nombres:
ibalizumab o placebo equivalente administrado por inyección subcutánea semanalmente a 240 mg
Otros nombres:
ibalizumab o placebo equivalente administrado por inyección subcutánea semanalmente a 480 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración subcutánea de ibalizumab en voluntarios VIH negativos en riesgo
Periodo de tiempo: 30 semanas
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Las medidas de seguridad y tolerabilidad incluyen:
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30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stanley T Lewis, MD, MPH, TaiMed Biologics, USA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMB-108
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