건강한 자원자를 대상으로 한 이발리주맙 피하주사의 안전성 연구 (TMB-108)
HIV 음성, 위험에 처한 지원자에서 피하 투여된 이발리주맙의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 순차적 용량 증량 연구
위험에 처한 HIV 음성 건강한 지원자의 복용량을 순차적으로 증가시키는 피하 주사로 제공되는 이발리주맙의 맹검 안전성 연구입니다. 이 연구는 각 지원자에게 이발리주맙 또는 일치하는 위약을 총 4회 주사하는 것과 관련이 있으며, 매주 1회, 세 가지 용량 수준 중 하나로 주어집니다. 약물 투여는 가장 낮은 용량에서 시작됩니다. 첫 번째 그룹의 8명의 지원자 중 4명이 모든 연구 약물 주사를 받고 6주의 추가 추적을 완료한 후, 독립적인 안전 모니터링 그룹은 다음 고용량 그룹의 시작을 승인하기 전에 사용 가능한 데이터를 검토합니다. 이 과정은 세 번째 및 가장 높은 용량 그룹을 시작하기 전에 반복됩니다.
모든 지원자는 약물 수준을 테스트하기 위해 각각 7일씩 2번의 별도 집중 혈액 샘플링 기간에 참여합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 위험에 처한 HIV 음성 지원자를 대상으로 한 이발리주맙의 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 순차적 용량 증량 및 안전성 연구입니다. 이 연구는 아래에 정의된 세 그룹 중 하나에서 매주 한 번씩 각 지원자에게 이발리주맙 또는 일치하는 위약을 총 4회 주사하는 것을 포함합니다.
그룹 1: 매주 120mg sc x 4주, 위약과 무작위 6:2 그룹 2: 매주 240mg sc x 4주, 위약과 무작위 6:2 그룹 3: 매주 480mg sc x 4주, 위약과 무작위 6:2 위약
지원자는 등록 및 최초 약물 투여 전 최대 42일까지 선별 검사를 받고 최종 주사 후 26주 동안 추적 관찰됩니다.
모든 피험자는 첫 번째 기간의 경우 7일, 두 번째 기간의 경우 14일의 기간으로 2회의 집중 PK 샘플링 기간에 참여할 것으로 예상됩니다. 이 기간 동안(0일 후 및 3주 후) 피험자는 매일 혈청 농도 및 기타 연구 약동학 평가를 받게 됩니다.
모든 지원자는 4주차에 선택적 생식기 분비물 수집(정액 또는 질 세척)에 참여하도록 권장됩니다.
독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 그룹 1(120mg 용량)의 위험에 처한 8명의 HIV 음성 지원자 중 4명이 모든 연구 약물 주사를 받고 단계적 확대를 승인하기 전에 6주간의 후속 조치를 완료한 후 연구 데이터를 검토할 것입니다. 그룹 2(240mg 용량). DSMB는 또한 그룹 2의 8명의 지원자 중 4명이 모든 연구 약물 주사를 받고 그룹 3(480mg 용량)으로의 확대를 승인하기 전에 6주간의 후속 조치를 완료한 후 그룹 1 및 2에서 사용 가능한 모든 연구 데이터를 검토할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-2050
- Alabama Vaccine Research Center
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California
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Living Hope Clinical Foundation
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Quest Clinical Research
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New York
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New York, New York, 미국, 10018
- ACRIA - AIDS Community Research Initiative of America
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77098
- Research Access Network / The Schrader Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사 및 실험실 검사로 평가된 위험에 처한 성인 남성 및 여성
- 검진일 기준 18세 이상 40세 이하
- 계획된 연구 기간 동안 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 후속 조치를 취할 의향이 있음
- 주임 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 제공된 정보를 이해했습니다. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 받아야 합니다.
- HIV 검사 및 상담을 받고 HIV 검사 결과를 받을 의향이 있는 자
- 연구 및 추적 기간(남성 및 여성) 동안 언제든지 성행위에 참여하는 경우 차단 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 두 가지 신뢰할 수 있는 형태의 피임, 하나의 차단 및 호르몬(예: 경구 피임약, 주사 가능) 또는 질격막과 결합된 이식형 피임 도구, 자궁 내 장치(IUD) 또는 콘돔)은 지원자가 임신을 초래할 수 있는 성행위에 참여하는 경우 사용해야 합니다. 본인 또는 파트너가 해부학적으로 불임입니다. 모든 여성 지원자는 이벤트 및 절차 일정에 표시된 시점에 소변 임신 검사를 받을 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- HIV-1 또는 HIV-2 감염 확인
- 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력을 포함하여 병력 또는 검사에서 임상적으로 유의한 이상; 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제, 항암제 또는 지난 6개월 이내에 시험 의사가 중요하다고 생각하는 기타 약물의 사용
- 조사관의 의견에 따라 참여를 배제할 의사의 치료를 필요로 하는 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태(예: 당뇨병, 관상 동맥 질환, 류마티스 질환, 악성 종양, 약물 남용)
- NCI 일반 독성 기준에 따라 1등급 이상의 모든 실험실 값
- B형 간염(표면 항원, HbsAg) 또는 C형 간염(HCV 항체) 진단 확인
- 현재 확인된 성병 감염
- 과거 병력에 의한 A형 간염 백신 또는 스크리닝 시 항-A형 간염 항체의 사전 수령
- 임신, 시험 기간 동안 임신 계획 또는 수유 중
- 연구 등록 후 30일 이내에 약독화 생백신(인플루엔자 제외) 또는 다른 백신을 14일 이내에 받음
- 연구 약물 투여 6개월 전 수혈 또는 혈액 제품 수령
- 현재 또는 스크리닝 전 30일 이내에 조사 제품의 다른 임상 연구에 참여하거나 이 연구 동안 예상되는 참여
- 심한 알레르기 반응의 병력 또는 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 정신분열증 또는 중증 정신병의 병력을 포함한 주요 정신 질환, 치료가 필요한 양극성 장애, 지난 3년 동안의 자살 시도
- 연구자의 의견으로는 프로토콜을 준수할 가능성이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 - 최저 투여량
4주 동안 매주 120mg 이발리주맙을 피하 주사로 투여, 위약과 6:2로 무작위 배정
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매주 120mg씩 피하 주사로 투여되는 이발리주맙 또는 일치하는 위약
다른 이름들:
매주 240mg씩 피하 주사로 투여되는 이발리주맙 또는 일치하는 위약
다른 이름들:
이발리주맙 또는 일치하는 위약을 매주 480mg으로 피하 주사로 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2 - 중간 용량 수준
이발리주맙 240 mg을 4주 동안 매주 피하 주사로 투여, 위약과 6:2로 무작위 배정
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매주 120mg씩 피하 주사로 투여되는 이발리주맙 또는 일치하는 위약
다른 이름들:
매주 240mg씩 피하 주사로 투여되는 이발리주맙 또는 일치하는 위약
다른 이름들:
이발리주맙 또는 일치하는 위약을 매주 480mg으로 피하 주사로 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3 - 최고 용량 수준
4주 동안 매주 피하 주사로 투여되는 480 mg 이발리주맙, 위약과 6:2로 무작위 배정
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매주 120mg씩 피하 주사로 투여되는 이발리주맙 또는 일치하는 위약
다른 이름들:
매주 240mg씩 피하 주사로 투여되는 이발리주맙 또는 일치하는 위약
다른 이름들:
이발리주맙 또는 일치하는 위약을 매주 480mg으로 피하 주사로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험에 처한 HIV 음성 지원자에서 이발리주맙의 피하 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 30주
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안전성 및 내약성 조치에는 다음이 포함됩니다.
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30주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Stanley T Lewis, MD, MPH, TaiMed Biologics, USA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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