Исследование безопасности подкожной инъекции ибализумаба здоровым добровольцам (TMB-108)

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины и женщины из группы риска, по оценке истории болезни, физического осмотра и лабораторных анализов.
2. Возраст не менее 18 лет и не более 40 лет на день скрининга
3. Готовы соблюдать требования протокола и доступны для последующего наблюдения в течение запланированной продолжительности исследования.
4. По мнению главного исследователя или уполномоченного лица, понял предоставленную информацию; перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием, необходимо дать письменное информированное согласие.
5. Готовы пройти тестирование на ВИЧ и консультирование, а также получить результаты теста на ВИЧ
6. Соглашается использовать барьерную форму контрацепции при вступлении в половую жизнь в любое время на протяжении всего исследования и периода наблюдения (мужчины и женщины) - две надежные формы контрацепции, одну барьерную и одну гормональную (например, оральные противозачаточные таблетки, инъекционные или имплантируемые противозачаточные средства в сочетании с диафрагмой, внутриматочной спиралью (ВМС) или презервативами, должны использоваться, если добровольцы участвуют в сексуальных действиях, которые могут привести к беременности; анатомически бесплоден сам или партнер; все женщины-добровольцы должны быть готовы пройти тест мочи на беременность в моменты времени, указанные в расписании мероприятий и процедур.

Критерий исключения:

1. Подтвержденная инфекция ВИЧ-1 или ВИЧ-2
2. Любая клинически значимая аномалия в анамнезе или при обследовании, включая наличие в анамнезе иммунодефицита или аутоиммунного заболевания; использование системных кортикостероидов, иммунодепрессантов, противоопухолевых или других лекарств, которые врач, проводивший исследование, считает значительными в течение последних 6 месяцев.
3. Любое клинически значимое острое или хроническое заболевание, требующее наблюдения врача (например, диабет, ишемическая болезнь сердца, ревматологические заболевания, злокачественные новообразования, злоупотребление психоактивными веществами), которое, по мнению исследователя, исключает участие
4. Любое лабораторное значение степени 1 или выше в соответствии с общими критериями токсичности NCI.
5. Подтвержденный диагноз гепатита В (поверхностный антиген, HbsAg) или гепатита С (антитела к ВГС)
6. Текущая подтвержденная инфекция ЗППП
7. Предварительное получение вакцины против гепатита А в анамнезе или антител против гепатита А при скрининге
8. Беременные, планирующие беременность в течение испытательного периода или кормящие грудью
9. Получение живой аттенуированной вакцины (кроме гриппа) в течение 30 дней или другой вакцины в течение 14 дней после включения в исследование
10. Получение переливания крови или продуктов крови за 6 месяцев до введения исследуемого препарата
11. Участие в другом клиническом исследовании исследуемого продукта в настоящее время или в течение 30 дней до скрининга или ожидаемое участие в этом исследовании
12. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе или известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата.
13. Серьезное психическое заболевание, включая любую шизофрению или тяжелый психоз в анамнезе, биполярное расстройство, требующее терапии, суицидальную попытку в предыдущие 3 года.
14. По мнению следователя, вряд ли соблюдение протокола