Sikkerhetsstudie av Ibalizumab subkutan injeksjon hos friske frivillige (TMB-108)
En fase 1, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, sekvensiell doseøkningsstudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av subkutant administrert ibalizumab hos HIV-negative, utsatte frivillige
Dette er en blindet sikkerhetsstudie av ibalizumab gitt ved subkutan injeksjon i sekvensielt økende dosegrupper av utsatte, HIV-negative, friske frivillige. Studien involverer administrering av fire totale injeksjoner av ibalizumab eller matchende placebo til hver frivillig, gitt én gang i uken, i ett av tre dosenivåer. Legemiddeladministrasjon begynner ved laveste dose. Etter at 4 av 8 frivillige i den første gruppen har mottatt alle studiemedikamentinjeksjoner og har fullført 6 ekstra ukers oppfølging, vil en uavhengig sikkerhetsovervåkingsgruppe gjennomgå tilgjengelige data før den godkjenner oppstart av neste høyere dosegruppe. Denne prosessen vil bli gjentatt før oppstart av den tredje og høyeste dosegruppen.
Alle frivillige vil delta i 2 separate intensive blodprøveperioder på 7 dager hver for å teste medikamentnivåer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien er en fase 1, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, sekvensiell dose-eskalering og sikkerhetsstudie av ibalizumab i risikofylte HIV-negative frivillige. Studien involverer administrering av fire totale injeksjoner av ibalizumab eller matchende placebo til hver frivillig, gitt en gang i uken, i en av tre grupper som definert nedenfor:
Gruppe 1: 120 mg sc ukentlig x 4 uker, randomisert 6:2 med placebo Gruppe 2: 240 mg sc ukentlig x 4 uker, randomisert 6:2 med placebo Gruppe 3: 480 mg sc ukentlig x 4 uker, randomisert 6:2 med placebo
Frivillige vil bli screenet inntil 42 dager før påmelding og første legemiddeladministrasjon, og vil bli fulgt i 26 uker etter siste injeksjon.
Alle forsøkspersoner forventes å delta i to (2) intense PK prøvetakingsperioder med en varighet på 7 dager for den første perioden og 14 dager for den andre perioden. I disse periodene (etter dag 0 og etter uke 3) vil forsøkspersonene ha daglig serumkonsentrasjon og andre farmakokinetiske undersøkelser.
Alle frivillige vil bli oppfordret til å delta i en valgfri samling av genitale sekreter (sæd eller vaginal vask) i uke 4.
Et uavhengig datasikkerhetsovervåkingsstyre (DSMB) vil gjennomgå studiedata etter at fire av åtte risikofylte HIV-negative frivillige i gruppe 1 (120 mg dose) har mottatt alle studiemedikamentinjeksjoner og fullført 6 ukers oppfølging før de godkjenner eskalering til gruppe 2 (240 mg dose). DSMB vil også gjennomgå alle tilgjengelige studiedata fra gruppe 1, og 2 etter at fire av åtte frivillige i gruppe 2 har mottatt alle studiemedikamentinjeksjoner og fullført 6 ukers oppfølging før de godkjenner eskalering til gruppe 3 (dose på 480 mg).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-2050
- Alabama Vaccine Research Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- Living Hope Clinical Foundation
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10018
- ACRIA - AIDS Community Research Initiative of America
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77098
- Research Access Network / The Schrader Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner i risikogruppen, vurdert av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester
- Minst 18 år og ikke eldre enn 40 år på skjermingsdagen
- Villig til å etterkomme kravene i protokollen og tilgjengelig for oppfølging i den planlagte varigheten av studien
- Etter hovedetterforskerens eller den utpekte oppfatningen, har forstått informasjonen som er gitt; skriftlig informert samtykke må gis før noen studierelaterte prosedyrer utføres
- Villig til å gjennomgå HIV-testing og rådgivning, og motta HIV-testresultater
- Godtar å bruke en barriereform for prevensjon hvis du deltar i seksuell aktivitet når som helst gjennom studien og oppfølgingsperioden (menn og kvinner) - to pålitelige former for prevensjon, en barriere og en hormonell (f.eks. oral p-pille, injiserbar eller implanterbart prevensjonsmiddel kombinert med diafragma, Intra Uterine Device (IUD) eller kondomer), må brukes hvis frivillige deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet; er anatomisk steril i seg selv eller partner; alle kvinnelige frivillige må være villige til å gjennomgå uringraviditetstester på tidspunkter som er angitt i planen for hendelser og prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftet HIV-1 eller HIV-2 infeksjon
- Enhver klinisk signifikant abnormitet i historie eller undersøkelse, inkludert historie med immunsvikt eller autoimmun sykdom; bruk av systemiske kortikosteroider, immunsuppressive, kreftmedisiner eller andre medisiner som vurderes som viktige av utprøvingslegen i løpet av de siste 6 månedene
- Enhver klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand som krever pleie av en lege (f.eks. diabetes, koronararteriesykdom, revmatologisk sykdom, malignitet, rusmisbruk) som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke deltakelse
- Enhver laboratorieverdi av grad 1 eller høyere i henhold til NCI Common Toxicity Criteria
- Bekreftet diagnose av hepatitt B (overflateantigen, HbsAg) eller hepatitt C (HCV-antistoffer)
- Nåværende bekreftet STD-infeksjon
- Tidligere mottak av hepatitt A-vaksine etter historie, eller anti-hepatitt A-antistoffer ved screening
- Gravid, planlegger graviditet i prøveperioden, eller ammer
- Mottak av en levende svekket vaksine (annet enn influensa) innen 30 dager eller annen vaksine innen 14 dager etter studieregistrering
- Mottak av blodoverføring eller blodprodukter 6 måneder før studiemedikamentadministrasjon
- Deltakelse i en annen klinisk studie av et undersøkelsesprodukt for øyeblikket eller innen 30 dager før screening, eller forventet deltakelse under denne studien
- Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner eller kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i studiemedisinen
- Større psykiatrisk sykdom, inkludert schizofreni eller alvorlig psykose, bipolar lidelse som krever behandling, selvmordsforsøk de siste 3 årene
- Etter etterforskerens oppfatning er det usannsynlig å overholde protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1 - laveste dosering
120 mg ibalizumab administrert ved subkutan injeksjon ukentlig i 4 uker, randomisert 6:2 med placebo
|
ibalizumab eller tilsvarende placebo administrert ved subkutan injeksjon ukentlig med 120 mg
Andre navn:
ibalizumab eller tilsvarende placebo administrert ved subkutan injeksjon ukentlig med 240 mg
Andre navn:
ibalizumab eller tilsvarende placebo administrert ved subkutan injeksjon ukentlig med 480 mg
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2 - middels doseringsnivå
240 mg ibalizumab administrert ved subkutan injeksjon ukentlig i 4 uker, randomisert 6:2 med placebo
|
ibalizumab eller tilsvarende placebo administrert ved subkutan injeksjon ukentlig med 120 mg
Andre navn:
ibalizumab eller tilsvarende placebo administrert ved subkutan injeksjon ukentlig med 240 mg
Andre navn:
ibalizumab eller tilsvarende placebo administrert ved subkutan injeksjon ukentlig med 480 mg
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3 - høyeste doseringsnivå
480 mg ibalizumab administrert ved subkutan injeksjon ukentlig i 4 uker, randomisert 6:2 med placebo
|
ibalizumab eller tilsvarende placebo administrert ved subkutan injeksjon ukentlig med 120 mg
Andre navn:
ibalizumab eller tilsvarende placebo administrert ved subkutan injeksjon ukentlig med 240 mg
Andre navn:
ibalizumab eller tilsvarende placebo administrert ved subkutan injeksjon ukentlig med 480 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen ved subkutan administrering av ibalizumab hos hiv-negative frivillige i risikogruppen
Tidsramme: 30 uker
|
Sikkerhet og tolerabilitetstiltak inkluderer:
|
30 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Stanley T Lewis, MD, MPH, TaiMed Biologics, USA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMB-108
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .