Estudo de Segurança da Injeção Subcutânea de Ibalizumabe em Voluntários Saudáveis (TMB-108)
Um estudo de escalonamento de dose sequencial, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase 1 da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ibalizumabe administrado por via subcutânea em voluntários HIV-negativos em risco
O é um estudo cego de segurança de ibalizumabe administrado por injeção subcutânea em grupos de doses crescentes sequenciais de voluntários saudáveis, HIV-negativos e em risco. O estudo envolve a administração de quatro injeções totais de ibalizumab ou placebo correspondente em cada voluntário, uma vez por semana, em um dos três níveis de dosagem. A administração do medicamento começa na dose mais baixa. Após 4 dos 8 voluntários do primeiro grupo terem recebido todas as injeções do medicamento do estudo e completado 6 semanas adicionais de acompanhamento, um grupo de monitoramento de segurança independente revisará os dados disponíveis antes de aprovar o início do próximo grupo de dose mais alta. Este processo será repetido antes do início do 3º e maior grupo de dose.
Todos os voluntários participarão de 2 períodos separados de amostragem intensiva de sangue de 7 dias cada para testar os níveis de drogas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, escalonamento de dose sequencial e estudo de segurança de ibalizumabe em voluntários HIV-negativos em risco. O estudo envolve a administração de quatro injeções totais de ibalizumabe ou placebo correspondente em cada voluntário, uma vez por semana, em um dos três grupos definidos abaixo:
Grupo 1: 120 mg sc semanalmente x 4 semanas, randomizado 6:2 com placebo Grupo 2: 240 mg sc semanalmente x 4 semanas, randomizado 6:2 com placebo Grupo 3: 480 mg sc semanalmente x 4 semanas, randomizado 6:2 com placebo
Os voluntários serão rastreados até 42 dias antes da inscrição e da primeira administração do medicamento, e serão acompanhados por 26 semanas após a injeção final.
Espera-se que todos os indivíduos participem de dois (2) períodos intensos de amostragem PK com duração de 7 dias para o primeiro período e 14 dias para o segundo período. Durante esses períodos (após o Dia 0 e após a Semana 3), os indivíduos terão concentração sérica diária e outras avaliações farmacocinéticas investigativas.
Todos os voluntários serão incentivados a participar de uma coleta opcional de secreções genitais (sêmen ou lavagem vaginal) na Semana 4.
Um conselho independente de monitoramento de segurança de dados (DSMB) revisará os dados do estudo depois que quatro dos oito voluntários HIV-negativos em risco no Grupo 1 (dose de 120 mg) receberam todas as injeções de drogas do estudo e completaram 6 semanas de acompanhamento antes de aprovar o escalonamento ao Grupo 2 (dose de 240 mg). O DSMB também revisará todos os dados de estudo disponíveis dos Grupos 1 e 2 após quatro dos oito voluntários do Grupo 2 terem recebido todas as injeções de drogas do estudo e completado 6 semanas de acompanhamento antes de aprovar o escalonamento para o Grupo 3 (dose de 480 mg).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-2050
- Alabama Vaccine Research Center
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Living Hope Clinical Foundation
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10018
- ACRIA - AIDS Community Research Initiative of America
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Research Access Network / The Schrader Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos em risco, conforme avaliado por histórico médico, exame físico e exames laboratoriais
- Pelo menos 18 anos de idade e não mais de 40 anos no dia da triagem
- Disposto a cumprir os requisitos do protocolo e disponível para acompanhamento durante a duração planejada do estudo
- Na opinião do investigador principal ou pessoa designada, entendeu as informações fornecidas; o consentimento informado por escrito precisa ser dado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
- Disposto a fazer o teste de HIV e aconselhamento e receber os resultados do teste de HIV
- Concorda em usar uma forma de contracepção de barreira se estiver envolvido em atividade sexual a qualquer momento durante o estudo e o período de acompanhamento (homens e mulheres) - duas formas confiáveis de contracepção, uma de barreira e uma hormonal (por exemplo, pílula anticoncepcional oral, injetável ou anticoncepcional implantável combinado com diafragma, Dispositivo Intra Uterino (DIU) ou preservativos) devem ser usados se as voluntárias se envolverem em atividades sexuais que possam resultar em gravidez; é anatomicamente estéril em si ou no parceiro; todas as voluntárias devem estar dispostas a se submeter a testes de gravidez de urina nos momentos indicados no Cronograma de Eventos e Procedimentos
Critério de exclusão:
- Infecção confirmada por HIV-1 ou HIV-2
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa na história ou exame, incluindo história de imunodeficiência ou doença autoimune; uso de corticosteroides sistêmicos, imunossupressores, anticancerígenos ou outros medicamentos considerados significativos pelo médico do estudo nos últimos 6 meses
- Qualquer condição médica aguda ou crônica clinicamente significativa que requeira atendimento médico (por exemplo, diabetes, doença arterial coronariana, doença reumatológica, malignidade, abuso de substâncias) que, na opinião do investigador, impediria a participação
- Qualquer valor laboratorial de Grau 1 ou superior de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade NCI
- Diagnóstico confirmado de hepatite B (antígeno de superfície, HbsAg) ou hepatite C (anticorpos HCV)
- Infecção por DST confirmada atual
- Recebimento prévio de vacina contra hepatite A por histórico ou anticorpos anti-hepatite A na triagem
- Grávida, planejando uma gravidez durante o período experimental ou amamentando
- Recebimento de uma vacina viva atenuada (exceto influenza) dentro de 30 dias ou outra vacina dentro de 14 dias após a inscrição no estudo
- Recebimento de transfusão de sangue ou hemoderivados 6 meses antes da administração do medicamento do estudo
- Participação em outro estudo clínico de um produto experimental atualmente ou dentro de 30 dias antes da triagem, ou participação esperada durante este estudo
- Histórico de reações alérgicas graves ou alergia conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo
- Doença psiquiátrica grave, incluindo qualquer história de esquizofrenia ou psicose grave, transtorno bipolar que requeira terapia, tentativa de suicídio nos últimos 3 anos
- Na opinião do investigador, é improvável que cumpra o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1 - dosagem mais baixa
120 mg de ibalizumabe administrado por injeção subcutânea semanalmente por 4 semanas, randomizado 6:2 com placebo
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ibalizumabe ou placebo correspondente administrado por injeção subcutânea semanalmente a 120 mg
Outros nomes:
ibalizumabe ou placebo correspondente administrado por injeção subcutânea semanalmente a 240 mg
Outros nomes:
ibalizumabe ou placebo correspondente administrado por injeção subcutânea semanalmente a 480 mg
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2 - nível de dosagem médio
240 mg de ibalizumabe administrado por injeção subcutânea semanalmente por 4 semanas, randomizado 6:2 com placebo
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ibalizumabe ou placebo correspondente administrado por injeção subcutânea semanalmente a 120 mg
Outros nomes:
ibalizumabe ou placebo correspondente administrado por injeção subcutânea semanalmente a 240 mg
Outros nomes:
ibalizumabe ou placebo correspondente administrado por injeção subcutânea semanalmente a 480 mg
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 3 - nível de dosagem mais alto
480 mg de ibalizumabe administrado por injeção subcutânea semanalmente por 4 semanas, randomizado 6:2 com placebo
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ibalizumabe ou placebo correspondente administrado por injeção subcutânea semanalmente a 120 mg
Outros nomes:
ibalizumabe ou placebo correspondente administrado por injeção subcutânea semanalmente a 240 mg
Outros nomes:
ibalizumabe ou placebo correspondente administrado por injeção subcutânea semanalmente a 480 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração subcutânea de ibalizumabe em voluntários HIV negativos em risco
Prazo: 30 semanas
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As medidas de segurança e tolerabilidade incluem:
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30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stanley T Lewis, MD, MPH, TaiMed Biologics, USA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMB-108
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