Sicherheitsstudie zur subkutanen Injektion von Ibalizumab bei gesunden Freiwilligen (TMB-108)

Einschlusskriterien:

1. Gefährdete erwachsene Männer und Frauen, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests beurteilt
2. Mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 40 Jahre am Tag des Screenings
3. Bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen und für die geplante Dauer der Studie zur Nachsorge zur Verfügung zu stehen
4. Hat nach Meinung des Hauptforschers oder Beauftragten die bereitgestellten Informationen verstanden; Vor der Durchführung studienbezogener Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden
5. Bereit, sich einem HIV-Test und einer Beratung zu unterziehen und HIV-Testergebnisse zu erhalten
6. Stimmt zu, eine Barriereform der Empfängnisverhütung zu verwenden, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie und der Nachbeobachtungszeit sexuell aktiv ist (Männer und Frauen) - zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung, eine Barriere und eine hormonelle (z. B. orale Verhütungspille, injizierbar). oder implantierbares Verhütungsmittel in Kombination mit Diaphragma, Intra-Uterus-Gerät (IUP) oder Kondomen), müssen verwendet werden, wenn Freiwillige sexuelle Aktivitäten ausüben, die zu einer Schwangerschaft führen könnten; ist anatomisch steril bei sich selbst oder Partner; Alle weiblichen Freiwilligen müssen bereit sein, sich Urin-Schwangerschaftstests zu den im Zeitplan der Ereignisse und Verfahren angegebenen Zeitpunkten zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

1. Bestätigte HIV-1- oder HIV-2-Infektion
2. Jede klinisch signifikante Anomalie in der Anamnese oder Untersuchung, einschließlich Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung in der Anamnese; Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, Krebsmedikamenten oder anderen Medikamenten, die vom Studienarzt als signifikant erachtet werden, innerhalb der letzten 6 Monate
3. Jeder klinisch signifikante akute oder chronische medizinische Zustand, der die Behandlung durch einen Arzt erfordert (z. B. Diabetes, koronare Herzkrankheit, rheumatologische Erkrankung, Malignität, Drogenmissbrauch), der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen würde
4. Jeder Laborwert von Grad 1 oder höher gemäß den NCI Common Toxicity Criteria
5. Bestätigte Diagnose von Hepatitis B (Oberflächenantigen, HbsAg) oder Hepatitis C (HCV-Antikörper)
6. Aktuelle bestätigte STD-Infektion
7. Vorheriger Erhalt eines Hepatitis-A-Impfstoffs nach Anamnese oder Anti-Hepatitis-A-Antikörper beim Screening
8. Schwanger, planen eine Schwangerschaft während der Probezeit oder stillen
9. Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs (außer Influenza) innerhalb von 30 Tagen oder eines anderen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschluss
10. Erhalt von Bluttransfusionen oder Blutprodukten 6 Monate vor Verabreichung des Studienmedikaments
11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats, die derzeit oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening stattfindet, oder erwartete Teilnahme während dieser Studie
12. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder bekannter Allergien gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
13. Schwere psychiatrische Erkrankung, einschließlich Schizophrenie oder schwerer Psychose in der Vorgeschichte, therapiebedürftige bipolare Störung, Suizidversuch in den letzten 3 Jahren
14. Nach Ansicht des Ermittlers ist es unwahrscheinlich, dass das Protokoll eingehalten wird